Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

5.  ISMARLAMA YAPILMIŞ CİHAZLAR 

 

Ismarlama yapılmış cihazlar sınıflandırma kurallarına tabidir (Tıbbi Cihazlar 

Yönetmeliğinde Ek IX), ancak CE işareti taşımamalıdır. Ismarlama yapılmış 

cihazların imalatçıları Yönetmeliğin ısmarlama cihazlarla ilgili özel hükümle-

rine uymalıdırlar.  

(Ek I’e de bakınız) 

 

Eğer  imalat  belirli  bir  hastanın  münhasıran  kullanımı  için  Uzman  bir  Heki-

min yazdığı reçeteye göre yürütülürse ve alet seri üretilen bir cihazın uyar-

laması değil ise, o zaman ürünün ısmarlama yapılmış bir cihaz olduğu ka-

bul edilir. Sadece “bir-tek” yapılan protez/ ortez aletlerin imalatı safhasında, 

ürünün tasarımından sorumlu olan kişi uzman hekimdir (danışman, protez-

ci,  ortezci)  ve  teknisyenler  imalatı  daha  önceden  belirlenen  şartnameye 

göre yaparlar. 

 

Bu konudaki şartlar protezci/ ortezci profesyonel ve klinik sorumluluklarıyla 

hiçbir  şekilde  çatışma  eğiliminde  olmamalıdır.  Aletlerin  temininde  ve  takıl-

malarında  uzmanlar  tarafından  yürütülen  profesyonel  çalışmalar  (örneğin 

hazırlık,  kalıp  alma,  reçete,  son  olarak  takma  ve  herhangi  bir  uyarla-

ma/hizalama)  Düzenleme  kapsamı  dışındadır  ve  bu  amaca  yönelik  olarak 

profesyoneller imalatçılar olarak düşünülmezler. 

 

İmalatçı, ısmarlama yaptığı her cihaz için aşağıdaki bilgileri içeren bir rapor 

beyan etmelidir: 

 

---

 

35

♦ 

♦ 

♦ 

♦ 

♦ 

Söz konusu cihazı açıklayıcı bilgiler, örneğin hastanın adı ve hastanenin 

sevk numarası, uzuv sipariş numarası, imalatçının adı, imal tarihi, nere-

de yapıldığı 

 

Cihazın belirli bir hastanın şahsi (özgün) kullanımı için yapıldığını, has-

tanın adı ile birlikte belirten bir ibare 

 

Reçeteyi  hazırlayan  uzman  hekimin,  protezcinin  veya  ortezcinin  adı  ve 

varsa kliniğin veya Engelli Hizmetler Merkezinin adı 

 

İlgili tıbbi reçetede/uzuv siparişinde ve ölçü tablosunda, belirtilen cihaza 

ait belirli özellikler 

 

Yönetmeliğin ek I’inde açıklandığı gibi cihazın bütün ilgili Temel Gerekle-

ri karşıladığına dair bir beyan, veya eğer varsa, Temel Gereklerin şartları 

karşılanmadığına dair açıklama 

 

Sınıf IIa, IIb ve III e giren ısmarlama yapılmış cihazlar için (Yönetmeliğin Ek 

IX’undaki sınıflandırma kriterlerine bakınız)  Uygunluk Beyanı cihazla birlik-

te verilmelidir. 

 

♦

İmalatçı  işin  kontrollü  şartlarda  yürütüldüğünü  sergileyebilmelidir.  Buna  a-

şağıdakiler dahildir: 

 

 Tasarım

♦

 aşamasında imalat gereksinimleri üzerinde hemfikir olunduğunu 

sergilemek için uzman hekim/ protezci/ ortezcinin ortaya koyduğu koşulla-

rı içeren inceleme belgesi, örneğin uygun ekipman ve personelin mevcut 

olduğuna dair güvence ve reçetesi verilmiş olan cihazın yapımında hangi 

eğitimden (profesyonel ve ürün özellikli) yararlanılmış olduğu gibi. (İşlem 

parametreleri  kullanılan  malzemelerin  veya  öğelerin  seçilmesi  ile  birlikte 

tarif edilmelidir. Bu muhtemelen mevcut uzuv siparişinde veya ortez reçe-

tesinde ve/veya ölçüm tablosunda vs belgelendirilecektir.) 

 

 Tanı

♦

mlanmış imalat işlemleri (örneğin çalışma talimatları) 

 

 Uygun kalifiye personel 

♦

 

 Yapılıyorsa 

♦

(varsa)  ekipmanların  kalibrasyonu  ve  bakımı  (örneğin  ölçüm 

aletlerinin) 

 

 Tanımlanmış işleme aktiviteleri ve ambalajlama gereksinimleri, işlikte mu-

hafaza ve uzak yere sevk ambalaj metotları gibi 

 

---

 

36

♦ Uz

♦

man Hekim/ protezcinin/ ortezcinin temin edilmesini istediği ilk taleple-

rine göre protez veya ortez cihazının en son inceleme evrakı 

 

Kayıtlar, imalat kontrolünü sergilemek üzere en az 5 yıl süre için Yetkili Oto-

ritenin  incelemesine  hazır  olacak  şekilde  saklanmalıdır.  Kayıtlar  şunları 

içermelidir: 

 

 Ism

♦

arlama yapılan cihazlar için rapor beyanı (Yönetmeliğin Ek VIII’i) 

 

 Uz

♦

man  Hekimin  /  protezcinin/  ortezcinin  şartlarının  (gereklerinin)  ve  son 

ürünün inceleme raporu, kullanılan malzemelerin açıklanması 

 

  Üreti

♦

m işleminin izlenmesi 

 

 Bakı

♦

mı 

 

 İlgili siparişler/reçeteler ve ölçüm/yapım tabloları hakkında pratik gerekçe-

lerle kayıt edilebilen kalibrasyon bilgileri