Malzeme kodu: 100333 malzeme adi: aferez seti terapöTİK İŞlemler iÇİn tekniK Şartnamesi

MALZEME KODU: 100333

MALZEME ADI: AFEREZ SETİ TERAPÖTİK İŞLEMLER İÇİN TEKNİK ŞARTNAMESİ
1-Cihaz terapötik plazmaferez, terapötik eritrositaferez, terapötik lökaferez, terapötik trombositaferez işlemlerini yapabilmelidir.
2- Setin özel dizaynı sayesinde yanlış set yerleştirimi mümkün olmamalıdır.
3-Sistemin hafızasında help menüsü bulunmalıdır. Her türlü alarmda ve ihtiyaç duyulursa setin takılması sırasında kullanıcıya yol gösterebilmelidir.
4-Sistemin Interface Kontrolü olmalıdır. Bu sayede sistem doğru kan fazından istenilen ürünü yüksek saflıkta toplayabilmelidir.
5-Sistem tam otomatik olmalı, ancak istendiğinde toplanacak ürünün miktarı, saflığı ve konsantrasyonu hekimin amacına uygun olarak değiştirilebilmelidir.
6-Sistem son teknoloji güvenlik sistemleri ile donatılmış olmalıdır. Kullanıcı tarafından değiştirilen parametre değerlerini sürekli olarak kontrol etmeli hasta veya donör sağlığını riske atacak bir parametre girilmesine izin vermemelidir.
7-Cihaz ACD-A/tam kan oranını tam otomatik ayarlamalı, kan akım hızı değiştirildiğinde ACD-A akım hızı da aynı oranda otomatik olarak değişmelidir.
8-Cihazda ACD-A akımını sürekli olarak kontrol edecek otomatik bir sistem bulunmalı, böylece yüksek dozda ACD-A verilmesi engellenmelidir.
9-Cihazda hemoliz dedektörü bulunmalıdır. Hemoliz olduğu anda cihaz alarm vermeli ve işlemi durdurarak setteki kanın hastaya geri verilmesini sağlamalıdır.
10-Sealless teknolojisi kullanılmalı, santrifüjden çıkan hatlar kesintisiz olarak sete bağlanmış olmalıdır ve böylece o kısımdan gelebilecek olan kontaminasyon riski yok edilmelidir.
11-Cihaz geliştirilmiş teknolojisi sayesinde upgrade edilebilmeli, geliştirilebilmelidir.
12-Klemplerinin tamamı elektronik kontrollü ve otomatik olmalıdır. Yüksek oranda kullanıcı kolaylığı sağlamalı ve işlemleri otomatik olarak kendi gerçekleştirmelidir.
13-Aferez işlemi sırasında istendiğinde toplanacak plazmanın miktarı yazılı olarak cihaza girilebilmelidir.
14-Cihaz hem verici, hem alıcı özellikte olup istenen kan ürünlerini toplayan, kullanılmayan elemanları vericiye geri veren bir sistemden oluşup, kullanımı basit tümüyle bilgisayar kontrollü olmalıdır.
15-Cihazda meydana gelebilecek herhangi bir aksaklıkta, elektrik kesintilerinde ya da alarm durumunda işlem otomatik olarak durmalı, işlemdeki parametreler hafızada korunmalı ve sorun çözüldükten sonra işleme kalındığı yerden devam edilebilmelidir.
16-Cihazda, sistem içerisinde dolaşan kan miktarı (WB-Whole Blood+ACD-A) maksimum 200 ml olmalıdır, cihaz sürekli akım prensibi ile çalışmalıdır.
17-Cihaz her işlemden önce kendi kendini test edebilmelidir. Teknik bir arızanın yanı sıra setin yerleştirilmesiyle ilgili hataları da saptayabilmelidir.
18-Cihazın setinde steril bariyer filtreleri bulunmalıdır, bunlar serum fizyolojik ve antikoagulan geçirilmesi sırasında çapraz kontaminasyonu önlemek için kullanılabilmelidir.
19-Akış tek yönlü olmalıdır.
20-Cihazda bulunan ekran sayesinde işlemle ilgili bilgiler kullanıcı tarafından kolayca gözlenebilmelidir. İşlem Sonrası eski işlemlerin bilgileri görülebilmeli, gerektiğinde bu bilgiler çıktı şeklinde veya başka bir bilgisayara aktarılabilmelidir.
21-Cihazda prime işlemini By-Pass (atlama) opsiyonu bulunmalıdır. Bu da cihaza kan girmiş olsa bile programdan, programa geçebilme ve cihazın istendiği zaman kapatılabilme özelliğini sağlamalıdır.
22- Hekimin isteği doğrultusunda değiştirilen plazma balansı %50-%150 arasında değiştirilebilmelidir. Cihaz hafızasında değişik replasman sıvıları (Albumin, Ringer Solüsyonu, Taze Donmuş Plazma) için farklı programlar bulundurmalıdır.
23-Cihaz ayrıştırma işlemi tamamlandıktan sonra sistem içerisinde kalan kanın tamamını geri iade edebilecek özellikte olmalıdır
24-Cihaz, pıhtılaşmayan tüm kanı gerekli bileşenlerine ayıran santrifüj sistemine sahip olmalıdır.
25-Cihaz kolay taşınabilmesi için her yöne hareket edebilen döner tekerlekli ve kitlenebilir özellikte olmalıdır.
26-Cihazda işlem sırasında kan ve elde edilen kan ürünlerinin akış hızını, hacmini işlem zamanını ve santrifüj hızını her an izleme olanağı bulunmalıdır ve bu değerler hekimin öngördüğü sınırlar içerisinde manipüle edilebilmelidir.
27-Cihaz 220 V, 50 Hz. frekanslı şebeke gerilimi ile çalışabilir özellikte olup, + %10’luk değişimlerden etkilenmemeli, elektrik kesintilerinden etkilenmemesi için batarya sistemi mevcut olmalıdır.
28-Cihaz vericinin güvenliği için aşağıdaki dedektör ve göstergelere sahip olmalıdır.
Dedektörler:

