The Abdominal Sepsis Study: Epidemiology of Etiology and Outcome

Appendix 2: Case Report Form 

 

 

Case Report Form 

Patient ID: 

_____________

         

(the patient ID consists out of: site number_rank number)

  

Please enter on each page of the CRF 

 

 

Inclusion Criteria:  

 

Adult patient (≥18 years of age) 

  

Hospitalized  in  an  ICU.  The  abdominal  sepsis  can  be  either  the  principal 

diagnosis  leading  to  ICU  admission  or  a  complication  during  the  ICU  course.

 

Abdominal sepsis may be either community- or healthcare-associated. 

 

Infection of abdominal origin (one of the following): 

 

 

 

Primary peritonitis 

 

 

 

Secondary peritonitis 

 

Tertiary peritonitis 

 

Peritoneal dialysis-related peritonitis 

 

Intra-abdominal abscess 

 

Biliary tract infection 

 

Pancreatic infection 

 

Typhlitis 

 

Toxic megacolon 

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

13/33 

Section 1 – Demographics 

 

Date of birth 

(day/month/year)

: 

___  

 

Age (years)

: ________ (18 – 100 yrs) 

SAPS II points:  

<40 yrs:  

0 points 

 

 

 

 

 

 

 

 

40 – 59 yrs: 

 7 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 – 69 yrs:   12 

 

 

 

 

 

 

 

 

70 – 74 yrs:   15 

 

 

 

 

 

 

 

 

75 – 79 yrs:   16 

 

 

 

 

 

 

 

 

>79 yrs:  

18

 

Gender: 

 Male 

 Female 

 

Weight (kg):  

_____________ (30 – 180kg)

   

measured 

 estimated 

 

Height (m):  

_____________ (1.30 – 2.20m)

   

measured 

 estimated 

  

 

 

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

14/33 

Section 2 – Admission data 

2.1.   Date of hospital admission 

(day/month/year)

:  

__ ___ ____

 

2.2.   Date of ICU admission  

(day/month/year)

:  

__ ___ ____ 

2.3.  Admission source: 

  other acute care hospital 

admission date referring centre 

(day/month/year)

:  

__ ___ ____

   

  emergency room   

 

  operating room   

 

  general ward    

  other 

2.4.   Type of admission:  

 medical 

(SAPS II points: 6)  

 surgical 

 elective 

(SAPS II points: 0)  

 

 

 emergency 

(SAPS II points: 8)  

 

 

 

 

 

 burns 

(SAPS II points: 6)

 

 

 

 

 

 trauma 

(SAPS II points: 8)

 

2.5. Primary and secondary diagnoses 

Principal diagnosis leading to ICU admission (only 1, see codes list):  

 __ __ __ 

Secondary  diagnoses;  present  prior  to  or  at  the  day  of  abdominal  infection  (max.  3,  see 

codes list): 

 

__ __ __  

 

__ __ __ 

 

__ __ __ 

Description: The acute disease should be recorded for all patients, independent of the surgical status. It is the acute 

(or acute on chronic) disease that best explains the reason(s) for admission. It can be medical or surgical. Only one 

choice  is  possible  for  the  primary  diagnosis.  Up  to  three  secondary  diagnoses  can  be  reported  on  the  case  report 

form.  

 

 

2.6. Underlying conditions 

(possible to calculate Charlson Comorbidity Index, J Chron Dis 1987)

 

  chronic pulmonary disease 

 COPD (GOLD stage III or IV) 

 other 

 

 

  AIDS (not just HIV positive) 

 

  malignancy 

  cancer (solid tumor)  

  metastatic cancer   

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

15/33 

  hematologic cancer  

  neurological disease 

  cerebrovascular disease 

  dementia 

  hemiplegia 

  peptic ulcer disease 

  liver disease 

  portal hypertension 

  hepatic cirrhosis 

Modified Child-Pugh classification: 

  

 

Ascites:  

 

 none 

 mild  

 moderate/severe 

  

 

Encephalopathy:  

 none 

 mild  

 moderate/severe 

 

  

 

Bilirubin (µmol/L):   

 <34   

 35-50  

 >50 

  

 

    

or bilirubin (mg/dL):

   

<2.0

  

 

2.0-2.9

 

 

>2.9

 

Albumin (g/L):  

 >35   

 28-35 

 <28 

  

 

Prothrombin time (seconds over normal) 

  

 

 

 

 

 <4   

 4-6    

 >6 

  chronic renal failure 

 

  mild: GFR ≥60 mL/min. 

