Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Cihazlar
Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nde tıbbi cihazın tanımı;
“İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler (veterinerlikte kullanılanlar dahil) şeklinde yapılmıştır.
Ancak,
-
Tıbbi ürünler,
-
Kozmetik ürünler,
-
İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
-
Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazla hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
-
Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamında bulunmamaktadır.
Yönetmelikte, aksesuarın tanımı ise; “kendi başına cihaz sayılmayan ancak cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parça veya parçalar” şeklinde ifade edilmiştir.
Dostları ilə paylaş: |