1. 
   Alış basınç hattı dedektörü
   
2. 
   Dönüş basınç hattı dedektörü
   
3. 
   Dönüş hattı hava dedektörü
   
4. 
   Hemoliz dedektörü
   
5. 
   Replasman sıvısı kontrol dedektörü
   
6. 
   Santrifüj içi sıvı kaçağı dedektörü
   
7. 
   Interface dedektörü
   

Göstergeler:

1. 
   Alış basıncı göstergesi
   
2. 
   Dönüş basıncı göstergesi
   
3. 
   Interface göstergesi
   

29-Cihaz üretici firmaca yapılan üretim sonrası kalite kontrol iyi üretim tekniği raporlarına sahip olmalıdır.
30-Cihaz da kullanacak setler en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
31-Arızalı çıkan setler ve miadının dolmasına 3 ay kalan setler firma tarafından uygun miadlı ve sağlam setlerle değiştirilecektir.
32-Eğer sistem Hacettepe Hastaneleri Aferez Ünitesinde daha önce kullanılmamışsa ihaleye katıldıktan sonra 5 işgünü ( beşinci gün mesai bitimine kadar) içerisinde aferez ünitesinde setleri firma tarafından karşılanmak şartıyla kullanılması ve etkinliğinin gösterilmesi; Kan Bankası aferez ünitesinde kurularak öne sürülen özellikleri tatminkar bir şekilde gösterecek sayıda demonstrasyon işlemi tamamlanacaktır.

33- Setleri temin eden firma setlerle birlikte setlerin kullanılabileceği 5 adet cihazı 30.08.2017 tarihine kadar Kan Merkezinde kurarak çalışır durumda tutacaktır.

34-Cihazların tüm bakım onarım ve tamir işlerinde gerekli olabilecek yedek parça ve sarf malzemeleri firmaya ait olmalıdır. Arızaya en geç 24 saat içerisinde müdahale edilmeli ve arızanın giderilememesi durumunda çalışır durumda başka bir cihaz temin edilmelidir.
CİHAZLA BİRLİKTE KULLANILACAK SETLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. 
   Plazma veya eritrosit exchange’i (değişimi) için kullanılabilmelidirler.
   
2. 
   Plazma-eritrosit değişim
   

lökosit-kök hücre toplama ana seti 1 adet

Ven iğnesi 17 G 2 adet

ACD solüsyonu 500 ml 3 adet

Serum Fizyolojik 1000 ml 1 adet

Mobil şarj edilebilir bataryalı hortum kapama cihazı 1 adet bölümlerini içermelidir.

3. 
   Set tümü ile kapalı ve etilen oksit sterilizasyonlu olarak sunulmalıdır.
   
4. 
   Setteki 0.22 mikronluk bariyer filtre vasıtası ile antikoagülan hattı, serum fizyolojik hatları filtrasyonu sağlanmalıdır.
   
5. 
   Sette aynı anda iki adet replasman sıvısı takabilmeye uygun Y hattı bulunmalıdır.
   
6. 
   Set yanlış yerleştirmeye imkân vermeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
   
7. 
   Extracorporeal hacim 200 ml’yi geçmemelidir.
   
8. 
   Sette bulunan iki serum hattında da klemp bulunmalıdır.
   
9. 
   Setin alış hattında 16 G luk iğne bulunmalıdır.
   
10. 
    Sette ürün izotonik, ACD-A plazma ve atık torbasının bulunduğu hatlarda manuel olarak müdahaleye izin verilmesi için klemp bulunması gerekir.
    
