Yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish

Dori vositalarining xavf/foyda profili

klinik sinovlarni o'tkazishni , yangi dori vositalarini ommaga taqdim etilishidan oldin odamlarda sinab ko'rishni talab qiladi. Bu preparat oldindan toksiklik uchun sinovdan o'tkazilgandan so'ng sodir bo'ladi, ba'zida sinov uchun hayvonlardan foydalaniladi. Ishlab chiqaruvchilar yoki ularning agentlari odatda preparat mo'ljallangan bemorlarning vakillik namunasini - ko'pi bilan bir necha ming - solishtiriladigan nazorat guruhini tanlaydi. Nazorat guruhi kasallik uchun sotiladigan "eng yaxshi" dori bo'lgan "oltin standart" deb ataladigan platsebo va/yoki boshqa dorini qabul qilishi mumkin .
Klinik sinovlarning maqsadi quyidagilarni aniqlashdir:

• 
  dori ishlaydi va u qanchalik yaxshi ishlaydi
  
• 
  har qanday zararli ta'sirga ega bo'lsa va
  
• 
  bu zarardan ko'ra ko'proq foyda keltiradimi va qanchalik ko'p? Agar u zarar etkazish potentsialiga ega bo'lsa, bu zarar qanchalik ehtimoli va qanchalik jiddiy?
  

Klinik tadkikotlar dori qanchalik yaxshi ishlashi haqida ko'p narsalarni aytib beradi. Ular katta populyatsiyalar uchun ishonchli bo'lishi kerak bo'lgan ma'lumotlarni taqdim etadi, ular tadqiqot guruhidagilar bilan bir xil xususiyatlarga ega - yoshi, jinsi, sog'lig'i, etnik kelib chiqishi va boshqalar, ammo maqsadli klinik populyatsiyalar o'rganilayotgan populyatsiyadan sezilarli darajada farq qiladi. Xususiyatlari ^{[ iqtibos keltirish kerak ]} .
Klinik tadkikotdagi o'zgaruvchilar aniqlangan va nazorat qilinadi, ammo klinik tadkikot hech qachon barcha holatlarda dori ta'sirining to'liq tarixini aytib bera olmaydi. Aslida, hech narsa sizga butun voqeani aytib bera olmaydi, ammo klinik sinov sizga etarli darajada aytib berishi kerak; "etarli" foyda va zararning maqbul balansi qonun va zamonaviy hukmlar bilan belgilanadi. Oxir oqibat, preparat sotilganda, u klinik tadkikotlarda o'rganilmagan bemorlar populyatsiyasida (bolalar, qariyalar, homilador ayollar, klinik tadqiqot populyatsiyasida aniqlanmagan komorbidiyalari bo'lgan bemorlar va boshqalar) qo'llanilishi mumkin. .d. ). Dori vositasidan foydalanadigan barcha ma'lum populyatsiyalarda ijobiy xavf/foyda profilini saqlab qolish uchun mahsulotni markalash uchun turli xil ogohlantirishlar, ehtiyot choralari yoki kontrendikatsiyalar (preparat umuman ishlatilmasligi kerak bo'lganda) talab qilinishi mumkin.