Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Korumaya İlişkin Tedbirler başlıklı 18 inci maddesine, 

 

“Bakanlık; bu Yönetmeliğin 12 nci maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen ve 

EK-VIII’e uygun şekilde ısmarlama üretilen cihazlar hariç olmak üzere; be-

yan edilen amaca uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygu-

layıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturdu-

ğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan 

çekilmesini  sağlamak,  hizmete  sunulmasını  yasaklamak  veya  kısıtlamak 

için gereken bütün tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da göz önünde bu-

lundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir. 

 

a)  Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlâli, 

b)  Bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesindeki  standartların  yanlış  uygulan-

ması, 

c)  Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler. 

 

Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında,  Bakanlık, 

işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık  kanalıyla Komi-

syon’a bilgi verir.”