 

  moderate: GFR 30 – 59 mL/min. 

 

  severe: GFR 15 – 29 mL/min. 

  end-stage: GFR <15 mL/min. or requiring renal replacement therapy 

 

  myocardial infarction (history, not ECG changes only) 

  congestive heart failure 

  chronic heart failure (NY Heart Association class IV) 

 

  peripheral vascular disease

 

  diabetes mellitus 

 

 without end-organ damage (excludes diet controlled alone) 

 

 with end-organ damage (retinopathy, neuropathy, nephropathy, brittle diabetes) 

 

  immunosuppressed status (check all that apply) 

 

 neutropenia (<1000 neutrophils/mm

3

) 

 

 corticosteroid therapy (prednisolone or equivalent >0.5 mg/kg/day for >3 months) 

 

 chemotherapy within one year 

 

 radiotherapy within one year 

 

 bone marrow recipient 

 solid organ transplant recipient 

 immunosuppressive drug for auto-immune diseases 

 congenital immunodeficiency 

  connective tissue disease 

  life style risk factors 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

16/33 

  malnutrition (BMI<18) 

  obesity (BMI>30)   

  tobacco use (>20 pack years) 

  alcohol abuse (>1L of wine /day or equivalent = 10g alcohol day) 

  IV drug abuse 

 

 

2.7. Severity of acute illness at ICU admission 

(SAPS II-score, JAMA 1993)

 

Heart rate (bpm) 

 

 

 

 <40 (11 points)  

  40-69 (2 points) 

  70-119 (0 points) 

 120-159 (4 points) 

 ≥160 (7 points)

 

 

Core body temperature (min.)    __ __ . __ 

(max.)  __ __ . __  °C  

 <39°C (0 points)   

  ≥39°C (3 points)    or 

  <102.2°F (0 points) 

 ≥102.2°F (3 points)  

 

Therapeutic hypothermia   

  yes 

  no 

 

Systolic blood pressure  (mmHg) 

 <70 (13 points)  

  70-99 (5 points) 

  100-199 (0 points) 

 ≥200 (2 points)

 

 

Mechanical ventilation   

  yes   

  no 

Non-invasive ventilation 

  yes   

  no 

PaO

2

/FiO

2

 

 

 

  

 <100 (11 points)  

  100-199 (9 points) 

  ≥200 (6 points)  

Count points only IF on mechanical ventilation (invasive or non-invasive).

 

 

Blood urea 

(mg/dL) 

 

 <0.6 (0 points)  

  6 – 1.79 (6 points)  

  ≥1.80 (10 points)

   

or (mmol/L)    

 <10 (0 points)  

  10 – 29.9 (6 points) 

  ≥30 (10 points)

 

or BUN (mg/dL) 

 <28 (0 points)  

  28 - 83 (6 points)    

  ≥84 (10 points)

 

 

 

Leucocytes (cells/mcL) (min.)  __ __ __ 

(range 300-40000)

 

(max.)  __ __ __ 

(range 300-40000)

  

 <1000 (12 points)   

  1000-19000 (0 points) 

  ≥20000 (3 points)

 

 

Urine output (mL/24hours)  

 <500 (11 points)   

  500 - 1000 (4 points)   

  >1000 (0 points) 

 

 

Serum potassium (mEq/L) 

 <3 (3 points)   

  3 – 4.9 (0 points) 

  

  ≥5 (3 points) 

 

Serum sodium (mEq/L) 

 >144 (1 points)   

  125 - 144 (0 points)    

  <125 (5 points) 

 

Total bilirubin  (indicate max. value)   

mg/dL    

 <4 (0 points)   

  4 – 5.9 (4 points) 

   

  ≥6 (9 points) 

  or 

µmol/L  

 <68.4 (0 points)   

  68.4 – 102.5 (4 points) 

  ≥102.6 (9 points) 

 

Serum bicarbonate (mEq/L)(indicate min. value)  

 <15 (6 points)   

  15 - 19 (3 points) 

  

  ≥20 (0 points) 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

17/33 

 

Glasgow Coma Score 

   __ __ 

(range 3 – 15)

 (effective if not sedated, estimated if sedated) 

 <6 (26 points)  

  6 - 8 (13 points) 

  9 - 10 (7 points) 

 11 - 13 (5 points) 

 14 - 15 (0 points)

 

 

 

2.8  Miscellaneous  risk  factors  –  information  required  to  determine  community  or 

healthcare-associated onset of sepsis 

(check all that apply) 

 

Nursing home resident 

 

Out of hospital parenteral nutrition or vascular access 

 

Chronic dialysis 

 

Hospital admission in the past 6 months 

 

Antibiotic therapy in the past 6 months 

 

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

18/33 

Section 3  - Diagnosis of abdominal infection 

 

Date of diagnosis 

(day/month/year)

:  

__ ___ ____ 

Time of diagnosis 

(

hh:mn ; use 24 hrs clock

)

: 

___ : ___

  (

for the time of diagnosis, indicate the 

time of clinical suspicion of IAI.) 

