1. beşer tibb üRÜNÜn adi



Yüklə 90,5 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix07.01.2017
ölçüsü90,5 Kb.
#4607

 



KISA ÜRÜN B LG S   

 

1. BEŞER  TIBB   ÜRÜNÜN ADI  

DUOFER kapsül   

 

2 . KAL TAT F VE KANT TAT F B LEŞ 

Etkin madde: 

Her bir kapsül içeriği; 

Ferro Glisin Sülfat Kompleksi           283,8 mg ( 50 mg Fe

+2

’ye eşdeğer) 



 

Yardımcı maddeler: 

Sunset sarısı E 110      0,244 mg 



 

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 

 

3 . FARMASÖT K FORM   

  

Kapsül  



Oranj gövdeli, opak oranj kapsül başlığı olan, gri – kahverengi enterik  kaplı pelletler içeren 

sert kapsüller. 



 

4. KL N K ÖZELL KLER 

4.1. Terapötik endikasyonlar  

Yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstündeki (vücut ağırlığı 20 kg. ve üstü olan) çocuklarda 



 

  Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde 



  Özellikle çocuklukta, gebelik ve laktasyon döneminde, diyetle düşük demir alımı olan 

kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde 

 

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : 

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki  vücut ağırlığı en az 20 kg. olan çocuklarda günde 1 kapsül 

alınır. 

Belirgin  demir  eksikliğinde  yetişkin  ve  15  yaşından  büyük  gençlerde  veya  50  kg’dan  fazla 

vücut ağırlığı olan gençlerde doktor tavsiyesine göre doz günde 3 - 4 kapsüle çıkarılabilir.  

Günlük 5 mg Fe

+2

/kg doz aşılmamalıdır. 



 

 



Hemoglobin değerleri  normale döndükten sonra (aneminin şiddetine bağlı olarak genellikle ilk 

10 hafta içinde ) serum ferritin değerlerine bakılarak vücut demir depoları yenileninceye kadar 

oral demir tedavisine  devam edilmesi gerekir. Bu süre 3-6 ay sürebilir. 

 

Uygulama şekli: 

Kapsüller yeterli miktarda su ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Kapsüller, sabah aç karnına  

(kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce), yemeklerden yaklaşık 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. 

Yutma  problemi  olduğunda  ya  da  bir  kapsülün  yutulması  istenmiyorsa,  kapsül  içeriği  kapsül 

olmadan  da  alınabilir.    Kapsül  iki  elle  çekmek  suretiyle  açılarak  içeriği  bir  kaşığa  boşaltılır. 

Kapsül içeriğinin alımından sonra yeterli ölçüde su içilmelidir. 

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : 



Böbrek/Karaciğer yetmezliğ

Karaciğer fonksiyonunda bozukluk görülen hastalarda ve alkolizm sorunu bulunan hastalarda 

dikkatli kullanılmalıdır. 

Ş

iddetli  böbrek  hastalığına  bağlı  eritropoietin  eksikliği  durumunda,  DUOFER,  eritropoietin 



ile birlikte verilmelidir. 

 

Pediyatrik popülasyon 

DUOFER, 6 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. 4.3). 



 

Geriyatrik popülasyon 

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir. 



 

4.3. Kontrendikasyonlar 

  Etkin  maddeye  veya  ilacın  içerdiği  yardımcı  maddelere  karşı  hassasiyeti  olan 



kişilerde, 

  Özafagal striktür, 



  Herediter hemokromatoz (tip 1-4) 

  Sekonder  hemosideroz  (demir  birikimi  bulguları  olan  kronik  hemoliz,  talasemi  ve 



diğer hemoglobinopatiler) 

  Demir kullanım bozuklukları (ör. sideroblastik anemiler, kurşun anemisi) 



  Tekrarlayan kan nakillerinde, 

  6 yaşın altındaki çocuklarda (20 kg vücut ağırlığının altında)  



 

 



4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri 

  Mevcut  gastrointestinal  hastalığı  olan  (örn  inflamatuvar  barsak  hastalığı,  intestinal 



striktür,  divertikül,  gastrit,  mide  ve  barsak  ülserleri)  hastalarda  dikkatli 

kullanılmalıdır.  

  Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde DUOFER’in 



eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.   

 



  DUOFER’in farmasötik yapısı nedeniyle  midede çözünme  engellendiğinden hasta 

uyumu yüksektir. (bkz 5.2) 

  Eritropoetin  gerektiren  kronik  böbrek  hastalığı  olan  hastalarda,  oral  alınan  demir 



emilimi kötü olduğundan demir intravenöz olarak verilmelidir 

 



  Özellikle;  demir  eksikliği  yahut  anemisi  açıklanamayan  yaşı  ilerlemiş  insanlarda 

öncelikle  demir  eksikliği  nedeninin  yahut  hemoraji  kaynağının  araştırılması 

gerekmektedir.  

 



  Yüksek dozda alınması özellikle çocuklarda zehirlenmelere yol açar. 

  Demir  preparatları  ile  tedavi  sırasında  dişlerde  renk  değişimi  görülebilir.  DUOFER 



barsakta  açıldığı  için  böyle  bir  etki  beklenmez.  Tıbbi  ürünün    kullanımının  sona 

ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu  veya 

sodyum  bikarbonat  (yemek  sodası)  ile  fırçalama  veya  profesyonel  olarak  dişlerin 

temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.   

  Bu  tıbbi  ürün  0,244  mg  sunset  sarısı  (E  110)  içerir.  Alerjik  reaksiyonlara  sebep 



olabilir. 

 

 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri 



Demir tuzlarının intravenöz kullanımı 

ntravenöz  demir  kullanımı,  oral  yolla  demir  kullanımı  ile  eş  zamanlı  olursa  hipotansiyona,  

hatta transferin doygunluğuna bağlı olan demirin hızlı salımı nedeniyle bayılmaya bile neden 

olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez. 



 

Doksisiklin: 

Demir    tuzlarının  oral  yoldan  kullanımı,  doksisiklin’in  enterohepatik  sirkülasyonunu  ve 

emilimini engeller. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. 


 



Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir: 

Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen 

ilaçlarla DUOFER alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır. 



 

Fluorokinolonlar 

Demir tuzları fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimin sonucu belirgin derecede 

hasar görür.  Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin  ve ofloksasin emilimi 

demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolonlar, DUOFER’ den en az 2 

saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.  

 

Metildopa (L-form): 

Demir  glisin  sülfat  metildopa  ile  eşzamanlı  veya  1  saat  önce  veya  2  saat  önce  verildiğinde, 

metildopanın  biyoyararlanımı  sırasıyla  %83,  %55  ve  %42  oranında  azalır.  Bu  bileşiklerin 

kullanımı  arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.  

 

Tiroid hormonları: 

Birlikte verildiğinde tiroksin emilimi  demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu 

etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.  

 

Tetrasiklinler: 

Oral  olarak  birlikte  kullanıldığında,  demir  tuzları  tetrasiklinlerin  emilimini  engeller. 

Doksisiklinden  farklı  olarak,  DUOFER

’ 

in  tetrasiklinler  ile  kullanımı  arasında,  en  az  3  saat 



fark olmalıdır.  

 

Penisilamin: 

Penisilamin emilimi, demir ile şelat oluşturabildiğinden azaltılmıştır. Penisilamin, DUOFER

’ 

den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.  



 

Bifosfonatlar: 

Demir içeren tıbbi ürünler bifosfanat bileşikleri ile in vitro olarak bileşik oluştururlar. Demir 

tuzları  bifosfanatlar  ile  birlikte  kullanıldıklarında,  bifosfanat  emilimi  bozulur.  Bu  tıbbi 

ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.  



 

 

 

 

 



Levodopa: 

Sağlıklı  gönüllülerde  eş  zamanlı  demir  sülfat  ve  levodopa  kullanımıyla,  levodopanın 

biyoyararlanımı %50 azalmıştır. Ayrıca carbidopa’nın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu 

bileşenlerin kullanımları  arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.  