11. 
    Setler pediatrik amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.
    
12. 
    Set arızası veya teknik arıza nedeniyle kullanılamayan setler ve son kullanım tarihine 3 ay kalan setler uygun miadlı setlerle değiştirilecektir
    

MALZEME KODU: 100334

MALZEME ADI: AFEREZ SETİ TROMBOSİT İÇİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Cihazın setleri opsiyonel olmalıdır. Donörün damar durumuna göre tercihen tek kol ya da çift kol seti ile cihaza herhangi bir ilave yapmadan işlem yapılabilmelidir.
   
2. 
   Cihaz aşağıdaki işlemleri yapabilmelidir.
   

-Tek doz trombosit toplama

-Çift doz trombosit toplama

-Üç doz trombosit toplama

-Trombosit+plazma toplama

3. 
   Set, gamma radyasyon veya etilen oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.
   
4. 
   Ürün saklama torbaları, trombositlerin 5 gün optimum PH’da yaşamasına uygun, PVC yapıda olmayan ve plastik materyali içermeyen poliolefin yapıda olmalıdır.
   
5. 
   Cihaz, kısa sürede yüksek verimde, düşük lökosit kontaminasyonlu trombosit toplayabilmeli ve yüksek trombosit toplama verimiyle çalışmalıdır. Firma bu özelliğini kanıtlayan belgeler sunmalıdır.
   
6. 
   Cihaz eğer çift kol ile işlem yapabiliyor ise çift kol seti ile 40-45 dakikada ortalama 4.0x10¹¹ trombosit toplanmalı ve üründe 1x 10⁶’dan az lökosit kontaminasyonu olmalıdır.
   
7. 
   Tek kol seti ile 60 dakikada ortalama 4.0x10¹¹ trombosit toplanmalı ve üründe 1x10⁶’dan az lökosit kontaminasyonu olmalıdır.
   
8. 
   Cihaz, vücut ağırlığı > 70 Kg. olan, donörlerin en az %65’inde 6.6x10¹¹ çift doz trombositi düşük lokosit kontaminasyonlu olacak şekilde ortalama 65 dakika süreli toplayabilmelidir.
   
9. 
   Cihaz, daha az kan işleyerek istenilen trombosit miktarını toplayabilmeli ve dolayısıyla işlem sonunda kullanılan toplam ACD-A miktarı daha az olmalıdır.
   
10. 
    Cihaz, işlem sonunda işlenen kan hacmi, kullanılan toplam sitrat miktarı, üründeki sitrat miktarı, toplanan plazma miktarı, ürün hacmi ve işlem süresi bilgilerini vermelidir.
    
11. 
    Cihazda, santrifüjün içine yerleştirilmiş, istenmeyen komponentlerin toplanan ürüne karışmasını engelleyen bir interface dedektörü olmalıdır.
    
12. 
    Cihaz, tek kol seti veya çift kol seti ile trombosit toplayabilmelidir.
    
13. 
    Cihazda, en az 5 adet mini pompa bulunmalı ve her solüsyon ilgili pompadan geçerek donöre ve/veya ürüne gitmelidir. Plazma resirkulasyon pompası kontamine olmuş ürünü tekrar santrifüj bölmesine gönderecek şekilde çalışmalıdır.
    
14. 
    Cihaz, ergonomik bir tasarıma sahip olmalıdır. Tekerlekleri ve çekme kolu sayesinde cihazın yeri kolayca değiştirilebilmelidir.
    
15. 
    Cihaz, 220V ve 50 Hz ile çalışmalıdır.
    
16. 
    Sistem ihaleye katıldıktan sonra 3 işgün (üçüncü gün mesai bitimine kadar) içersinde; Hacettepe Hastaneleri Kan Bankası aferez ünitesinde ve Onkoloji Aferez Ünitesinde kurularak öne sürülen özellikleri tatminkar bir şekilde gösterecek sayıda demostrasyon işlemi tamamlanacaktır. Yüksek verimde, uygun donörlerden çift doz trombositi düşük lökosit kontaminasyonu ile toplayabildiği 6,7 ve 9. maddelerde belirtilmiş olan özelliklere sahip olduğu dökümante edilmeli ve bu veriler yurt dışı yayınları ile desteklenmiş olmalıdır.
    
17. 
    Cihaz veri toplamasına elverişli bir bilgisayar sistemine sahip olmalıdır. Cihaza bağlanan bir yazıcı ile veya cihazın hafızasındaki bilgilerin dokümü suretiyle işlem bilgileri hakkında çıktı alınabilmelidir.
    
