Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

IIA SINIFI 

 

♦ 

♦ 

♦ 

Elektriksel  İtme  Hareketi  için  elektrik  tahrikli  ekipmanları  olan  ortez  ci-

hazlar (Zira kullanıcıya enerji verilmektedir) 

 

ISMARLAMA YAPILANLAR 

 

I. Sınıf CE işaretli cihazlar (diz eklemi kenar öğeleri gibi) ile bireysel has-

talar  için  tasarımlanmış  ısmarlama  cihazların  bir  karışımı  olan  genel 

ortezler (örn: Alt bacak kaliperleri) 

 

Doğrudan  doğruya  dökümden  veya  ayakkabı kalıbından  yapılan  ısmar-

lama ortezler (örneğin servikal veya servikotorasik, ısmarlama ayakkabı-

lar vb.) 

 

4.  CE İŞARETİ 

 

Düzenlemelere  göre,  ısmarlama  yapılmış  cihazlar,  klinik  araştırma  amaçlı 

cihazlar  ve  sadece  CE  işareti  taşıyan  parçalardan  oluşan  sistemler  hariç 

---

 

34

tutulmak  üzere,  bütün  tıbbi  cihazlar  piyasaya  sürüldüklerinde  üzerlerinde 

CE uygunluk işareti görünür bir şekilde bulunmalıdır. 

 

Parti/seri üretilen protez ve ortez cihazların imalatçıları veya bunların yetkili 

temsilcileri cihazlarına CE işareti yapıştırmalıdırlar.  

 

CE  işareti  cihazın  üzerinde  veya  ambalajının  uygulanabilir  ve  müsait  olan 

yerlerinde,  kullanma  talimatnamesi  üzerinde  (yani  imalatçının  kur-

ma/ayarlama  talimatlarının  bulunduğu)  ve  uygulanabilir  olduğunda  satış 

ambalajının  üzerinde  görünebilir,  okunaklı  ve  silinemez  bir  şekilde  bulun-

malıdır. 

 

I. Sınıf Cihaz Üreticileri İçin Rehber  bu konuda daha fazla bilgi içermekte-

dir.