VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ
KAPSAM VE UYGULAMA
Kan ve dokular dahil insan vücudundan elde edilen numunelerin yapay
ortamda incelenmesi amacıyla kullanılan ayıraç, ayıraç ürünü, kalibratör,
kontrol malzemesi, kit, alet, aparat, cihaz veya sistem gibi her türlü tıbbi
cihazı kapsar. Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarına kan grubu ayı-
raçları, gebelik testi kitleri ve Hepatit B testi kitleri örnek verilebilir
YÖNETMELİKLERİN KİLİT NOKTALARI
CE MARKASI
Tıbbi cihaz veya cihazın ambalajı üzerindeki CE markası, cihazın gerekli
temel şartları taşıdığı ve üretici tarafından belirlenen kullanım amacına uy-
gun olduğu anlamına gelmektedir. Nihayetinde tüm tıbbi cihazlar (ısmarla-
ma cihazlarla klinik araştırmalarda kullanılanlar hariç), gerek özel veya dev-
let hastanelerinde, veya herhangi bir sağlık kuruluşunda kullanılıyor, gerek-
se perakendecilerde satılıyor olsun, CE markasını taşıma zorundadır.
Dostları ilə paylaş: | 