18. 
    Cihazın ekstra korporeal volümü + - % 10 töleransı olmak üzere 200 ml fazla olmamalıdır.
    
19. 
    Setler tek kullanımlık, steril ve miadları en az 1 yıl olmalıdır.
    
20. 
    Arızalı çıkan ve miadının dolmasına 3 ay kalan setler firma tarafından uygun miadlı ve sağlam setlerle değiştirilecektir.
    
21. 
    Setleri temin eden firma setlerle birlikte setlerin kullanılabileceği 4 adet cihazı Kan Merkezine ve 5 adet cihazı Onkoloji Hastanesi Aferez Ünitesine kurarak (setler hastanemizde kullanıldığı sürece ) 30.08.2017 tarihine kadar çalışır durumda tutacaktır.
    
22. 
    Seropozitiflik nedeniyle imha edilmesi gereken setler firma tarafından karşılanacaktır.
    
23. 
    Aferez cihazını veren firma, setlerle birlikte alınan her set kadar 1 adet ACD solüsyonu 500cc, 1 adet serum fizyolojik 1000 cc, 2 adet 17G Fistül İğnesi verecektir.
    
24. 
    Aferez cihazı veren firma 23. numaralı maddede belirtilen solüsyonlara ek olarak alınan set sayısının % 10 kadar ACD solüsyonu 500 cc, alınan set sayısının% 20 si kadar 17 G fistül iğnesi verecektir.
    
25. 
    Cihazların tüm bakım onarım ve tamir işlerinde gerekli olabilecek yedek parça ve sarf malzemeleri firmaya ait olmalıdır. Arızaya en geç 24 saat içerisinde müdahale edilmeli ve arızanın giderilememesi durumunda çalışır durumda başka bir cihaz temin edilmelidir.
    

MALZEME KODU: 106990

MALZEME ADI: BIÇAK STERİL BAĞLANTI CİHAZI İÇİN  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   İhaleye steril tüp birleştirme sayısı olarak çıkılacaktır.
   
2. 
   Teklif veren firmalar ya kan bankasında mevcut olan sistemin işletilebilmesi için bakır bıçak ya da sarf malzemeleri olmayan steril tüp birleştirme aletinin kan bankasına kurularak alınan miktar kadar steril tüp birleştirmesini sağlayacaklardır.
   
3. 
   Sarf malzemesi olmayan sistemde istenen özellikler aşağıda belirtilmiştir.
   

1. 
   Cihaz farklı boyutlardaki hortumu steril olarak birbirine birleştirebilmelidir.
   
2. 
   Tüp boyutları 4.1 ile 4.5 mm arasında olabilmeli ve bu aralıktaki farklı boyutlardaki hortumları birleştirebilmelidir.
   
3. 
   Steril birleştirme işlemini kısa sürede gerçekleştirebilmelidir.
   
4. 
   Bağlantı mükemmel ve kuvvetli olmalı, kesinlikle kaçak şansı olmamalıdır.
   
5. 
   Birleştirme ve kapama işlemlerinde tek kullanımlık hiçbir malzemeye ihtiyaç duymalı veya duymamalıdır.
   
6. 
   Steril ortam yaratımı enfeksiyon şansını minimuma indiren ısıtmalı bir sistem ile sağlanmalıdır.
   
7. 
   Cihaz 220V 50HZ şehir cereyanı ile çalışabilmeli ⁺ 10%’luk değişimlerden etkilenmemelidir.
   
8. 
   Kartuş sistemde farklı sayıdaki kontüre isteğe bağlı olarak sahip olabilmelidir. Örneğin 500, 1000,2500...
   

4. 
   Mevcut sistemde kullanılabilecek bakır bıçaklar ile ilgili özellikler aşağıda belirtilmiştir.
   

1. 
   Bıçaklar bakır olmalıdır.
   
2. 
   Bıçaklar tek kullanımlık olmalıdır.
   
3. 
   Bıçaklar 70 bıçaklı plastik kasetlerde olmalıdır.
   
4. 
   Bıçaklar 320^oC’ye dayanıklı olmalıdır.
   
5. 
   Bıçaklar mevcut cihaza uyumlu olmalıdır.
   

5. 
   Cihazın arızalanması durumunda firma aynı gün içerisinde müdahale etmeli, en geç 2 iş günü içerisinde tamir edilememesi durumunda ise yerine yedek olarak eşdeğer bir cihaz tedarik edilmelidir.
   
6. 
   Yüklenici tarafından 2 adet cihaz kurulmalıdır.
   
7. 
   Cihazın tüm bakım onarım ve tamir işlerinde gerekli olabilecek yedek parça ve sarf malzemeler firmaya ait olmalıdır.
   