 

Nonsteroidal  antienflamatuvar ajanlar 

Demir  tuzları  ile  nonsteroidal  antienflamatuarların  birlikte  alımı  gastrointestinal  mukozanın 

iritasyonunu şiddetlendirebilir. 

 

Proton Pompa  nhibitörleri 

Proton  pompa  inhibitörleri  demir  emilimini  azaltabilir  ve  bu  yüzden  doz  ayarlaması  ya  da 

intravenöz demir gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır. 

 

Antiasitler: 

Oksit, hidroksit içeren antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları 

ile şelat oluştururlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman 

olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.  

 

Kalsiyum: 

Demir  ve  kalsiyumun  eş  zamanlı  kullanımı  demir  emilimini  azaltır.  DUOFER  kalsiyum 

içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.  

 

DUOFER



’ 

in biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları 

(fosfatlar,  fitatlar  ve  oksalatlar)  ile  düşmektedir.  Bu  bileşik  grupları  ile  demir  alınması 

arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır. 



 

Diğerleri: 

Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-

barsak-kanamasına dayanmamaktadır. Gaytada  gizli kan testleri (Guajak  Testi) hatalı olarak 

pozitif sonuç verebilir.   

 

4.6. Gebelik ve laktasyon 

Genel Tavsiye 

Gebelik Kategorisi: 



 

 

 



Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)  

DUOFER’in  çocuk  doğurma  potansiyeli  bulunan  kadınlar  ve  doğum  kontrolü  üzerine 

olumsuz bir etkisi yoktur. 

 

Gebelik dönemi: 

DUOFER  gebelikte,  lohusalıkta  ve  laktasyon  döneminde  organizmanın  artan  gereksimlerini 

tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde 

düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.  

yi  yönetilmiş  epidemiyolojik  çalışmalar  DUOFER’  in  gebelik  üzerinde  ya  da  fetusun/yeni 

doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. 

DUOFER gebelik döneminde kullanılabilir. 

 

Laktasyon dönemi: 

Emzirilen  çocuk  üzerinde  herhangi  bir  etki  öngörülmemektedir.  DUOFER  emzirme 

döneminde kullanılabilir. 

 

Üreme yeteneği/ Fertilite 

Demir (II)-glisin-sülfat-kompleksinin klinik kullanımında üreme yeteneği ve fertilite üzerine 

etkisi olması olası değildir. 

 

4.7.  Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler  

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur. 

 

4.8.  stenmeyen etkiler  

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. 

stenmeyen  etkiler  sıklıklarına  göre;  çok  yaygın  (≥1/10);  yaygın  ≥1/100  ila  <  1/10);  yaygın 

olmayan (≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) veya 

“bilinmeyen” (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.  

 

Gastrointestinal hastalıkları: 

Yaygın:  Karın  bölgesinde  rahatsızlık,  kabızlık,  diyare,  bulantı,  kusma, midede  yanma,  koyu 

renkli dışkı.  

Seyrek: Diş renginde değişim. (Bkz. Bölüm 4.4) 

Bilinmeyen: Karın ağrısı, üst karın ağrısı 



 

 



Deri ve deri altı doku hastalıkları: 

SeyrekCiltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü) 

 

Ş



üpheli advers reaksiyonların raporlanması 

Ruhsatlandırma  sonrası  şüpheli  ilaç  advers  reaksiyonlarının  raporlanması  büyük  önem 

taşımaktadır.  Raporlanma  yapılması,  ilacın  yarar/risk  dengesinin  sürekli  izlenmesine  olanak 

sağlar.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  herhangi  bir  şüpheli  advers  reaksiyonu  Türkiye 

Farmakovijilans  Merkezi  (TÜFAM)’ne  bildirmeleri  gerekmektedir.  (  www.titck.gov.tr;  e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel : 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 

 

4.9. Doz aşımı ve tedavisi 

 

Doz aşımı belirtileri   

20  mg  Fe

+2

/kg  vücut  ağırlığı  dozu  entoksikasyon  olgularını  beraberinde  getirebilir.  60  mg 



Fe

+2

/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 



mg Fe

+2

/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır.  



