BetegtáJÉkoztató: informáCIÓk a felhasznáLÓ száMÁra trisequens filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Trisequens filmtabletta

ösztradiol/ noretiszteron-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trisequens és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Trisequens szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Trisequens filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Trisequens filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Trisequens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trisequens egy szekvenciális kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, melyet megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Trisequens azoknak a menopauzán már túl lévő nőknek való, akiknek az utolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el.
A Trisequens filmtabletta 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy progesztagént (noretiszteron-acetát). A Trisequens filmtablettában lévő ösztradiol azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal, és a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron-acetát szintetikus úton előállított progesztagén, ami hasonló módon hat, mint a másik fontos női nemi hormon, a progeszteron.
A Trisequens filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére

A változó kor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége leesik. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). A Trisequens enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező a tüneteket. Önnek csak abban az esetben rendelnek Trisequens filmtablettát, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.

A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése

A változó kor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.

Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja a Trisequens filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.
65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

2. Tudnivalók a Trisequens szedése előtt
Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy folytatja-e a gyógyszer szedését.

Korai menopauzában (petefészek elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte a Trisequens kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával a Trisequens kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje a Trisequens filmtablettát

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Trisequens filmtablettát.

Ne szedje a Trisequens filmtablettát:

• Ha allergiás az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Trisequens filmtabletta (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

• Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.

• Ha méhnyálkahártyarákja (endometrium rákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggő rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.

• Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.

• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).

• Amennyiben véralvadási betegsége van (olyan, mint a protein-C, a protein-S vagy az antitrombin III hiány).

• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy korábban volt, olyan, mint a szívroham, a szélütés (sztrók) vagy az angina pektorisz.

• Ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.

• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Trisequens szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Trisequens kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:

• Méhfibróma.

• Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).

• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”).

• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (olyan mint, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).

• Magasvérnyomás.

• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.

• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).

• Epekő.

• Migrén vagy súlyos fejfájás.

• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).

• Rángógörcs (epilepszia).

• Asztma.

• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).

• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).

• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.

• Túlzott érzékenység a tejcukorral szemben.

Szakítsa meg a Trisequens kezelést és azonnal forduljon orvoshoz

Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:

• A „Ne szedje a Trisequens filmtablettát” szakaszban felsorolt, bármelyik állapot kialakulása esetén.

• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.

• Jelentős vérnyomásemelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).

• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.

• Ha terhes lesz.

• Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:

– a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése,

– hirtelen mellkasi fájdalom,

– nehézlégzés.

További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”.

Megjegyzés: A Trisequens nem fogamzásgátló gyógyszer. A terhesség megelőzése érdekében még mindig szüksége lehet arra, hogy kiegészítő fogamzásgátlást használjon, ha az utolsó havi vérzés jelentkezése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el vagy Ön 50 évesnél fiatalabb.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometriumráknak) a kockázatát.

A Trisequens filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.
Összehasonlításképp

Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.

A méheltávolításon át nem esett, 50 és 65 éves közötti csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nőre számítva 10 és 60 között diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot (azaz a többletesetek száma 5 és 55 közötti), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés

A Trisequens szedése alatt havonta egy alkalommal havi vérzése (úgynevezett megvonásos vérzése) lesz. De, ha váratlan vérzés lép fel vagy vércseppek jelentkeznek (pecsételő vérzés) a havi vérzésen kívül, amelyek:

• az első 6 hónap után is folytatódnak,

• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi a Trisequens filmtablettát

• a Trisequens szedésének abbahagyása után is folytatódnak

amint lehet, forduljon kezelőorvosához.

Emlőrák

Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat néhány év alatt nyilvánvalóvá válik. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.

Összehasonlításképp

1000 50 és 79 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-17 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.

1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 1323 eset várható (azaz a többletesetek száma 4 és 6 közötti).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:

• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,

• a mellbimbó megváltozása,

• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő denzitását, ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, lehet, hogy a mammográfia nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:

• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (3. pont „Ha műtétre van szüksége”).

• Súlyosan túlsúlyos (testtömeg-indexe > 30 kg/m²).

• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.

• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.

• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.

• Rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Szakítsa meg a Trisequens kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”
Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 47 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.

1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 9-12 eset várható (azaz 5 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)

Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.

Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
Szélütés (sztrók)

A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés.

1000 ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Trisequens filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják a Trisequens hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik.

• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).

• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin és a rifabutin).

• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir, telaprevir és a nelfinavir).

• Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.
Más gyógyszerek erősíthetik a Trisequens hatását:

• A ketokonazol (egy gombaellenes hatóanyag) tartalmú gyógyszerek.

A Trisequens befolyásolhatja az egyidejű ciklosporin kezelést.
Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Trisequens filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A Trisequens egyidejű bevétele étellel és itallal

A tabletták ételekkel és italokkal egyidejűleg vagy azoktól függetlenül vehetők be.

Terhesség és szoptatás
Terhesség: A Trisequens kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Trisequens kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás: Ne szedje a Trisequens filmtablettát szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trisequens filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Trisequens egyes összetevőiről

A Trisequens laktózmonohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Trisequens filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha nem másik hormonpótló kezelésről tér át, a Trisequens kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.

