Lütfen bu sayfayı hazırlarken sayfa numaralarını eklemeyi unutmayınız. İÇİndekiler sayfa

Lütfen bu sayfayı hazırlarken sayfa numaralarını eklemeyi unutmayınız.

İÇİNDEKİLER Sayfa

Dilekçe

Başvuru formu

Özgeçmişler

Proje metni (Gerekçe, yöntemler ve kaynaklar)

Ünite amirlerinin onayı

Aydınlatılmış onam formu

Anket ile veri toplanan araştırmalar için onam formu

Hasta Grubu

Kontrol Grubu

Araştırma bütçesi

İKU taahhütnamesi

Helsinki Bildirgesi taahhütnamesi

Konu ile ilgili 3 makale
Lütfen bu dilekçeyi hazırlarken tarih atmayı ve imzalatmayı unutmayınız.

Tarih

Hacettepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığına
Fakültemiz/ Enstitümüz / Yüksekokulumuz öğretim üyelerinden Dr. …….’nin sorumlu araştırmacısı olduğu……………isimli projenin etik olarak uygunluğunun Hacettepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilmesi için gereğini arz ederim.
Saygılarımla,

Prof. Dr. …………….

Dekan/Yüksekokul Müdürü/Enstitü Müdürü/Anabilim Dalı Başkanı/Sorumlu Araştırmacı

BAŞVURU FORMU

Araştırmanın adı:
Araştırmanın yapılacağı yer:
Sorumlu araştırmacı:	İMZA
Yardımcı araştırmacılar:	İMZA
Araştırmanın Niteliği: Bireysel Araştırma Projesi □ Doktora Tezi □ Uzmanlık Tezi □ Yüksek Lisans Tezi □ Diğer (Açıklayınız) □
Çalışma kapsamında, yurt içi veya yurt dışındaki başka bir kuruma biyolojik materyal gönderilmesi planlanıyor mu? Evet □ Hayır □ DİKKAT! Yanıtınız EVET ise, www.etikkurul.hacettepe.edu.tr web sitesindeki H.Ü. Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar sayfasında yer alan Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması doldurulmalıdır.

ÖZGEÇMİŞ

1. KİŞİSEL BİLGİLER

ADI, SOYADI: DOĞUM TARİHİ ve YERİ:
HALEN GÖREVİ: YAZIŞMA ADRESİ: TELEFON: E-MAIL:

2. EĞİTİM

YILI	DERECESİ	ÜNİVERSİTE	ÖĞRENİM ALANI

3. AKADEMİK DENEYİM

GÖREV DÖNEMİ	ÜNVAN	BÖLÜM	ÜNİVERSİTE

4. ÇALIŞMA ALANLARI

ÇALIŞMA ALANI	ANAHTAR SÖZCÜKLER

5. SON BEŞ YILDAKİ ÖNEMLİ YAYINLAR

ÇALIŞMA PROTOKOLÜ

Protokolde aşağıdaki maddeler ve gerekli açıklamalar yer almalıdır

1. 
   Projenin Adı :
   

2. 
   Projenin Gerekçesi : Kısa öz ve kaynakça ile ilişkilendirilerek yazılmalıdır.
   

3. 
   Araştırmanın Gereç ve Yöntemi:
   

3.1. Araştırmanın yeri : Araştırmanın nerede yapılacağı belirtilmeli. Eğer izin gerekli ise izin belgesi eklenmelidir.

3.2. Araştırmanın zamanı : Araştırmanın başlama ve bitiş zamanı yazılmalıdır. Araştırmanın başlangıç ve bitiş süresi sadece veri toplama aralığını değil tüm araştırmayı kapsayacak şekilde düzenmelidir.

3.3. Araştırmanın evreni, örneklemi, araştırma grubu : Araştırmaya katılma şansı verilecek kişilerin kimler olduğu yani araştırmanın evreni yazılmalıdır. Evren belli bir bölgede oturma, bir sağlık kurumuna başvurma, belli bir sağlık sorunun olması yaş, cinsiyet, eğitim vb. özellikler bakımından birbirine benzer olan kişilerin tümüdür. Bazen evren büyüktür, tamamını incelemek olanaksız olur ya da gerekmez. Bu durumda araştırmanın en az kaç kişide yapılacağı ya da ideal örnek büyüklüğü belirlenmelidir. Araştırmaya dahil olma ve dışlanma kriterleri yazılmalıdır.

