Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

11. CİHAZLARI  PİYASAYA  SUNMAKTAN  SORUMLU  KİŞİLERİN  TES-

CİLİ 

 

I.  Sınıf  üreticiler  ve  ısmarlama  yapılan  cihaz  imalatçıları  ile  montajcılar  (6. 

Bölüme bakınız) Bakanlık tarafından temin edilen Formunu kullanarak Yet-

kili  Otoriteye  kayıt  olmalıdırlar  ve  söz  konusu  cihazların  tarifini  ve  iş  ad-

res(ler)ini  vermelidirler.  CE  işareti  ilk  olarak  uygulandığı  zaman,  bu  tescil 

işlemi yapılmalıdır. 

 

I. Sınıfa girmeyen cihazların üreticileri (örneğin IIa Sınıfına giren elektriksel 

tahrikle çalışan cihazlar) müsait bir Onaylanmış Kuruluşa başvurmak sure-

tiyle,  ürünün  uygunluğuyla  ilgili,  üretim  safhalarını  kapsayan  onay  almak 

durumundadırlar 

 

Avrupa Ekonomik Bölgesi dışında kalan cihaz üreticileri Topluluk içerisinde 

bir  temsilci  belirlemelidir.  Bu  temsilci,  içinde  iş  yaptığı  Üye  Ülkenin  Yetkili 

Otoritesine tescil olmalıdır. Temsilcinin adı ve adresi cihazın etiketi üzerin-

de, dış ambalaj üzerinde veya kullanım talimatı üzerinde bulunmalıdır.