Küçük çocuklarda 400 mg Fe

+2

 gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir. 



Demir  zehirlenmesi  aşamalar  halinde  gerçekleşebilir.  lk  aşamada,  yani  ilacın  ağız  yoluyla 

alınmasından  sonra  ilk  30  dakika  ile  5  saat  arasında,  huzursuzluk,  mide  ağrıları,  mide 

bulantısı,  kusma  ve  ishal  gibi  belirtiler  görülebilir.  Gayta  çaysı  bir  şekilde  siyah  bir  renkte 

olabilir  ve  kusmuk  kan  içerebilir.  Şok,  metabolik  asidoz  ve  koma  gelişebilir.  Çoğunlukla 

sonrasında  görünüşte  bir  rahatlama  aşaması  olabilir  ve  bu  aşama  24  saate  kadar  devam 

edebilir.  Sonrasında  ise  yine  ishal,  şok  ve  asidoz  tekrarlayabilir.  Konvülziyonlar,  Cheyne-

Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.   

 

Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri 

Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal

®

) kullanılır.  



 

 

5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER 



5.1. Farmakodinamik özellikler  

Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar 

ATC Kodu: B03AA01 


 

nsan vücudu, 3 ile 5 g demir içerir, çoğunluğu hemoglobine bağlı ( %70) ve değişik hem ve 



non  hem  demir  enzimlerine  (%11)  ve  depo  demiri  olarak  ferritin  ve  hemosiderin  (  %19) 

ş

eklinde bulunur. 



 

Günlük  fizyolojik  demir  kaybı  0.6-1.5  mg.dır  ve  genellikle  besinlerle  alınan  demirin 

absorbsiyonu  ile  belirlenir.  Demir  eksikliği  düodenumdan  demir  emiliminin  artmasına  yol 

açar. Ancak ciddi demir kayıpları ( Örn. kronik kan kaybı), artmış demir ihtiyacı ( hamilelik , 

büyüme dönemi) sıklıkla besinlerle alınan demir ile karşılanamaz. Ayrıca dengesiz vegeteryan 

ve düşük kalorili diyet de demir eksikliğine yol açabilir. Demir eksikliği çoğunlukla halsizlik, 

konsantrasyon  eksikliği  ve  solukluk  gibi  tipik,  demir  eksikliğinin  derecesinden  bağımsız 

kişiden kişiye değişen ölçüde gelişen semptomlara yol açar. 

 

Demir  eksikliği  aşamalı  olarak  gelişir  .  Vücutta  depolanan  demir  önce  kullanılır.  Depolar 



tükendikten  sonra(serum  ferritin  azalması),  haematopoiesis 

azalır  (hemoglobin 

konsantrasyonu düşer) .  yi biyoyararlanımlı demir (II) -glisin- sülfat kompleksi daha büyük 

miktarlarda  verildiğinde  var  olan  bir  açık  düzeltilebilir.  Hemoglobin  değeri  demir  tedavisi 

sırasında normalleşen ilk parametredir. Demir depoları tedavinin devamı sırasında yenilenir. 

 

nsan  vücudu;  erkeklerde  50  mg  Fe



+2

/kg  vücut  ağırlığı  ve  kadınlarda  38  mg  Fe

+2

/kg  vücut 



ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi 

veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir 

(II)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir. 