3.4. Araştırmanın tipi : Planlanan araştırmanın araştırma tiplerinden hangisi olduğu yazılmalıdır. (Bakınız Epidemiyolojik Araştırma Tipleri)

3.5. Araştırma için gerekli insan gücü : Araştırma ekibindeki araştırmacıların rollerinin ne olacağı belirtilmelidir.

3.6. Araştırmanın veri toplama aracı : Anket formları, bilgi formları, muayene ve izleme formları vb. (Ek olarak verilmelidir.)

3.7. Verilerin Toplanması : Veriler bir anketle toplanacaksa hangi yöntemin kullanılacağı yazılmalıdır. (Yüzyüze, Posta Aracılığı ile, İnternet Aracılığı İle, Telefon İle, Gözlem Altında) Muayenelerin nasıl yapılacağı belirtilmelidir. Yapılacak laboratuvar tetkiklerinin nasıl yapılacağı ve bu tetkiklerin araştırmaya özel olarak istenip istenmediği belirtilmelidir.

3.8. Verilerin analizi : Verilerin değerlendirilmesinde hangi analizlerin yapılacağı hangi istatistiksel testlerin kullanılacağı yazılmalıdır.

3.9. Kaynaklar :

Araştırmacıların imzaları:

Tarih

Hacettepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığına
Sorumlu araştırmacısı …………olan…………. isimli projenin …………… yöntemleri içeren kısmı Anabilim Dalımızda yapılacaktır.
Saygılarımla,

Prof.Dr. …………

…… Anabilim Dalı Başkanı
ANKET ARAŞTIRMALARI İÇİN AYDINLATILMIŞ ONAM FORMU
Araştırmanın amacını, araştırmaya katılmanın gönüllülük esasına dayalı olduğunu, ad, soyad, okul numarası gibi kişiyi tanıtıcı bilgilerin yazıllamaması gerektiğini ve anketin doldurulma şeklini açıklayan bir metin, onam metni olarak araştırma verilerinin toplanması için geliştirilen anket formunun başına konmuştur.


ÖRNEK

BAŞLIK

Sevgili ……………, ………………………….başlıklı bu araştırma, Hacettepe Üniversitesi ………………… AD tarafından yapılmaktadır. Araştırma …….…………………………… amacıyla planlanmıştır. Sizin yanıtlarınızdan elde edilecek sonuçlarla ……………………………… planlanabilecektir. Bu nedenle soruların tümüne ve içtenlikle cevap vermeniz büyük önem taşımaktadır. Araştırmaya katılmanız gönüllülükesasına dayalıdır. Bu form aracılığı ile elde edilecek bilgiler gizli kalacaktır ve sadece araştırma amacıyla (veya “bilimsel amaçlar için”) kullanılacaktır. Çalışmaya katılmamayı tercih edebilirsiniz veya anketi doldururken istemezseniz son verebilirsiniz. Anket formuna adınızı ve soyadınızı yazmayınız. Anketimiz ….. bölümden oluşmaktadır. …..soruluk, …… dk zamanınızı alacak bu çalışmada yanıtlarınızı, soruların altında yer alan seçenekler arasından uygun olanı daire içine alarak ya da açık uçlu sorularda sorunun altında bırakılan boşluğa yazarak belirtiniz. Birden fazla seçenek işaretleyebileceğiniz sorularda, size uygun gelen bütün seçenekleri işaretleyiniz. Eğer sorunun yanıtları arasında “diğer” seçeneği mevcutsa ve yanıtınız var olan seçenekler arasında yer almıyorsa, bu durumda yanıtınızı diğer seçeneğindeki boşluğa yazınız. Anketi yanıtladığınız için teşekkür ederiz. Çalışma ile ilgili herhangi bir sorunuz olduğunda aşağıdaki kişi(ler) ile iletişim kurabilirsiniz: Sorumlu Öğretim üyesinin adı, soyadı (varsa birlikte çalıştığı asistanın adı, soyadı) Hacettepe Üniversitesi ………………… Anabilim Dalı Telefon Araştırma Ekibi Ad Soyadları

Çalışmaya katılmayı kabul ediyorsanız aşağıdaki kutucuğu X ile işaretleyiniz ve devam ediniz.

Kabul ediyorum.