MALZEME KODU: 109313

MALZEME ADI: ÇUBUK POVİDONE -İODİNE 'Lİ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Kanıtlanmış antimikrobik antiseptikli,
   
2. 
   Damar giriş yerleri temizliği için olmalı,
   
3. 
   Kaşıntı ve yanma hissi vermemeli, bu nedenle hastalarda rahatlıkla kullanılmalı.
   
4. 
   Normal iodine'li solüsyonlara oranla daha uzun süreli antibakteriyel etkisi olmalı
   
5. 
   Kullanım gereksinimine göre farklı değişik paketleri mevcut olmalıdır.
   
6. 
   Pup – iodine Q tipleri %7,5 – 10 oranlarında povidone- iodine solüsyonu ihtiva etmelidir.
   
7. 
   Ölü deri, kir ve yağları çıkartacak büyüklükte pamuğa sahip olmalı ve böylelikle daha etkili olmalıdır.
   
8. 
   Her biri tek tek steril ambalajda 50 – 100 lük kutularda olmalıdır.
   
9. 
   Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
   
10. 
    Çubuklu ve ucu povidone-iodine'li içeren steril pamuktan oluşmalı
    
11. 
    Kolay açılır ambalajda olmalı
    
12. 
    Ucundaki pamuk içerdiği maddeyi tamamen emmiş olmalıdır.
    
13. 
    En az 5 adet numune verilmelidir.
    
14. 
    Son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.
    

MALZEME KODU: 114814

MAZLEME ADI: FİLİTRE LÖKOSİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Filtre kan transfüzyonu sırasında eritrositlerin tama yakınını geçirirken lökositlerin %99.99’unu tutacaktır.
   
2. 
   Filtrasyon işlemi sonunda bir ünite üründe en fazla 2x105lökosit bulunacaktır (filtre en az 4 log düzeyinde etkili olacaktır).
   
3. 
   Filtrasyon işlemi sırasında eritrositlerin en az %90’ı geçebilmelidir.
   
4. 
   Lökosit filtresi hem eritrosit süspansiyonu hem de tam kan için kullanılabilmelidir.
   
5. 
   Filtrenin performansı filtre edilecek ürünün saklanma yaşını etkilememelidir.
   
6. 
   Filtrenin performansı klinikte kullanılabilecek çeşitli kan akış hızlarından etkilenmemelidir.
   
7. 
   Bir dakikadan daha kısa bir sürede kullanıma hazır hale getirilebilmelidir.
   
8. 
   Priming için seruma veya başka herhangi bir maddeye gereksinim duyulmamalıdır.
   
9. 
   Kullanım sırasında tıkanmamalıdır.
   
10. 
    İşlem sırasında filtredeki kan seviyesi görülebilmelidir.
    
11. 
    Hastabaşında transfüzyona başlarken rahatça hazırlanabilmelidir.
    
12. 
    Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararsı biokompatibilite standartlarına sahip olmalıdır.
    
13. 
    Filtre tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.
    
14. 
    Filtre materyali poliüretan veya polyester olmalı ve yıkama işlemi gerekmemelidir.
    
15. 
    Depo teslim tarihinden itibaren 2 yıl miadı olmalıdır.
    

MALZEME KODU: 114890

MALZEME ADI: FİLTRE LÖKOSİT TORBALI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Lökositleri ve mikroagregatları, eritrosit süspansiyonundan ve tam kandan süzebilmelidir.
   
2. 
   Filtre maddesinin biyolojik uyumluluğu (biokompatibilitesi) yüksek olmalıdır ve lökositleri süzerken aktive etmemelidir.
   
3. 
   Filtrede kan örnekleri almak için kullanılan ayrı bir yol (bypass line) olmalıdır.
   
4. 
   Filtre materyali poliüretan veya polyester olmalı ve filtrasyon işleminden önce yıkama gerekli olmamalıdır.
   
5. 
   Filtrasyonun etkinliği kanın bekleme süresine bağlı olarak değişkenlik göstermemelidir.
   
6. 
   Filtre kabı kanın doluşumunu izleyebilmek amacı ile yarı şeffaf olmalıdır.
   
7. 
   Eritrosit koruma oranı (recovery) %90’dan düşük olmamalıdır.
   
8. 
   Filtrasyon sonrası ortalama lökosit sayısı 2x10⁵den düşük olmalıdır.(Filtre en az 4 log düzeyinde etkili olmalıdır).
   
