|
Madeni bir tertibat
Bu kısım yuva ortak yüzeyine kadar olan bütün parçaları içerir, ki bütün bu
parçalar CE işaretli cihazlar olabilir, ya da CE işaretli olanlar ile ısmarlama
yapılmış cihazların bir karışımı olabilir. Tıbbi bir cihazdır.
Protez yuvası
Bu, amaçlanan kullanım için madeni tertibata bağlamak üzere üretilmiş olan
tıbbi cihazın bir aksesuarı olabilir (aksesuarlar kendi başlarına birer cihaz
olarak addedilirler ve böylece Yönetmeliğe tabidirler). Alternatif olarak, yuva
(soket) Rehabilitasyon Danışmanının (Yönetmelikte tanımlanan uzman
hekim veya diğer sağlık bakım profesyoneli) veya protez uzmanının hasta-
nın özel durumuna göre verdiği talimatlara ve soket imalatının doğru yapıl-
masını temin etmek için imalatçının talimatlarına uygun olarak ısmarlama
yapılmış olabilir. Tertibat ile protez soketi imalatçının talimatlarına göre bir
araya getirilip birleştirilir. Tertibatı sokete bağlama işlemini yapan montajcı-
lar, bir imalatçı için tanımlanan yükümlülüklerden muaftırlar.
| 