ARAŞTIRMA AMAÇLI ÇALIŞMA İÇİN AYDINLATILMIŞ ONAM FORMU
Form hazırlanırken dikkat edilecek hususlar:
1. Formun dili, tıbbi/teknik terimlerden arındırılmış ve en az ortaokul düzeyinde anlaşılır olmalı

2. Formda araştırmanın adı ve amacı katılımcının anlayabileceği bir ifade ile yer almalı

3. Aydınlatılmış onam formu müdahale ve kontrol grubu için ayrı ayrı hazırlanmalı

4. Yapılacak tüm işlemler detaylı olarak riskleri ile birlikte anlatılmalı, katılımcının ne kadar zamanını alacak, katılımcıya herhangi bir yük getirecek mi, belirtilmeli

5. Formda sorumlu araştırmacının adı geçmeli

6. Tüm form devamlılık göstermeli, imzalar ayrı bir sayfada olmamalı

7. Okuma yazma öğrenme yaşından 18 yaşına kadar çocuklar için de ayrıca onay formu hazırlanmalı

8. Etik kurul internet sayfasında yer alan örnek aydınlatılmış onam formları rehber olarak kullanılabilir.

9. Başvuru dosyasına boş olarak aydınlatılmış onam formu koymayınız.

10. Araştırmanız için aydınlatılmış onam formu gerekmiyorsa, çalışma protokolünün içinde neden gerekmediğini literatür desteği ile açıklayınız.

11. Hazırlanan formda gönüllü katılımcıların araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştıklarında veya araştırma türüne göre araştırma ile ilgili herhangi bir sorusu ya da sorunu olduğunda başvurabileceği 7/24 ulaşılabilecek telefon numaralarının ve iletişim bilgilerinin yer alması gereklidir.

12. Sağlıklı gönüllülerle yapılacak çalışmalarda katılımcılar araştırma kaynaklı her hangi bir maddi harcamada (yol ve yemek gibi) bulunacaksa, bu miktar araştırma bütçesinden karşılanmalı ve aydınlatılmış onam formunda bununla ilgili bilgi verilmelidir.

13. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU) madde 10, doğrudan aydınlatılmış onam formlarının hazırlanması ile ilgili bilgileri içermektedir.

ARAŞTIRMA AMAÇLI ÇALIŞMA İÇİN AYDINLATILMIŞ ONAM FORMU

(Kontrol Grubu) ÖRNEK

(Hekimin Açıklaması)
(Katılımcının/Hastanın Beyanı)
Katılımcı

Adı, soyadı:

Adres:

Tel.

İmza
Görüşme tanığı

Adı, soyadı:

Adres:

Tel.

İmza:

Katılımcı ile görüşen hekim

Adı soyadı, unvanı:

Adres:

Tel.

İmza
Tarih

ARAŞTIRMA BÜTÇESİ
Araştırma bütçesi için özel kaynak kullanılmasa da, yani araştırmacılar tarafından karşılansa da araştırma bütçesi ayrıntılı olarak (personel, araç, seyahat ve haberleşme, veri işlenmesi ve analizi, kırtasiye, rapor basılması vb. giderler) verilmelidir.
Bütçenin nereden karşılanacağı beyan edilmelidir.
Sorumlu Araştırmacı: İmza

Yardımcı Araştırmacılar: İmza

Tarih

İYİ KLİNİK UYGULAMALAR

TAAHHÜTNAMESİ

Çalışmanın Adı:

T.C. Sağlık Bakanlığı’nca; makam oluru ile 13 Kasım 2015 tarihinde yürürlüğe konulan İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzu’ nu okudum. Yukarıda adı geçen çalışmanın bu kılavuz prensiplerine uygun yapılacağını taahhüt ederim.

Sorumlu Araştırmacı : İmza:

Yardımcı Araştırmacı(lar) : İmza:

Tarih

HELSİNKİ BİLDİRGESİ

TAAHHÜTNAMESİ

Çalışmanın Adı:

Dünya Tıp Birliği'nin 18. Genel Kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran1964 )benimsenmiş, 29. Genel Kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975), 35. Genel Kurulunda (Venedik, İtalya, Ekim 1983), 41. Genel Kurulunda (Hong Kong, Eylül 1989), 48. Genel Kurulunda (Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996), 52. Genel Kurulunda (Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000) 53. Genel Kurulunda (Washington 2002-29. maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.) 55. Genel Kurulunda (Tokyo 2004-30. maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.) 59. Genel Kurulunda (Seul, Ekim 2008) ve 64. Genel Kurulunda (Fortaleza, 2013) geliştirilmiş; Helsinki Bildirgesini okudum. Yukarıda adı geçen çalışmanın bu bildirge prensiplerine uygun yapılacağını taahhüt ederim.

Sorumlu Araştırmacı : İmza:

Yardımcı Araştırmacı(lar) : İmza: