Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Etiketleme ve kullanım kılavuzuna ilişkin bilgiler 

 

Bakanlık Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EK-I Temel Gerekler Madde 13) uyarın-

ca bir cihazın pazarda yer alırken etiket ve kullanım kılavuzu içeriği olarak 

aşağıda belirtilen hususlara uygunluğunu denetler. 

 

EK-I  Madde 13 ) Üretici tarafından verilen bilgiler: 

 

13.1. Her bir cihazın beraberinde, kullanıcıların eğitim düzeyi ve bilgi sevi-

yesi  göz  önüne  alınarak,  güvenli  bir  kullanımı  sağlayan  ve  üreticiyi 

belirten bilgiler yer almalıdır. 

 

Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak ver-

ilmelidir. 

 

---

 

51

Cihazın  güvenli  kullanımını  sağlamak  için  gereken  bilgiler,  cihazın 

üzerinde  ve/veya  her  bir  parçasının  ambalajı  üzerinde  veya  gerek-

tiğinde, ticarî ambalaj üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı 

ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu bilgiler bir veya birkaç ci-

hazın broşüründe yer almalıdır. 

 

Her  cihazın  ambalajında  kullanım  kılavuzu  bulunmalıdır.  I.  ve  IIa. 

Sınıfta tanımlanan cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kul-

lanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir. 

 

13.2.  Bu  bilgiler  gerektiğinde  sembol  şeklinde  olabilir.  Sembol  ve  tanıtıcı 

renkler  uyumlaştırılmış  standartlara  uygun  olmalıdır.  Standardı  bu-

lunmayanlar  için  sembol  ve  renkler  cihazla  birlikte  verilen 

dokümanlarda açıklanmalıdır. 

13.3.  Etikette bulunması gereken bilgiler: 

 

(a)  Üreticinin  adı  veya  ticarî  adı  ve  adresi;  ithal  cihazlar  için  gerek-

tiğinde,  bu  Yönetmeliğin  16  ncı  maddenin  (a)  ve  (b)  bendi  hük-

münde  belirtildiği  şekilde  ithalatçı  firmanın  adı  veya  ticarî  adı  ve 

adresi de etiket üzerinde yer alacaktır, 

(b)  Ambalajın  içeriği  ve  cihazın  tanıtılması  için  kullanıcıya  gerekli 

bilgiler, 

(c)  Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi, 

(d)  Gerektiğinde, seri numarası, batch code, lot numarası, 

(e)  Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi, 

(f)  Gerektiğinde, "bir kullanımlık" olduğu ibaresi, 

(g)  Cihaz  sipariş  üzerine  yapılmış  ise,  "ısmarlama  üretilen  cihazdır" 

ibaresi, 

(h)  Klinik  araştırma  amaçlı  cihazlarda  "klinik  araştırmaya  mahsustur  " 

ibaresi, 

(i)  Özel depolama ve/veya kullanım şartları, 

(j)  Özel kullanım kılavuzu, 

(k)  İkazlar ve/veya alınacak önlemler, 

(l)  Aktif cihazlar için (e) şıkkından ayrı olarak, seri numarası içerisinde 

belirtilecek üretim tarihi, 

(m) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu, 

(n)  Radyoaktif  madde  içeren  taşıyıcı  kap  ve  cihazlar  ile  ilgili  olarak 

Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’ndan alınacak izin belgesi, 

---

 

52

(o)  Cihazın  bir  insan  kanı  türevi  ihtiva  etmesi  durumunda  bunu  belirtir 

ibare, 

aranır. 

 

13.4.   Cihazın  kullanım  amacı  kullanıcı  tarafından  kolaylıkla  anlaşılamıy-

orsa, üretici cihazın kullanım amacını etikette ve/veya kullanım kıla-

vuzunda açıkça belirtmelidir. 

 

13.5.  Gerektiğinde  ve  mümkünse;  aynı  seri  içindeki  cihaz  ve  bileşenlerin-

den kaynaklanabilecek herhangi bir potansiyel tehlikeye sebep ola-

bilecek bütün durumlar kullanım kılavuzunda açıkça belirtilmelidir. 

