Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ


- Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen Tip-inceleme sertifikasının bir örneği ve onaylanmış tipe  ilişkin teknik belgeler



Yüklə 321,66 Kb.
Pdf görüntüsü
səhifə5/94
tarix25.12.2016
ölçüsü321,66 Kb.
#2996
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   94
e) Temel gerekler: Tıbbî cihaz ve aksesuarlarının; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan 

ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgarî 

güvenlik koşullarını, 



f) Üretici: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbî cihaz ve aksesuarlarını, 

hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere; bir tıbbî cihazı üreten, ıslah 

eden veya buna adını, ticarî markasını veyahut ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici 

olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından 

yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, tıbbî cihazın tedarik zincirinde yeralan ve 

faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, 



g) Dağıtıcı:  Tıbbî cihazın tedarik zincirinde yeralan ve faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine 

ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi, 



h) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından 

onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar 

eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, 

sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri 

veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi, 


Yüklə 321,66 Kb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   94




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin