Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

Red veya Sınırlama Kararları başlıklı 20 nci maddesine 

 

“Bakanlıkça,  bu  Yönetmeliğin  uygulanması  sırasında  cihazın  piyasaya 

arzına,  hizmete  sunulmasına  ve  klinik  araştırmalarına  yönelik  red  veya 

sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak 

alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir. 

Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir 

alışverişi  suretiyle  değerlendirme  yapılmasına  imkan  veriyor  ise,  üretici 

veya  üreticinin  Türkiye  dışında  olması  durumunda  yetkili  temsilcisi, 

görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir. 

Cihaz  veya  cihazlara  ilişkin  red  veya  sınırlama  veyahut  piyasadan 

çekilmesi  iş  ve  işlemleri  ile  ilgili  olarak  ayrıca,  17/1/2002  tarihli  ve  24643 

sayılı  Resmî  Gazete’de  yayımlanan  Ürünlerin  Piyasa  Gözetimi  ve  Dene-

timine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.” 

 

istinaden tüm tıbbi cihazların Yönetmeliğin 5 inci maddesinde atıfta bulunu-

lan ve yine yönetmeliğin EK-I inde yer alan Temel Gereklere uygunluğunu 

denetler.