 

13.6. Gerektiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdaki bilgileri içermelidir: 

 

(a)  Bu EK’in 13.3 üncü şıkkında belirtilen (d) ve (e) bendi dışındaki tüm 

ayrıntılar, 

(b)  Bu  EK’in  3  üncü  şıkkında  belirtilen  performans  ve  istenmeyen  yan 

etkiler, 

(c)  Cihazın beyan edilen amacına uygun olarak çalıştırılması için, diğer 

cihazlarla veya donanımlarla birlikte yerleştirilmesi veya bağlanması 

gerekiyorsa,  güvenli  bir  bütünlüğü  sağlamak  amacıyla  gerekli  olan 

bütün özellikler ve yeterli bilgiler, 

(d)  Cihazın iyi yerleştirilip yerleştirilmediğini ve güvenli bir şekilde işleyip 

işlemediğini  doğrulamak  ve  cihazın  güvenliği  ile  sürekli  olarak  iyi 

işlemesini  sağlamak  amacı  ile  yapılması  gereken  ayarlama  ve  ba-

kım  işlemlerinin  sıklığını  ve  niteliğini  veren  bilgileri  doğrulayıcı 

gerekli bütün bilgiler, 

(e)  Gerektiğinde, cihazın implantasyonuna bağlı oluşabilecek ciddi teh-

likelerden kaçınmayı sağlayan bilgiler, 

(f)  Spesifik tedavi veya araştırma sırasında cihazdan kaynaklanan kar-

şılıklı etkileşim tehlikeleriyle ilgili bilgiler, 

(g)  Steriliteyi  sağlayan  ambalajın  bozulması  halinde  ve  gerektiğinde 

yeniden sterilizasyon metodlarının uygulanmasına ait gerekli bilgiler, 

(h)  Cihaz  yeniden  kullanılacak  ise;  temizlenmesi,  dezenfekte  edilmesi 

ve  yeniden  sterilizasyonu  gerekiyorsa,  sterilizasyon  metodu  dahil 

gerekli  yöntemlere  ilişkin  bilgilendirmeler  ve  yeniden  kaç  kez  kul-

lanılabileceğine ilişkin bilgiler, 

(a)  Cihazın kullanılmadan önce steril edilmesi gerekiyorsa, üretici taraf-

ından verilen temizleme ve sterilizasyon ile ilgili talimatlar doğru şe-

---

 

53

kilde uygulandığında, cihaz bu EK’in "Genel Gerekler"ini halen kar-

şılıyor olmalıdır, 

(i)  Cihaz  kullanıma  hazır  olmadan  önce,  gerekli  bütün  manüplasyon 

veya işleyişle ilgili bilgiler, 

(j)  Tıbbî  amaçlı  radyasyon  yayıcı  cihazlarda;  radyasyonun  dağılımı, 

yoğunluğu, tipi ve niteliği hakkında detaylı bilgiler, 

(b)  Kullanım  kılavuzu  aynı  zamanda,  sağlık  meslek  mensuplarını  ve 

hastaları,  kontrendikasyonlar  ve  alınacak  tedbirler  konusunda 

bilgilendirilmesine  yarayacak  ayrıntıları  da  içermelidir.  Bu  ayrıntılar 

özellikle aşağıdaki hususları kapsamalıdır. 

(k)  Cihazın performansında değişiklik olduğunda alınacak önlemler, 

(l)  Manyetik  alanlarda,  harici  elektriksel  etkilerde,  elektrostatik  deşar-

jda,  basınç  veya  basınç  değişimlerinde,  ivme  ve  termik  ateşleme 

kaynaklarında,  önceden  tahmin  edilebilen  çevre  koşullarında  mey-

dana  gelebilecek  değişikliklere  maruz  kalma  durumunda  alınacak 

tedbirler, 

(m) İlaç vermeye yönelik cihazlar üzerinde, uygulanacak olan tıbbî ürün 

veya  ürünlerin  seçimindeki  kısıtlamalar  dahil  olmak  üzere,  uygu-

lanacak ürünle ilgili gerekli bütün bilgiler, 

(n)  Cihazın  imhası  sırasında  meydana  gelebilecek,  özel  veya  beklen-

meyen tehlikelere karşı alınacak tedbirler, 

(o)  Bu  EK’in  7.4  üncü  şıkkına  göre,  bir  entegre  parça  olarak  uygu-

lanacak tıbbî maddeler, 

(p)  Ölçüm fonksiyonlu cihazların doğruluk derecesinin bildirilmesi.