Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

a) Üreticinin kalite hedefleri, 

b)  İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın tasarımı ve kalitesi konusunda yetkililerin ve 

çalışanların sorumlulukları ve yetkileri,  

Uygun olmayan cihazların kontrolü dahil, cihazların ve tasarımlarının istenen kalitede olması 

için kalite sisteminin etkin işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metodlar, 

c) Cihazların tasarımını kontrol etmeyi ve denetlemeyi sağlayan işlemler ise:   

- Öngörülen değişiklikler dahil, cihazın genel tanımı, 

-  Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlar tamamen uygulanmadığı zaman, 

cihazlara uygulanan temel gereklere uymak için benimsenen çözümlerin tanımı gibi, uygulanacak olan 

standartlar ve risk analizlerinin sonuçları dahil tasarım özelliklerini, 

- Cihazların tasarımı esnasında kullanılacak olan sistematik işlemler ve yöntemler gibi, tasarım 

incelemesi ve kontrolünün teknikleri, 

- Cihazın, amacına uygun olarak işleyebilmesi için başka bir cihaza/cihazlara bağlanması 

gerekiyorsa, üretici tarafından belirtilen özellikleri taşıyan bu cihaz/cihazların başka bir cihaza 

bağlanması durumunda temel gereklere uygun olduğunun kanıtı, 

---

 16

- EK-I/7.4’de bahsedilen ve cihazın, bir bütünün parçası olarak bir insan kanı türevi veya bir 

maddeyi ihtiva edip etmediğini gösteren bir ifade ve cihazın belirtilen amacını dikkate alarak, bu 

çerçevede, insan kanı türevi veya maddenin kullanışlılığının, kalitesinin ve güvenilirliliğinin tayin 

edilmesi için gereken test sonuçlarına ait veriler,  

- EK-X’da belirtilen klinik veriler,