Ha egy másik hormonpótló kezelésről áll át, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdje el a Trisequens kezelést.

Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.

Mindegyik naptárdoboz 28 tablettát tartalmaz.

Az 1 – 12 napig 12 napon keresztül minden nap vegyen be egy kék tablettát.

A 13 – 22 napig 10 napon keresztül minden nap vegyen be egy fehér tablettát.

A 23 – 28 napig 6 napon keresztül minden nap vegyen be egy piros tablettát.
A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Ha befejezte az egyik naptárdoboz szedését, kezdjen meg egy új naptárdobozt és megszakítás nélkül folytassa azzal kezelést. Az új naptárdoboz használatának elkezdésekor rendszerint menstruáció-szerű vérzés jelentkezik.
A naptárdoboz használatával kapcsolatos további információkat lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” című részben a betegtájékoztató végén.
Gyógyszerrendeléskor orvosának a tünetei kezeléséhez a szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak. A kezelést csak addig folytassa, amíg a kezelés előnyei meghaladják annak kockázatait.
Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Trisequens túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Trisequens filmtablettát

Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet.
Ha idő előtt abbahagyja a Trisequens szedését

Ha szeretné abbahagyni a Trisequens szedését, kérjük, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége:

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Trisequens filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Trisequens szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Trisequens szedését.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:

• Emlőrák.

• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák).

• Petefészekrák.

• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).

• Szívbetegség.

• Szélütés (sztrók).

• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban „Tudnivalók a Trisequens szedése előtt”.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 1000-ből 1-10 beteget érint).
Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia jelentkezhet. A túlérzékenység/allergia tünetei között az anafilaxiás reakció/sokk alábbi tünetei közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba a Trisequens szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Nagyon gyakori mellékhatások

• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.

• Rendszertelen havi vérzés, vagy túlzott mértékű vérzés a ciklus során.
Gyakori mellékhatások

• Fejfájás.

• Folyadék visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.

• Hüvelygyulladás.

• Gombás hüvelyfertőzés.

• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.

• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.

• Émelygés.

• Hasfájás, duzzanat vagy kellemetlen érzés.

• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlő ödéma/vizenyő).

• Hátfájás.

• Lábikragörcs.

• Méhfibróma (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy fennálló méhfibróma rosszabbodása.

• Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).

• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások

• Hasfeszülés vagy fokozott gázképződés.

• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).

• Hajhullás (alopecia).

• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.

• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).

• Gyógyszer hatástalanság.

• Túlérzékenység (allergiás reakció).

• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).

• Fájdalmas havivérzés.

• Idegesség.

Ritka mellékhatások

• Tüdőembólia (vérrögképződés) (lásd még a „Vérrögképződés egy visszérben” szakaszt a 2. „Tudnivalók a Trisequens szedése előtt” pontban).

• Trombózissal (vérrög) együtt járó mélyvénás gyulladás.
Nagyon ritka mellékhatások

• Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).

• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás betegség rosszabbodása.

• Epehólyagbetegség, epekő kialakulása, vagy epekövek újbóli megjelenése.

• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.

• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).

• Álmatlanság, szédülés, szorongás.

• A szexuális vágy megváltozása.

• Látászavarok.

• Testsúlycsökkenés.

• Hányás.

• Gyomorégés.

• A hüvely, és a nemi szervek területének viszketése.

• Szívroham és szélütés (sztrók).

A felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő konvenció szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori (10ből több mint 1 beteget érint).

Gyakori (100ból 1-10 beteget érint).

Nem gyakori (1000ből 1-10 beteget érint).

Ritka (10 000ből 1-10 beteget érint).

Nagyon ritka (10 000ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai

Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:

• Különböző bőrbetegségek és tünetek:

– A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).

– Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritema nodozum).

– Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritema multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trisequens filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25°Con, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trisequens?

– A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteronacetát.

Kék filmtabletta: 2 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiolhemihidrát formájában).

Fehér filmtabletta: 2 mg ösztradiolt (ösztradiolhemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz.

Piros filmtabletta: 1 mg ösztradiolt (ösztradiolhemihidrát formájában) tartalmaz.

– Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnéziumsztearát.

Filmbevonat (kék tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), makrogol 400.

Filmbevonat (fehér tabletta): hipromellóz, glicerintriacetát (triacetin) és talkum.

Filmbevonat (piros tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172) és propilénglikol.
Milyen a Trisequens külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, 6 mm átmérőjű mindkét oldalán domború filmtabletták. A kék tablettákon NOVO 280, a fehér tablettákon NOVO 281, a piros tablettákon NOVO 282 jelzés szerepel.

Mindegyik 28 tablettás naptárdoboz 12 kék, 10 fehér, és 6 piros tablettát tartalmaz.
Elérhető kiszerelési egységek:

• 1x28 filmtabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia
OGYI-T-5851/01 (1×28 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. április
Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján található: http://www.ogyei.gov.hu.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hogyan kell a naptárdobozt használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.


2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.


3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettát vegyen be.

Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.

OGYI-T-5851/01 (1x28 db)

OGYÉI/18230/2016