Uputstvo za lek

Broj rešenja: 515-01-8710-11-001 od 17.08.2012. za lek Nystatin obložene tablete, 10 x (500.000 i.j.)

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-00-00610-2012-8-003  od  22.11.2012.

1 od 6

UPUTSTVO ZA LEK

NYSTATIN, obložene tablete, 500.000 i.j.

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

      

                                                            

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-8710-11-001 od 17.08.2012. za lek Nystatin obložene tablete, 10 x (500.000 i.j.)

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-00-00610-2012-8-003  od  22.11.2012.

2 od 6

NYSTATIN, obložene tablete, 500.000 i.j.

INN: nistatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristitie lek Nystatin 

da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije   

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek NYSTATIN i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NYSTATIN

3. Kako se upotrebljava lek NYSTATIN

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek NYSTATIN

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK NYSTATIN I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek  NYSTATIN  obložene  tablete pripada  grupi  tzv.  antigljivičnih  lekova  i  namenjen  je  lečenju 

gastrointestinalnih gljivičnih infekcija izazvanih gljivicama vrste Candida.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NYSTATIN

Upozorite  lekara  ako  uzimate  druge  lekove,  imate  neku  hroničnu  bolest,  neki  poremećaj  metabolizma, 

preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek NYSTATIN ne smete koristiti:

Ukoliko  ste  alergični  (preosetljivi)  na  nistatin  ili  na  druge  sastojke  u  preparatu  (videti  Sadržaj  pomoćnih 

supstanci).

Kada uzimate lek NYSTATIN, posebno vodite računa:

Oralni  preparati  nistatina  (obložene  tablete  i  oralna  suspenzija)  nisu  namenjeni  lečenju  sistemskih  mikoza 

(raširena gljivična infekcija koja zahvata i druge organe Vašeg organizma). 

Lek  NYSTATIN obložene  tablete  sadrži  laktozu i  saharozu. U  slučaju  netolerancije  na  pojedine  šećere, 

obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-8710-11-001 od 17.08.2012. za lek Nystatin obložene tablete, 10 x (500.000 i.j.)

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-00-00610-2012-8-003  od  22.11.2012.

3 od 6

Primena drugih lekova

Imajte  u  vidu  da  se  ove  informacije  mogu  odnositi  na  lekove  koje  više  ne  pijete,  kao  i  na  lekove  koje 

planirate  da  uzimate  u  budućnosti.  Obavestite  svog  lekara  ili  farmaceuta  ako  uzimate,  ili  ste  do  nedavno 

uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nisu poznate značajne interakcije leka NYSTATIN sa drugim lekovima. 

Primena leka NYSTATIN u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Do  sada  nisu  zabeleženi  poremećaji  ploda  čije  su  majke  dobijale  nistatin  za  vreme  trudnoće,  niti  uticaj  na 

reproduktivnu sposobnost. Lek NYSTATIN obložene tablete se može primenjivati u trudnoći samo ukoliko Vaš 

lekar proceni da očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije  poznato  da  li  se  nistatin  izlučuje  u  mleko  dojilje.  Usled  izlučivanja  mnogih  lekova  u  mleko  dojilja, 

preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.

Uticaj leka NYSTATIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom 

ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NYSTATIN

Lek NYSTATIN obložene tablete kao pomoćne supstance sadrži saharozu i laktozu. U slučaju netolerancije 

na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. 

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NYSTATIN

Lek  NYSTATIN obložene  tablete  uzimajte  uvek  tačno  onako  kako  Vam  je  to  objasnio  Vaš  lekar. Ako  niste 

sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena terapijska doza iznosi 1 – 2 tablete (500.000 – 1 000 000 i.j. nistatina) tri puta na dan.

Doziranje leka treba nastaviti 48 sati nakon kliničkog ozdravljenja radi prevencije ponovne pojave bolesti.

Ako ste uzeli više leka NYSTATIN nego što je trebalo

Visoke doze nistatina od 5 000 000 i.j. dnevno su izazvale mučninu i gastrointestinalne poremećaje. 

Nisu zabeleženi slučajevi ozbiljne toksičnosti usled superinfekcija.

Ukoliko je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek (deca), obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. 

Broj rešenja: 515-01-8710-11-001 od 17.08.2012. za lek Nystatin obložene tablete, 10 x (500.000 i.j.)

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-00-00610-2012-8-003  od  22.11.2012.

4 od 6

Ako ste zaboravili da uzmete lek NYSTATIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko  ste  preskočili  da  uzmete  dozu  leka,  uzmite  je  što  je  pre  moguće.  Međutim,  ukoliko  se  približilo 

vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. 

Ako naglo prestanete da uzimate lek NYSTATIN

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao  i  u  slučaju  primene  drugih  lekova,  propisana  doza  leka  NYSTATIN obložene  tablete kod  određenog 

broja bolesnika može dovesti do neželjenih reakcija.

Lek NYSTATIN obložene tablete se veoma dobro podnosi, čak i nakon produžene primene. Zabeleženi su 

slučajevi iritacije oralne sluzokože i pojačane osetljivosti (senzibilizacije).

Gastrointestinalna  neželjena  dejstva:  proliv (uključujući  jedan  slučaj  krvave  stolice),  mučnina,  povraćanje, 

gastrointestinalne smetnje/poremećaji;

Poremećaji kože: ospa uključujući koprivnjaču prijavljeni su retko. Stevens-Johnson-ov sindrom prijavljen je 

veoma retko;

Druga  neželjena  dejstva:  ubrzan  rad  srca,  otežano  disanje,  otok  lica  i  nespecifični  bolovi  u  mišićima su 

takođe prijavljeni retko.

Ukoliko  neko  neželjeno  dejstvo  postane  ozbiljno  ili  primetite  neko  neželjeno  dejstvo  koje  nije  navedeno  u 

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK NYSTATIN

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.

Čuvanje:      

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji 

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek NYSTATIN

Broj rešenja: 515-01-8710-11-001 od 17.08.2012. za lek Nystatin obložene tablete, 10 x (500.000 i.j.)

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-00-00610-2012-8-003  od  22.11.2012.

5 od 6

Aktivne supstance su:

NYSTATIN, obložene tablete, 500.000 i.j.:

1 obložena tableta sadrži:

nistatin           500.000 i.j.          

        

Ostali sastojci su:

NYSTATIN, obložene tablete, 500.000 i.j.:

Jezgro: 

 skrob, krompirov, 

 laktoza, monohidrat

 mikrokristalna celuloza,

 povidon K 30, 

 kalcijum-karbonat, 

 magnezijum-stearat, 

 talk

Film: 

 akacija,

 saharoza, 

 talk, 

 Quinoline Gelb Lack E 104 C.I. 47005:1 

 povidon K 25, 

 šelak, 

 makrogol 6000

Kako izgleda lek NYSTATIN i sadržaj pakovanja

NYSTATIN, obložene tablete, 500.000 i.j.:

Okrugle obložene tablete glatkih površina, žute boje, na prelomu svetlosmeđe boje.

Blister pakovanje (Al/PVC) u kartonskoj kutiji. Pakovanje sadrži 10 obloženih tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2012.

Broj rešenja: 515-01-8710-11-001 od 17.08.2012. za lek Nystatin obložene tablete, 10 x (500.000 i.j.)

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-00-00610-2012-8-003  od  22.11.2012.

6 od 6

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

NYSTATIN, obložene tablete, 500.000 i.j.:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nystatin obložena tableta, 10  x  (500.000 i.j.):

515-01-8710-11-001   od   17.08.2012.