|
Steril 1.Sınıf Cihazlar İçin Özel Şartlar:
Üretici üretiminin şekline uygun, güvenli olan ve sterillik şartlarının devam
ettirilmesine yönelik (üretim için bazı çevre şartları, sterilizasyon şartları ve
paketleme gibi) olmak üzere uygun bir Onaylanmış Kuruluşa başvurmalıdır.
Belirlenen Onaylanmış Kuruluşun adı ve adresi Sağlık Bakanlığında kayıtlı
olmalıdır.
.
Ölçme Fonksiyonlu 1.Sınıf Cihazlar İçin Özel Şartlar:
Ölçme fonksiyonlu cihazlar, seviye veya konumu veya hastanın güvenliği
ile direkt ilişkisi olmayan özel bir değeri gösteren cihazlardır.
Ölçme fonksiyonlu olan 1.Sınıf cihazlar, hacim göstergeli şırıngalar veya
fiziksel değerleri ölçen ve tasarım amacına uygun ölçüm ünitesinin değerini
gösteren cihazlardır. (örneğin dahili termometreler, göz tonometreleri, ya-
şam kapasitesi ölçerleri dahil olmak üzere akciğer fonksiyon monitörleri
gibi)
Üretici, ürün üretimine yönelik olarak kalibrasyon ve muayene gibi
metrolojik gereklere uygun üretim yaptığını belgelemek üzere uygun bir
Onaylanmış Kuruluş seçmelidir. Belirlenen Onaylanmış Kuruluşun adı ve
adresi Sağlık Bakanlığa bildirilmelidir.
| 
