Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Cihazları piyasaya süren sorumlu kişilerin kayıt olması. 

 

Türkiye’de yerleşik, piyasaya kendi ismi altında  cihaz süren bir ısmarlama 

cihaz üreticisi işyeri adresini Bakanlığa bildirmeli ve ürettiği cihazların tanı-

mını vermelidir. 

 

Türkiye’de  yerleşik  bir  kişi  Avrupa  Ekonomik  Bölgesi  dışından  bir  üretici 

tarafından piyasaya cihaz süren sorumlu kişi olarak tayin edilmişse o kişi de 

yukarıda tanımlandığı gibi Bakanlığa mutlaka kayıt olmalıdır. 

 

Klinik Araştırma 

Ismarlama cihazların klinik bir araştırmanın konusu olması mümkündür.  

Örn:Diş uygulamalarında kullanılan yeni malzemelerin araştırılması. 

 

ISMARLAMA CİHAZLAR İÇİN TEMEL GEREKLİLİKLER 

 

Ismarlama  bir  cihaz    profesyonel  bir  sağlık  çalışanın  tanımlanmış  gerek-

sinmelerine  uygun  olarak  üretilmiş  olsa  dahi  Temel  Gerekleri  karşılamak 

zorundadır. 

 

Bunlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek-1 inde 1-6 paragrafta listelenmiş Ge-

nel Gerekler bölümünde  gösterilmiştir. 

 

---

 

45

Üretici aşağıdakilerin uygun olup olmadığını  göz önünde bulundurmalıdır: 

 

a)  Cihazın kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikleri (Ek-1 Madde 7) 

b)  Enfeksiyon ve mikrobik kontaminasyon (Ek-1 Madde 8) 

c)  Yapım ve çevresel özellikleri (Ek-1 Madde 9) 

d)  Radyasyona karşı koruma(Ek-1 Madde 11) 

e)  Bir  enerji  kaynağıyla  donatılmış  veya  bağlantılı  cihazlar  için  gerekler 

(Ek-1 Madde 12) 

f)  Etiketler dahil üretici tarafından verilen bilgi, (Ek-1 Madde 13) 

 

Ismarlama  bir  cihaz  etiketinde  bulunması  gereken  minimum  bilgiler  (Ek-1 

paragraf 13.3) : 

 

• İsim  veya  ticari  isim  ve  üreticinin  adresi  veya,  Avrupa  Ekonomik  Bölge-

sinden ithal edilen cihazlar için orada tesis edilen temsilcinin isim ve ad-

resi; 

• Sağlık  görevlisinin  cihazı  ve  paketin  içendekileri  bilebilmesi  için  zorunlu 

detaylar (örn:hastanın /cihazın tanımı) 

• “ısmarlama cihaz” sözcüğü 

 

Üretici  aynı  zamanda  cihazla  birlikte  verilmesi  gereken  diğer  bilgilerin  ge-

rekliliğini  de    gözden  geçirmeli  ve  kendi  ürünü  için  neyin  uygun  olduğuna 

karar vermelidir.