Uputstvo za lek

Broj rešenja: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012. za lek  Nystatin; 100000 i.j./mL; prašak za oralnu suspenziju; 

bočica sa kapaljkom, 24mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-00-00608-2012-8-003 od 22.11.2012.

1 od 7

UPUTSTVO ZA LEK

Nystatin, prašak za oralnu suspenziju, 100.000 i.j./mL

Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 24 mL

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012. za lek  Nystatin; 100000 i.j./mL; prašak za oralnu suspenziju; 

bočica sa kapaljkom, 24mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-00-00608-2012-8-003 od 22.11.2012.

2 od 7

Nystatin , prašak za oralnu suspenziju, 100.000 i.j./mL

INN: nistatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristitie lek Nystatin 

da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

Ukoliko  neko  neželjeno  dejstvo postane  ozbiljno ili primetite neko neželjeno  dejstvo  koje  nije  navedeno  u 

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nystatin i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nystatin

3. Kako se upotrebljava lek Nystatin

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Nystatin

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012. za lek  Nystatin; 100000 i.j./mL; prašak za oralnu suspenziju; 

bočica sa kapaljkom, 24mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-00-00608-2012-8-003 od 22.11.2012.

3 od 7

1. ŠTA JE LEK NYSTATIN I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Nystatin, prašak za oralnu suspenziju pripada  grupi tzv. antigljivičnih lekova. Lek Nystatin, prašak  za 

oralnu suspenziju namenjen je za lečenje i sprečavanje nastanka gljivičnih infekcija usta, grla i creva koje su 

izazvane gljivicama iz grupe Candida. 

Koristi  se  i  u  prevenciji  (sprečavanju  pojave)  gljivične  infekcije  usta  i  grla  izazvane  gljivicama  iz  grupe 

Candida,  kod  novorođenčadi  čije  su  majke  imale  vaginalnu  kandidijazu  (vaginalnu  gljivičnu  infekciju 

izazvanu gljivicama iz grupe Candida).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NYSTATIN

Upozorite  lekara  ako  uzimate  druge  lekove,  imate  neku  hroničnu  bolest,  neki  poremećaj  metabolizma, 

preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Nystatin prašak za oralnu suspenziju ne smete koristiti:

-

ukoliko  ste  alergični  (preosetljivi)  na  nistatin  ili  na  druge  sastojke  u  preparatu  (videti  Sadržaj 

pomoćnih supstanci).

Kada uzimate lek Nystatin, posebno vodite računa:

Oralni  preparati  nistatina  (obložene  tablete  i  oralna  suspenzija)  nisu  namenjeni  lečenju  sistemskih  mikoza 

(raširena gljivična infekcija koja zahvata i druge organe Vašeg organizma).

Lek Nystatin, prašak  za  oralnu suspenziju sadrži šećer  laktozu.  U slučaju  netolerancije  na pojedine šećere, 

obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i 

one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate značajnije interakcije leka Nystatin, prašak za oralnu suspenziju sa drugim lekovima. 

Primena leka Nystatin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Do  sada  nisu  zabeleženi  poremećaji  ploda  čije  su  majke  dobijale  nistatin  za  vreme  trudnoće.  Lek  Nystatin, 

prašak za oralnu suspenziju se može primenjivati u trudnoći samo ukoliko Vaš lekar proceni da očekivana korist 

za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Broj rešenja: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012. za lek  Nystatin; 100000 i.j./mL; prašak za oralnu suspenziju; 

bočica sa kapaljkom, 24mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-00-00608-2012-8-003 od 22.11.2012.

4 od 7

Nije poznato da li se lek Nystatin, prašak za oralnu suspenziju izlučuje u mleko dojilje pa se preporučuje oprez 

kod propisivanja leka za vreme dojenja.

Uticaj leka Nystatin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema  podataka  da  nistatin  utiče  na psihofizičku  sposobnost  prilikom  upravljanja  motornim  vozilom  ili 

rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Nystatin

Nystatin, prašak za  oralnu  suspenziju sadrži laktozu. U slučaju netolerancije  na neke  od šećera, obratite se 

Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. 

Nystatin, prašak  za  oralnu  suspenziju sadrži metilparahidroksibenzoat  koji  može  da  izazove  alergijske 

reakcije (trenutno ili usporeno) i benzojevu kiselinu koja je slab iritant sluzokože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NYSTATIN

Lek Nystatin, prašak  za oralnu suspenziju uzimajte uvek tačno onako  kako Vam je to objasnio Vaš lekar. 

Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

U lečenju oralne kandidijaze ili infekcije usta izazvane gljivicama iz grupe Candida i ranica nastalih usled 

upotrebe zubnih proteza i veštačkih zuba inficiranih Candidom albicans: 1 mL suspenzije se ukapava u usnu 

duplju,  4  puta  dnevno;  za  postizanje  optimalnog  dejstva,  potrebno  je  da  se  lek  što  duže  zadrži  i  bude  u 

kontaktu sa obolelim površinama.

Kod lečenja crevne kandidijaze, 5 mL suspenzije se ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno.

