|
olabildiğince esnek (bu sayede işin üzerindeki bürokratik ve mali yükler
hafifletilir) ve gerektiğince sıkı (bu sayede hasta ve kullanıcının sağlığı
yeterince korunur) tutulması yönünde çalışmalar yapılmıştır.
SINIFLANDIRMA
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar aşağıdaki 4 grupta sınıflan-
dırılmıştır:
Sınıf I
- genellikle düşük risk olarak değerlendirilir
♦
♦
♦
Sınıf IIa - genellikle orta risk olarak değerlendirilir.
Sınıf IIb - genellikle orta risk olar
♦
ak değerlendirilir.
Sınıf III
- genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir.
Her bir sınıf arasındaki fark, mevcut uygunluk değerlendirme prosedürleri
tercihinde yatmaktadır.
Dostları ilə paylaş: | 