 

Etki mekanizması 

Glisin  ile  kompleks  oluşturmuş  demir,  ince  barsakta  duodenum  ve  proksimal  jejenumda 

mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem  gıda kaynaklarından gelen demir, 

daha  çözünür  ferröz  demire(Fe

+2

)indirgenir  ve  hem  demirle  birlikte  hücre  metabolizmasına 



katılır. Demir ferrik(Fe

+3

) forma okside olarak hücre içi taşıyıcı moleküle bağlanır. Hücresel 



taşıyıcı  demirin  bir  kısmını  mitokondriye,  bir  kısmını  ferritin  şeklinde  depolanmak  üzere 

apoferritine,  bir  kısmını  dolaşımdaki  taşıyıcı  molekül  transferrini    oluşturmak  üzere 

apotransferrine  taşır.  ntestinal  mukoza  hücrelerinde  ferritin,  alınan  demirin  ne  kadarının 

emileceğini  belirler.  Tüm  apoferritinler  demirle  bağlandığında,  barsak  lümeninden  demir 

emilmez ve feçesle atılır. 

 


 

Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile 



birlikte  bulunur.  Bu  nedenle,  demir  hücrelerin  solunumu  ve  metabolizması  için  yaşamsal 

değeri  olan  oksijenin  ana  taşıyıcısıdır.  Demir,  kas  dokusunda  myoglobinin  yapısında  da 

bulunur. 

 

Demir,  hücrelerde  glikozun  oksidasyonu  ile  enerji  üretilen  enzim  sistemlerinde  yaşamsal 



öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlarını üreten elektron transport sistemlerinin 

bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katılır. 

 

Büyüme sırasında  pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir 



miktar  demir  depolanmıştır.  Emzirilen  bebekler  sütten  bir  miktar  demir  alırlar.  Demir, 

büyümenin  devamlılığı  ve  özellikle  kızlarda  adet  dönemi  için  gerekli  demir  rezervlerinin 

oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı 

kan  hücreleri  ve  fetüsün  karaciğerinde  depolanacak  demir  ihtiyacı    nedeniyle  kadının  demir 

ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur. 

 

5.2 Farmakokinetik özellikler 

Genel özellikler 

 

Emilim: 



Kapsül kabuğu, midede çözünür. Pelletler, duodenuma  salınıncaya kadar sağlam kalmaktadır. 

Burada,  etken  madde  olan  demir  glisin  sülfat  hızla  salınmaktadır.  Glisin  ile  kompleks 

oluşturmuş demir, duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel 

bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.  



  

Biyoyararlanım: 

Demir depoları azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl 

biyoyararlanım oranı %95’tir. Bu oran, %15’lik demir II absorpsiyonuna tekabül eder. 



 

Dağılım:  

Demir duodenumun  ve ince barsağın mukozal epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem 

ile  alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya doğrudan plazmaya transfer edilir. 

 

 

 



 

 

10 


Biyotransformasyon: 

Esas  olarak  aminoasitlerle  kompleks  oluşturan  demir,  başta  duodenum  ve  onu  takiben 

proksimal  jejunum  olmak  üzere,  ince  bağırsağın  mukozal  epitelyal  hücreleri  içine  taşınır. 

Burada  daha  çözünebilir  feröz  forma  (Fe2+)  indirgenmiş  heme  dışı  besin  kaynaklarından 

gelen daha fazla miktarda demir derhal ferrik forma (Fe3+) oksidize edilir ve böylece zaten 

hazır durumda olan heme demire birlikte hücre metabolizmasına girer. Absorbe eden hücrede 

demir dağılımının ve transferinin kontrolü çeşitli alıcı maddeler yoluyla gerçekleşir. Demirin 

yanında  refakatçi  bulunmadan  vücutta  dolaşmasına  asla  izin  verilmez.  lk  olarak  artık  tümü 

ferrik formda olan demir bir ilk intraselüler taşıyıcı molekül tarafından bağlanır ve bu molekül 

hücrenin  metabolik  gereksinimleri  için  demirin  bir  kısmını  mitokondriye  götürür.  Ardından 

ilk hücresel taşıyıcı demirin kalanını kişinin o sıradaki demir ihtiyacına bağlı şekilde olağan 

reseptörlerine ve taşıyıcılarına belirli oranlarda dağıtır: (1) apoferritin, hücrenin özel protein 