9. 
   Filtrasyon sonrası kandaki hemoglobin miktarı 40g/ünite’den düşük olmamalıdır.
   
10. 
    Farklı ısılarda yapılacak filtrasyon işlemlerinde filtrenin etkinliği değişmemelidir.
    
11. 
    Filtre setinin sonunda filtre edilen kanın toplanması ve saklanması için transfer torbası olmalıdır.
    
12. 
    Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararsı biokompatibilite standartlarına sahip olmalıdır.
    
13. 
    Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
    
14. 
    Tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.
    
15. 
    Bir ünite eritrosit filtreleme süresi 12 dakikadan uzun olmamalıdır.
    

MALZEME KODU: 114894

MALZEME ADI: FİLTRE TROMBOSİT  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Filtre Laboratuvarda kullanılmaya elverişli olmalı ve 1 terapötik doz (3- 6 ünite) trombositten lökosit arındırabilmelidir.
   
2. 
   Filtre edilmiş 1 ünite trombositte 2 x 10⁵’ ten az sayıda lökosit bulunmalıdır.(Filtre en az 4 log düzeyinde etkili olacaktır).
   
3. 
   Filtrasyon işlemi sonrasında ortalama trombosit elde etme oranı %90’ın üzerinde olmalıdır.
   
4. 
   Filtreye, filtrelenmiş trombositleri en az 5 gün saklamaya elverişli gaz geçirgen bir transfer torbası bağlı olmalıdır.
   
5. 
   Filtre maddesinin biyolojik uyumluluğu ( biokompatibilitesi) yüksek olmalı ve lökositleri süzerken aktive etmemelidir.
   
6. 
   Filtreden kan örnekleri almak için kullanılan ayrı bir yol ( bypass line ) olmalıdır.
   
7. 
   Filtre kabı kanın doluşunu izleyebilmek amacı ile yarı şeffaf olmalıdır.
   
8. 
   Farklı ısılarda yapılacak filtrasyon işlemlerinde filtrenin etkinliği değişmemelidir.
   
9. 
   Filtre materyali poliüretan veya polyester olmalı ve yıkama işlemi gerekmemelidir.
   
10. 
    Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararsı biokompatibilite standartlarına sahip olmalıdır.
    
11. 
    Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
    
12. 
    Tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.
    
13. 
    Bir terapatik doz (3-6 ünite random veya bir ünite aferez ) trombositi filtreleme süresi 10 dakikadan uzun olmamalıdır.
    

MALZEME KODU: 119105

MALZEME ADI: HEMOSTATİK KOL BANDI  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Kan alımı sonrası geniş lümenli iğneler nedeniyle girişim yerinde oluşan kanamayı kısa sürede kontrol altına almalıdır.
   
2. 
   Bandın iç yüzeyinde absorban (spongestan) bir bölüm bulunmalıdır. Bu bölüm dolgunlaşarak hemostatik bir basınç oluşturmalıdır.
   
3. 
   Alerjiye neden olmamalıdır.
   
4. 
   Oluşan Hemostatik basınca imkân verecek şekilde bant cilde sıkıca yapışmalıdır.
   
5. 
   Tek hastaya kullanılacak şekilde steril olarak kullanıma hazır olmalıdır.
   
6. 
   Band sureseal bandaj ölçüsü 30x 75 mm ve spongestan ebadı 20x30 mm'den büyük olmamalıdır.
   
7. 
   Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi olmalı ve raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az iki yıl olmalıdır.
   

MALZEME KODU: 122475

MALZEME ADI: İNDİKATÖR KAN IŞINLAMA CİHAZI İÇİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Malzeme etiket şeklinde olup radyasyona duyarlı özel bir film içermelidir.
   
2. 
   Işınlanacak kan torbasının üzerine yapıştırılan indikatör ışınlamanın tam ve eksiksiz yapıldığını görsel olarak ispatlamalıdır.
   
3. 
   Kan torbası yeterli doz ışın aldığında, indikatörün film bölümünde yer alan bölge tam olarak kararmalıdır.
   
4. 
   İndikatörler üzerinde belirten raf ömrü sonuna kadar, ışınlanarak veya ışınlamadan saklama aşamasında, ışınlama dışında başka ışık kaynaklarından etkilenmemelidir.
   
5. 
   İndikatörün yapışkan özelliği yüksek olmalı, torbanın üzerinden kolayca sökülmemelidir.
   
6. 
   Disposible olmalıdır.
   
7. 
   25Gy’a duyarlı olmalıdır.
   
8. 
   Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
   

MALZEME KODU: 147230 

MALZEME ADI: SET EKSTRAKORPEAL FOTOFEREZ TEKNİK ŞARTNAMESİ 

FOTOFEREZ TORBASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Kullanılacak malzeme tek kullanımlık ve ste ril olmalıdır, pirojen içermemelidir.
   
