3) Kalite Sistemi:
3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru
aşağıdaki hususları içerir:
- Üreticinin adı ve adresi, kalite sistemi içinde yeralan diğer bütün üretim yerlerinin adı ve
adresleri,
- İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfıyla ilgili bütün bilgiler,
- Aynı cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı
beyan,
- Kalite sistemi hakkında belgeler,
- Üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü,
- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair üretici taahhüdü,
- Cihazların üretimlerinden itibaren elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla bir
sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına
dair üretici taahhüdü.
Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki durumlar konusunda yetkilileri hemen bilgilendirme
zorunluluğunu kapsar:
i. Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapması, hastanın veya
kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan
kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirme ile ilgili yetersizlikler.
ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik
olarak geri çekilmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik
sebepler.
3.2. Kalite Sistemi Uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, cihazların
bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu garanti etmelidir. Kalite sistemi için, üretici tarafından
benimsenen bütün şartlar, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar,
programlar, yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir belgede yer almalıdır.
Bu belge aşağıdaki hususları kapsar:
Dostları ilə paylaş: |