 

Time of puncture / surgical intervention (if any) 

(

hh:mn ; use 24 hrs clock

)

: 

___ : ___

  

 

 

3.1.  Diagnostic  tools 

(check  all  that  apply;  specific  microbiological  investigation  is 

mentioned later on, section…) 

 

  Clinical investigation (palpation, auscultation)   

  Abdominal ultrasound 

  Abdominal CT-scan 

  Diagnostic peritoneal lavage 

  Puncture  / trans-abdominal fine-needle aspiration 

  Explorative laparoscopy 

  Explorative laparotomy 

 

 

3.2. Anatomical disruption 

(check only one)

 

  Without perforation 

  Localized peritonitis 

 upper GI tract perforation (stomach & duodenum) 

 

lower GI tract perforation  (jejunum, ileum, colon, rectum) 

  Diffuse peritonitis 

 

3.3.  Diagnosis  –  derived  from  the  International  Sepsis  Forum  Consensus  Conference 

Definitions (Calandra T, et al. Crit Care Med 2005) 

(check all that apply)

 

 

 

Primary peritonitis 

(also referred to as spontaneous bacterial peritonitis) is 

defined as a microbial infection of the peritoneal fluid in the absence of a 

gastrointestinal perforation, abscess, or other localized infection within the 

gastrointestinal tract.

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

19/33 

 

 

Peritoneal dialysis-related peritonitis 

is defined as microbial infection of the 

peritoneal fluid in patients treated with peritoneal dialysis, in the absence of 

indicators  for  gastrointestinal  perforation  (high  peritoneal  fluid  leukocyte 

count, failure to clear with antimicrobials, …). 

 

 

Secondary  peritonitis 

is  a  microbial  infection  of  the  peritoneal  space 

following perforation, abscess formation, ischemic necrosis, or penetrating 

injury of the intra-abdominal contents.

 

 

 

Tertiary  peritonitis 

is  defined  as  persistent  intra-abdominal  inflammation 

and  clinical  signs  of  peritoneal  irritation  following  secondary  peritonitis 

from nosocomial pathogens. 

 

 

Intra-abdominal abscess 

is a pocket of infected fluid and pus located within 

the  peritoneal  space  or  surrounding  structures.  There  may  be  more  than 

one abscess. 

 single abscess

 

 multiple abscess formation 

 

Location (free text): __ __ __ 

 

 

 

Biliary tract infection 

is an acute inflammatory process of the biliary tract or 

surrounding structures as evidenced by either (i) the isolation of pathogenic 

microorganisms  obtained  via  percutaneous  or  direct  surgical  collection  of 

samples in the lumen of the gall bladder or the biliary tract or the blood, or 

(ii) surgical or radiographic evidence of suppurative complications. 

 

 

Pancreatic infection 

is defined as infection in the pancreas, following acute 

mostly necrotizing pancreatitis or infection of a structural abnormality such 

as a pseudocyst (as complication of chronic pancreatitis). 

 

 

Typhlitis

 

is  defined  as  transmural  inflammation  and  variable  degrees  of 

necrosis  and  infection  of  the  cecum  and  colon  found  in 

immunocompromized  hosts  (primarily  in  neutropenic  patients  and  HIV-

infected patients).

 

 

 

Toxic megacolon

 

is defined as an acute dilation of the colon due to diffuse 

inflammation  or  necrosis  of  the  bowel  wall  in  the  absence  of  mechanical 

obstruction. 