2. 
   Işınlamada kullanılacak set homojen ışınlama sağlamak için kanı sirküle eder özellikte olmalıdır ve istekli firma torbanın homojen ışınlama sağlayabilen bu özelliğini belgeleri ile birlikte üniteye sunmalıdır.
   
3. 
   Ekstrakorporeal fotoferez tedavisinde kullanılacak set (kit) kapalı sistem olmalı, ürün toplama ve UV-A ışınlama işlemi tek bir cihazda gerçekleşmelidir. Bunu sağlayamayan firmalar fotoferez sistemi ile birlikte üniteye iki adet aferez sistemi kurup fotoferez için kullanılacak aferez setlerini temin edeceklerdir.
   
4. 
   Fotoferez sistemi ile birlikte kurulması gereken sistem tedavi kalitesi ve verimliliği göz önüne alınarak düşük hacimde yüksek konsantrasyon lökosit hücrelerini en fazla %5 hematokrit değeri ile dilüsyon gibi ek müdahale gerektirmeden ışınlamaya hazır ürün toplayabilmelidir. İstekli firma kuracağı aferez sistemini demo yaparak üniteye tanıtmalı ve uygunluk almalıdır.
   
5. 
   Fotoferez torbası kan hücrelerinin ultraviyole tedavisi için özel yapıda üretilmiş olmalıdır.
   
6. 
   Torba üzerinde en az 1adet enjeksiyon girişi ve 1 adet örnek alma girişi olmalıdır.
   
7. 
   Lökosit toplama sistemi ayrı ise fotoferez torbası, lökosit toplama torbası ile kapalı devre olarak birleştirilebilmelidir.
   
8. 
   Torba ile birlikte Geroxalen tablet, 1 adet 500 mL izotonik, 1 adet 500 mL antikoagülan ve damar yolu açmada kullanılacak 2 adet fistül iğnesi istekli firma tarafından temin edilmelidir.
   
9. 
   Torbanın UBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.
   
10. 
    Setlerin teslimatı hasta yoğunluğuna bağlı olarak Kan Merkezinin isteğine göre düzenlenecektir.
    

FOTOFEREZ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Lökosit toplama ve fotoferez sistemi ayrı ise:

1. 
   Teklif edilen torba sistemi ile etkin olarak çalıştığı kanıtlanmış bir Fotoferez cihazı Kan Merkezinde 7/24 çalışır halde bulundurulmalıdır.
   
2. 
   Cihazın UBB kaydı tamamlanmış olmalıdır.
   
3. 
   Cihazda bir problem olduğu takdirde ihaleyi alan firma 24 saat içinde müdahale etmeli eğer sorun 24 saat içerisinde çözülemez ise firma cihazı yenisi ile değiştirmelidir.
   
4. 
   Teklif edilen cihaz ve ışınlama torbası aynı marka olmalıdır.
   
5. 
   Hasta ve kullanıcı güvenliği açısından UVA ışınları kesinlikle cihazdan dışarı çıkmamalıdır. Hasta ve kullanıcı kesinlikle UVA ışınına maruz kalmamalıdır.
   
6. 
   Işınlama süresi her işlemde 30 dakikayı geçmemelidir.
   
7. 
   Lambaların etkinliği ihaleyi alan firma teknik ekibi tarafından haftada bir kontrol edilip gerektiğinde lambalar değiştirilmelidir.
   

MALZEME KODU: 158120

MALZEME ADI: TORBA HÜCRE YIKAMA DÖRTLÜ TEKNİK ŞARTNAME

Tamamen kapalı bir sistemde eritrositten plazma proteinlerinin, trombositlerin ve lökositlerin sodyum izotonik solüsyonuyla yıkanarak arındırılması için kullanılacaktır.

1) TRANSFER ÇİVİ (SPİKE) BAĞLANTISI

1. 
   Sistemin birinci torbası boş olmalı, ucunda çivi tipi (spike) bağlantısı olan ana hortumu olmalıdır. Bu çivi sayesinde bu boş torbaya tam kan ya da eritrosit transferi yapılabilmelidir.
   
2. 
   İğne cidarı ultra ince olmalıdır.
   
3. 
   Transfer çivisinin kapağı olmalıdır.
   

2) HORTUM YAPISI

Transfer çivisinin üzerinde bulunduğu birinci torbaya ait hortum uzunluğu 65±5 cm olmalıdır.

3) ETİKET

1. 
   Etiketi Türkçe olmalıdır.
   
2. 
   Etiket üzerinde donör bilgilerini girecek yeterli boşluklar olmalıdır.
   
3. 
   20°C’de su banyosunda torba üzerinde parça bırakmadan soyulmamalıdır.
   