Kod  profilakse (sprečavanje  pojave),  ukupna  dnevna  doza  od  1 000  000  i.j.  (jedan  milion)  se  pokazala 

uspešnom u sprečavanju kandidijaze kod pacijenata na terapiji antibioticima širokog spektra.

Primenu leka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave bolesti.

Deca

U  lečenju gljivičnih  infekcija  usta,  grla i  creva,  kod  odojčadi  i  dece,  1  ml suspenzije  se  ukapava  u  usnu 

duplju 4 puta dnevno. Potrebno je da se lek što duže zadrži i bude u kontaktu sa obolelim površinama.

Primenu leka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave bolesti.

U profilaksi gljivične infekcije usta i grla, kod novorođenčadi, preporučuje se doza od 1mL, jednom dnevno.

Broj rešenja: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012. za lek  Nystatin; 100000 i.j./mL; prašak za oralnu suspenziju; 

bočica sa kapaljkom, 24mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-00-00608-2012-8-003 od 22.11.2012.

5 od 7

Stariji

Nisu potrebni posebno prilagođavanje doze i mere opreza.

Način pripreme

Oralna upotreba.

Za pripremu 24 mL oralne suspenzije, u bočicu sa suvom supstancom dodati 23 mL prečišćene vode.

Pripremljena suspenzija, koja se primenjuje u obliku kapi, zadržava nepromenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana 

nakon pripremanja.

Ako ste uzeli više leka Nystatin nego što je trebalo

Visoke doze nistatina od 5 000 000 i.j. dnevno su izazvale mučninu i gastrointestinalne poremećaje. 

Nisu zabeleženi slučajevi ozbiljne toksičnosti usled superinfekcija.

Ukoliko je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek (deca), obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. 

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nystatin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko  ste  preskočili  da  uzmete  dozu  leka,  uzmite  je  što  je  pre  moguće.  Međutim,  ukoliko  se  približilo 

vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. 

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nystatin

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ukoliko  imate  neka  pitanja  koja  se  odnose  na  upotrebu  leka  Nystatin,  obratite  se  Vašem  lekaru  ili 

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao  i  u  slučaju  primene  drugih  lekova,  propisana  doza  leka  Nystatin  prašak  za  oralnu  suspenziju  kod 

određenog broja bolesnika može dovesti do neželjenih reakcija.

Lek Nystatin veoma dobro podnosi, čak i nakon produžene primene. Zabeleženi su slučajevi iritacije oralne 

sluzokože i pojačane osetljivosti (senzibilizacije).

Gastrointestinalna  neželjena  dejstva:  proliv  (uključujući  jedan  slučaj  krvave  stolice),  mučnina,  povraćanje, 

gastrointestinalne smetnje/poremećaji;

Broj rešenja: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012. za lek  Nystatin; 100000 i.j./mL; prašak za oralnu suspenziju; 

bočica sa kapaljkom, 24mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-00-00608-2012-8-003 od 22.11.2012.

6 od 7

Poremećaji kože: ospa uključujući koprivnjaču prijavljeni su retko. Stevens-Johnson-ov sindrom prijavljen je 

veoma retko;

Druga  neželjena  dejstva:  ubrzan  rad  srca,  otežano  disanje,  otok  lica  i  nespecifični  bolovi u  mišićima  su 

takođe prijavljeni retko.

Ukoliko  neko  neželjeno  dejstvo  postane  ozbiljno  ili  primetite  neko  neželjeno  dejstvo  koje  nije  navedeno  u 

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK NYSTATIN

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.

Čuvanje:      

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Nakon rastvaranja lek čuvati na sobnoj temperaturi i upotrebiti u roku od 7 dana.

Lekove  ne  treba  bacati  u  kanalizaciju,  niti  kućni  otpad.  Pitajte  svog  farmaceuta  kako  da  otklonite  lekove 

kojiVam  više  nisu potrebni. Ove  mere pomažu  očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se  uništava  u 

skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nystatin

Aktivne supstance su:

Nystatin, prašak za oralnu suspenziju, 100.000 i.j./mL:

1ml oralne suspenzije sadrži:

nistatin

    100.000 i.j.                  

Ostali sastojci su:

Nystatin, prašak za oralnu suspenziju, 100.000 i.j./mL:

 laktoza

 metilparahidroksibenzoat

 benzojeva kiselina

Broj rešenja: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012. za lek  Nystatin; 100000 i.j./mL; prašak za oralnu suspenziju; 

bočica sa kapaljkom, 24mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-00-00608-2012-8-003 od 22.11.2012.

7 od 7

Kako izgleda lek Nystatin i sadržaj pakovanja

Nystatin, prašak za oralnu suspenziju, 100.000 i.j./mL:

Žuti prašak.

Gotov  proizvod  je  pakovan  u  tamne  staklene  boce  hidrolitičke  otpornosti  tip  III,  sa  HDPE  zatvaračem  sa 

kapaljkom od polipropilena i PVC pumpicom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2012.

Režim izdavanja leka: 

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Nystatin, prašak za oralnu suspenziju, 100.000 i.j./mL: 515-01-8715-11-001 od 17.08.2012.