 

 

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

20/33 

Section 4 – Microbiology  

4.1. Microbiology at time of diagnosis/surgery

 

4.1.1. Perioperative cultures 

 

  not applicable, no peri-operative cultures are sampled

 

  check box if patient already received empiric antimicrobial therapy prior to culture sampling

 

Type of sampling: 

  histology 

 

 

 

 

  swab 

 

 

 

 

  peritoneal fluid 

 

 

 

 

  peritoneal rinse fluid

 

 

Culture results: 

 

 

… 

 

4.1.2. Trans-abdominal fine-needle aspiration 

 

  not applicable, no peri-operative cultures are sampled 

  check box if patient already received empiric antimicrobial therapy prior to culture sampling

 

 

 

Culture results: 

 

 

… 

 

4.1.3. Blood cultures 

 

  not applicable, no peri-operative cultures are sampled 

  check box if patient already received empiric antimicrobial therapy prior to culture sampling

 

 

 

Culture results: 

 

 

… 

 

4.1.4. Cultures sampled from abdominal drains within 24 hrs. post surgery 

 

  not applicable, no peri-operative cultures are sampled 

  check box if patient already received empiric antimicrobial therapy prior to culture sampling

 

 

Culture results: 

 

 

… 

 

 

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

21/33 

4.2. Additional microbiological results during the course of the abdominal infection – 

Cultures sampled from abdominal drains are not considered 

 

 

 

  peri-operative (during surgical revision) 

 

 

Date of culture sampling 

(day/month/year)

:  

__ ___ ____ 

 

 

Culture result: … 

 

  trans-abdominal fine-needle aspiration 

 

 

Date of culture sampling 

(day/month/year)

:  

__ ___ ____ 

 

 

Culture result: … 

 

  blood culture 

 

 

Date of culture sampling 

(day/month/year)

:  

__ ___ ____ 

 

 

Culture result: … 

 

 

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

22/33 

Section 5 – Anti-infective approach 

 

5.1. Antimicrobial therapy 

 

Drug name 

(generic) 

Dose / day

  

 

Route  

(cf. menu) 

Date  and 

time of the 

first dose 

 

Date  of  the 

last dose 

Type 

of 

prescription  

(cf. menu)

 

Example 1: 

ceftazidime 

Loading: 2g 

Maintenance: 6g  

Enter 8g 

2 

01/03/2009 

13 :00 

03/03/2009 

2 

Example 2: 

meropenem 

Loading: - 

Maintenance: 4×1g 

Enter 4g 

1 

03/03/2009 

14 :00 

10/03/2009 

 

3 

1. 

 

 

dd/mm/yy

yy 

hh:mn 

 

dd/mm/yyyy 

 

 

2. 

 

 

dd/mm/yy

yy 

hh:mn 

 

dd/mm/yyyy 

 

 

3. 

 

 

dd/mm/yy

yy 

hh:mn 

 

dd/mm/yyyy 

 

 

 

 

 

Menu

:  

 

Route:   (1) intravenous – intermittent;  

(2) intravenous – continuous infusion or extended infusion; 

(3) oral;  

(4) intratracheal;  

(5) intramuscular;  

 

Type of prescription    

(1) empirical therapy based on sepsis without knowledge of previous colonization;  

(2) empirical therapy based on previous patient’s colonization;  

(3) targeted therapy based on the microbiological results  

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

23/33 

Infectious  problems  not  related  to  the  abdominal  sepsis  requiring  antimicrobial 

therapy: 

 community-acquired pneumonia 

 healthcare-associated pneumonia 

 ventilator-associated pneumonia

 

 

 

 bloodstream infection 

 

 

 urinary tract infection / pyelonephritis 

 

 

 central nervous system infection 

 surgical site infections / soft tissue infections 

 osteomyelitis 

 other 

 

 

 

5.2.   Source control 

 

 

 none 

 

 

 drainage 

 percutaneous drainage (without surgical intervention) 

 

 surgical drainage 

 

 high-volume peritoneal lavage during surgery 

 placement of one or more percutaneous drains  

 

 

 debridement of necrotic tissue 

 decompression 

(to avoid abdominal compartment syndrome or to avoid 

obstruction of distended bowel) 

 restoration of anatomy and function

 

 

 

 

 

 

 

5.3.   Use of adjunctive therapy for sepsis 

 

 

Did the patient receive any type of adjunctive therapy for sepsis? 

 

 

 

 no 

 

 

 yes, specify: 

 immunoglobulins 

 

 

 

 

 

 hydrocortisone (200-300 mg/day) 

 

 

 

 

 

 other: ___________________________________ 

 

 

Study Protocol & CRF 

AbSeS version#1.0_2015.12.31 

24/33 

Section 6 – Severity of disease assessment: pre-diagnosis  

(worst parameters 

observed  at  onset  of  abdominal  sepsis  within  a  6  hrs.  time  frame  before  medical