Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

6.  SİSTEMLER VE TERTİBATLAR 

 

Protez ve ortez cihaz sektöründe, sistem, beyan edilen amaca yönelik ola-

rak  bir  araya  getirilmiş  olan  ve  kullanım  kısıtları  imalatçı  tarafından  belir-

lenmiş bulunan, CE işareti taşıyan öğelerden oluşan bir tertibattır. 

 

Beyan edilen amaca yönelik olarak CE işareti taşıyan  ve kullanım kısıtları 

imalatçı tarafından belirlenmiş bulunan cihazları bir sistem (veya işlem pa-

keti) olarak piyasaya sürmek üzere bir araya getiren herhangi bir kişi yazılı 

olarak şunları deklare edecektir: 

 

(a)  Söz konusu kişi cihazların, imalatçının talimatlarına göre karşılıklı olarak 

uygunluğunu  ve  çalışmalarını  bu  talimatlara  uygun  olarak  yürüttüğünü 

tasdik etmiştir; 

 

(b)  Sistemi  (veya  işlem  paketini)  imalatçıdan  aldığı  talimatlara  uyarak  am-

balajladığını ve kullanıcılara ilgili bilgileri temin ettiğini; ve 

 

(c)  Çalışmalarının uygun dahili kontrol ve denetleme metotlarına tabi oldu-

ğunu.” 

 

 

Bir  sistemin  tamamen  CE  işaretli  cihazlardan  oluştuğu  ve  imalatçısı(ları) 

tarafından bir araya getirilmesinin amaçlandığında: “Sadece CE işareti taşı-

yan cihazlardan oluşan bir sistem veya işlem paketi- 

---

 

37

 

(a)  Ayrıca bir CE işareti taşımayacaktır; ve  

 

(b)  Varsa, parçaları birleştirilmiş olan cihazların üreticileri tarafından sağla-

nan bilgileri içerecek şekilde, Ek I’in 13. Bölümünde bahsedilen bilgiler 

de eşlik edecektir.  

 

Bir sistemin içeriğinde CE işareti taşımayan bir cihaz (soket haricinde) bu-

lunduğunda, kendi başına bir cihaz olarak muamele görecektir ve ilgili pro-

sedüre tabi olacaktır (4. ve 5. Bölümlere bakınız). Bu durum aynı zamanda, 

her  cihazın  imalatçısı  tarafından  amaçlanandan  farklı  bir  kullanım  için  bir 

araya getirilen cihaz kombinasyonlarının seçildiği durumlar için de geçerli-

dir, örneğin ‘hibrid’ modüler protezlerin yapımı gibi