Yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish

Konsolidatsiyalangan hisobot

Xulosa hisobot, shuningdek davriy hisobot sifatida ham tanilgan, dori xavfsizligini baholashda asosiy rol o'ynaydi. Yig'ma hisobot, ta'rifiga ko'ra, faqat AE ning individual hisobotlarini o'z ichiga olgan yagona holat hisobotidan farqli o'laroq, uzoq vaqt davomida (oylar yoki yillar) dori xavfsizligi ma'lumotlarini to'plashni o'z ichiga oladi. Xulosa hisobotining afzalligi shundaki, u preparatning xavfsizlik profilini kengroq ko'rish imkonini beradi. Butun dunyo bo'ylab eng muhim xulosa hisobot davriy xavfsizlik yangilanishi hisoboti (PSUR) va Rivojlanish xavfsizligini yangilash hisoboti (DSUR) hisoblanadi. Bu Yevropa, AQSh va Yaponiya (ICH mamlakatlari), shuningdek, dunyoning boshqa mamlakatlaridagi dori vositalarini nazorat qiluvchi idoralarga taqdim etiladigan hujjatdir. PSUR 2012-yilda yangilangan va hozir ko'p mamlakatlarda Davriy foyda va xavflarni baholash hisoboti (PBRER) deb nomlanadi. Nomidan ko'rinib turibdiki, PBRERning diqqat markazida dorivor mahsulotning foyda-xavf profili bo'lib, u ishlab chiqilganidan beri dorivor mahsulot uchun to'plangan tegishli xavfsizlik ma'lumotlarini ko'rib chiqishni o'z ichiga oladi.

Boshqa hisobot usullari

Ba'zi mamlakatlar qonuniy ravishda shifokorlarni bu haqda o'z-o'zidan xabar berishga majbur qiladi. Ko'pgina mamlakatlarda ishlab chiqaruvchilar o'zlarining malakali farmakovigilansiya bo'yicha xodimi (QPPV) orqali tibbiy xizmat ko'rsatuvchi provayderlardan olgan barcha hisobotlarini milliy organga taqdim etishlari shart. Boshqa mamlakatlarda munozarali bo'lgan yangi dori vositalari yoki dori vositalariga yoki shifokorlar guruhining retseptlash odatlariga yoki farmatsevt mas'uliyatiga qaratilgan intensiv, maqsadli dasturlar mavjud. Bularning barchasi potentsial foydali ma'lumotlarni olish imkonini beradi. Biroq, bunday intensiv sxemalar odatda istisno hisoblanadi. Bir qator mamlakatlarda emlash hodisalariga xos hisobot berish talablari yoki hisobot tizimlari mavjud. ^[15]

Xatarlarni boshqarish

Xavflarni boshqarish farmakovigilansiya sohasidagi intizom bo'lib , signallarni aniqlash va dori vositalarining xavf-foyda profilini kuzatish uchun javobgardir. Risklarni boshqarish bo'yicha boshqa asosiy tadbirlar xavflarni boshqarish rejalarini (RMP) va davriy xavfsizlikni yangilash hisoboti (PSUR), foyda-xavfni davriy baholash hisoboti (PBRER) va rivojlanish xavfsizligini yangilash hisoboti (DSUR) kabi yig'ma hisobotlarni tayyorlashdir . .