9) Yapım ve çevresel özellikler:
9.1. Cihaz, bir başka cihaz veya ekipmanla kombine halde kullanılacaksa, bağlantı sistemleri
dahil tüm kombinasyon, cihazın belirlenmiş performansını garanti etmeli ve azaltmamalıdır. Kullanıma
yönelik kısıtlamalar etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.
9.2. Cihaz, aşağıda belirtilen tehlikeleri ortadan kaldıracak veya bunun mümkün olmadığı
hallerde asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir.
- Boyutsal ve ergonomik özellikler ile hacim/basınç oranı dahil fiziksel özelliklerine bağlı
yaralanma tehlikesi.
- Manyetik alan, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarj, basınç, ısı veya basınç ve
ivmedeki değişiklikler gibi tahmini çevre koşullarına bağlı tehlikeler.
- Uygulanan tedavi veya klinik araştırmalar sırasında normal olarak kullanılan diğer cihazlarla
karşılıklı etkileşim tehlikeleri.
- Herhangi bir ölçüm ve kontrol mekanizmasının geçerliliğini yitirdiği veya kullanılan
malzemenin yaşlanması, yıpranması sonucu bakım ve ayarlamanın mümkün olmadığı durumlarda
(implantlarda olduğu gibi) ortaya çıkan tehlikeler.
9.3. Cihaz, normal kullanımı sırasında ve en basit hatalı durumda dahi yanma veya patlama
tehlikesini asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Özellikle, cihazın parlayıcı, patlayıcı
veya yanıcı maddelerle birlikte kullanımı gerektiğinde, bu hususlara dikkat edilmelidir.
| 