reseptörüdür  ve  demirle  kombinasyon  oluşturarak  hemen  tutunan  madde  epitelyal  ferritini 

oluşturur;  (2)  apotransferrin,  kanın  özel  protein  reseptörüdür  ve  demirle  kombinasyon 

oluşturarak  dolaşımdaki  taşıyıcı  madde  olan  serum  transferrini  oluşturur.  ntestinal  mukoza 

hücrelerinde halihazırda mevcut olan ferritinin miktarı sindirilen demir içinden absorbe edilen 

ve reddedilen miktarları etkiler. Mevcut tüm apoferritin demire bağlanarak ferritin oluşturmuş 

olduğu takdirde bağlanma bölgelerine ulaşan ilave tüm demir reddedilir ve ardından bağırsak 

lümenine geri döndürülerek eliminasyon için feçese atılır.   . 

 

Eliminasyon:  



Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır. 

 

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 



 

Akut toksisite: 

Fe

+2



 tuzları 

Fareler LD

50

Tek doz oral uygulamadan sonra 300-900 mg/kg vücut ağırlığı 



Sıçanlar LD

50

Tek doz oral uygulamadan sonra 300 ilâ >2000 mg/kg vücut ağırlığı 



 

Kronik toksisite: 

Fe

+2



  tuzlarının  hayvanlardaki  kronik  toksisitesi  ile  ilgili  belirli  çalışmalar,  açıkça 

bildirilmemiştir.  nsanlarda  zehirlenme  semptomları,  20  mg  Fe

+2

  /kg  vücut  ağırlığı  kadar 



düşük dozajlardan sonra görünebilir. 60 mg Fe

+2

 /kg vücut ağırlığı ve üstü dozajlarda şiddetli 



 

11 


toksik  etkiler  beklenmelidir.  200  -  400  mg  Fe

+2

  /kg  vücut  ağırlığı  dozajlarında  oluşan 



zehirlenmeler, tedavi edilmezse ölümle sonuçlanabilmektedir. 

 

Mutajenite 

n  vivo  memeli  hücrelerinde  demirin  olası  mutajenik  etkisine  ilişkin  herhangi  bir  belirti 

bulunmamaktadır  

 

Karsinojenite 

DUOFER’in klinik kullanım koşulları altında mutajenik ve karsinojenik  potansiyeli yoktur. 



 

6. FARMASÖT K ÖZELL KLER 

6.1. Yardımcı maddelerin listesi 

Askorbik asit 

Mikrokristalin selüloz   

Hipromellose 

Hidroksipropilselüloz 

Metakrilik asit – etil akrilat kopolimeri 

Asetil trietil sitrat 

Talk 


Sunset sarısı E 110 

Titanyum dioksit E 171 

Jelatin 

 

 



 

 

 



 

 

6.2. Geçimsizlikler 

Bakınız bölüm 4.5. 

 

6.3. Raf ömrü  

Raf ömrü 60 aydır. 



 

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 

25°C’nin altındaki  oda sıcaklığında saklayınız.  



 

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğ

30, 60, 90 kapsüllük PVC/Alu blister ambalajlarda ve karton kutuda bulunmaktadır. 

 

 


 

12 


6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler 

Kullanılmamış  olan  ürünler  yada  atık  materyaller  ‘Tıbbi  atıkların  kontrolü  yönetmeliği’  ve 

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir. 

 

7. RUHSAT SAH B   

ADEKA  laç Sanayi ve Ticaret A.Ş.  

Necipbey Cad. No.88   55020 – SAMSUN 

Tel: (0362) 431 60 45-46 

Fax:(0362) 431 96 72 

 

8 . RUHSAT NUMARASI 

 



9.  LK RUHSAT TAR H  / RUHSAT YEN LEME TAR H   

lk ruhsat tarihi: - 



Ruhsat yenileme tarihi:  

 

10 . KÜB’ÜN YEN LEME TAR H   

- 

 

Yüklə 90,5 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin