Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Piyasa Gözetimi , Düzeltici Faaliyetler ve Uyarı Sistemi: 

Yönetmelik,  tekrar  eden  benzer  olumsuz  olayların  azaltılarak,  sağlığın  ko-

runması, hasta kullanıcı ve üçüncü kişilerin güvenliğinin  artırılmasını öngö-

rür.  Bu  nedenle  düzenlemeler  üretici  veya  yetkili  temsilcisinin  ürününün 

aşağıda  belirtilen  olaylara  sebep  vermesi  durumunda  Sağlık  Bakanlığını 

bilgilendirmesini zorunlu kılar 

 

•  Ölüme sebebiyet vermek, 

•  Hasta,  kullanıcı  ve  diğerlerinin  sağlık  durumlarında  bozulma  veya 

ciddi yaralanmalara neden olmak; 

•  Kesin olmamakla birlikte sağlığın bozulması veya ciddi yaralanmaya 

sebep  olmak 

 

Ayrıca cihazın sistematik olarak  geri çekilmesini gerektiren teknik ve tıbbi 

sebepler meydana geldiğinde Sağlık Bakanlığı mutlaka bilgilendirilmelidir. 

 

Üretici,  pazarda  yer  alan  cihazdan sağlanan  tecrübeleri  gözden  geçirmek, 

cihazın doğal yapısına karışmış olan riskleri düzeltmeye yönelik faaliyetleri 

uygulamak üzere yazılı bir prosedür oluşturmalı ve bu sistemi güncelleme-

lidir.