Vitamin b1 Zentiva 50 mg oldatos injekció minőSÉgi és mennyiségi összetétel
Yüklə 38,71 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Sárgás színű, átlátszó, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Immunrendszeri betegségek és tünetek
- Pszichiátriai kórképek
- Érbetegségek és tünetek
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
- Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
- 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
- 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
- 6.2 Inkompatibilitások Instabil bázisos, illetve semleges kémhatású oldatokban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások
- 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
- Osztályozás : II./1. csoport
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
|
1. A GYÓGYSZER NEVE VITAMIN B1 - Zentiva 50 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tiamin-hidroklorid ampullánként (1 ml). Ismert hatású segédanyagok A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Sárgás színű, átlátszó, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése. B1-vitamin függő enzimopátiák kezelése.
Az alkalmazás módja Parenterálisan (sc., im., iv.) adandó. Intravénás alkalmazás esetén infúzióban lassan adandó. Nagy dózisok ismételt, parenterális alkalmazása során fokozott óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pontot). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagy dózisok ismételt, parenterális alkalmazása során anaphylaxiás reakció előfordulhat, ezért ilyenkor fokozott óvatosság ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiamin fokozza a neuromuscularis ingerületáttevődést gátló szerek hatását, bár ennek klinikai jelentősége nem ismert. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be. Szoptatás A B1-vitamin átjut az anyatejbe. A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be. Termékenység A B1-vitamin humán termékenységre gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A mellékhatások az alábbi megállapodásnak megfelelő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek besorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000- <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók. Parenterális alkalmazásakor anaphylaxiás reakció előfordulhat (kísérheti respiratoricus distress, pruritus, sokk és hasi fájdalom), különösen ismételt, nagy dózisok adását követően. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: nyugtalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: napi 5 mg-nál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus léphet fel. Érbetegségek és tünetek Nem ismert: melegségérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hányinger A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: viszketés, fokozott izzadás. Contact dermatitis előfordulhat foglalkozási expozíció esetén. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: gyengeség Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok/ B 1-vitamin önmagában. ATC kód: A11DA01 Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások A tiamin vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús). Szükséges napi adagja felnőttek esetében 1-1,6 mg, gyermekeknek pedig 0,3-1,4 mg. A terápiás adagok ennél természetesen jóval magasabbak. A tiaminhiány klinikai tünetei az inadekvát tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiamin (B1-vitamin) aktív metabolitja a tiamin-pirofoszfát a dekarboxiláz-enzim koenzimjeként részt vesz az alfa-ketosavak dekarboxilációjában, transzketoláz koemzimekét pedig a pentóz-hexóz átalakulásban. A tiamin adása a hiány okozta cardiovascularis és gastrointestinalis tüneteket teljesen megszünteti, míg a neurológiai tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától. Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, neurastheniás tüneteket, gyomor-bél atoniát okoz. A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:
(ophtalmoplegia, nystagmus, ataxia, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, confabulatio). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál (csökkent vitaminbevitel a rossz tápláltsági állapot és az alkoholfogyasztás miatti malabszorpció következtében, miközben az alkohollebontás fokozódása miatt a B1-vitamin-igény nő); ezen kívül előfordulhat krónikus fenitoin-, vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin-kezelés, csillapíthatatlan hányás (hyperemesis gravidarium) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően (például parenterális táplálás, vagy akut alkoholelvonás során), amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint. Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiaminázt tartalmazó nyers halat, vagy tiamin-antagonistákat tartalmazó teát, a tiaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A tiamin per os alkalmazás mellett a vékonybélből és a duodenumból szívódik fel egyrészt aktív, másrészt passzív úton. Eloszlás/Biotranszformáció A tiamin teljesen eloszlik a szövetekben étrendi bevitel esetén, a májban metabolizálódik, és nem, vagy csak kis mértékben választódik ki a vizelettel. Elimináció Terápiás adagokat alkalmazva először a szöveti raktárak telítődnek, majd a felesleges tiamin a vizelettel távozik, mint intakt tiamin, vagy pirimidin. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tiamin-hidroklorid nem toxikus, egéren az iv. LD50 70-125 mg/kg. A hatóanyaggal végzett szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Instabil bázisos, illetve semleges kémhatású oldatokban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml oldat színtelen, I.-es típusú OPC ampullába töltve. 5 db ampulla PVC tálcában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./1. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ZENTIVA HU Kft. 1045 Budapest Tó utca 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10044/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.december 4. OGYÉI/54907/2016 Yüklə 38,71 Kb. Dostları ilə paylaş:
|