4) PVC TORBA ve DİĞER

1. 
   Torba kenarında tüp takılacak askı yerleri olmalıdır.
   
2. 
   Torba içindeki çözeltinin ve kanın çıplak gözle kontrolüne mani olmayacak saydamlıkta olmalıdır.
   
3. 
   Dörtlü hücre yıkama sistemi kanın hücresel elemanlarının steril şartlarda yıkanmasını sağlamalıdır.
   
4. 
   Ana torba 500 ml hacimli ve boş olmalıdır. Ucunda çivi tipi (spike) bağlantısı olan ana torba hortumu olmalıdır.
   
5. 
   İkinci torba 500 ml steril %0,9 NaCıl solüsyonu içermelidir.
   
6. 
   Diğer 2 adet transfer torba 300 ml hacimde olmalıdır.
   

5) PAKETLEME

1. 
   Transparan ambalajda olmalıdır.
   
2. 
   Torbalar paketler içerisinde katlanmamış, düz olarak yerleştirilmelidir.
   
3. 
   Paketler karton koliler içerisinde teslim edilmelidir.
   

6) SERTİFİKALAR.

1. 
   T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası sistemine kayıtlı ve onaylı olmalıdır.
   

MALZEME KODU: 158742

MALZEME ADI: TORBA TRANSFER 3X150 ML.+500 ML ANA TORBA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   İğne 16 G olmalıdır.
   
2. 
   Muhafaza üzerinde damar giriş yönünü belirtir işaret olmalıdır.
   
3. 
   Kan alma hortumu 100+/-10 cm uzunluğunda olmalıdır.
   
4. 
   Hortum üzerinde serolojik deneyler için kullanılacak numuneyi almak için 10 cm de bir numara basılmış olmalı, bu numaralar çiftli, üçlü vs. torbalarda bağlantı hortumlarında da olmalıdır.
   
5. 
   Etiketi Türkçe olmalıdır.
   
6. 
   Torba hacmi 500 ml kan alacak şekilde olmalıdır.
   
7. 
   150 ml hacimli 3 ayrı transfer torba dahili hortum sistemi ile bağlı olmalıdır.
   
8. 
   Torba içerisindeki çözeltinin ve kanın çıplak gözle kontrolüne mani olmayacak saydamlıkta olmalıdır.
   
9. 
   500 ml kan alımı için 70 ml CPD Antikoagülan solüsyon içermelidir.
   
10. 
    Alüminyum paketlerde olmalıdır.
    
11. 
    Torbalar paketler içerisinde katlanmamış, düz olarak yerleştirilmelidir.
    
12. 
    Torbalar depo teslim tarihinden itibaren 2 yıl miadlı olmalıdır.
    

MALZEME KODU: 158803

MALZEME ADI: TORBA KAN TEKLİ 450 ML. TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   İğne 16 G olmalıdır.
   
2. 
   Muhafaza üzerinde damar giriş yönünü belirtir işaret olmalıdır.
   
3. 
   Kan alma hortumu 100+/-10 cm uzunluğunda olmalıdır.
   
4. 
   Hortum iç çapı 3,0 mm olmalı, dış çapı 4,1 mm olmalıdır.
   
5. 
   Hortum üzerinde serolojik deneyler için kullanılacak numuneyi almak için 10 cm de bir numara basılmış olmalı, bu numaralar çiftli, üçlü vs. torbalarda bağlantı hortumlarında da olmalıdır.
   
6. 
   20 C’de su banyosunda torba üzerinde parça bırakmadan soyulmamalıdır.
   
7. 
   Torba hacmi 450 ml kan alacak şekilde olmalıdır.
   
8. 
   Torba içindeki çözeltinin ve kanın çıplak gözle kontrolüne mani olmayacak saydamlıkta olmalıdır.
   
9. 
   Torbalar tek tek paketlenmiş ambalaj içerisinde olmalıdır.
   
10. 
    Torbalar alüminyum paketlerde olmalıdır.
    
11. 
    Torbalar paketler içerisinde katlanmamış, düz olarak yerleştirilmelidir.
    
12. 
    Torbalar depo teslim tarihinden itibaren 2 yıl miadlı olmalıdır.
    

MALZEME KODU: 158811

MALZEME ADI: TORBA KAN ÜÇ'LÜ SAĞ MANNİTOL'LÜ VEYA ADSOL'LÜ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 
   Kan alma hortumu üzerinde; bir Y parçası, Y parçasının toplama torbasına giden hortumu üzerinde bir klemp, parçasının diğer ucunda kısa hortum, klemp buna bağlı numune alma haznesi (HOLDER) ve numune alma torba sistemi ile birlikte monte edilmiş olmalıdır.
   
2. 
   Üçlü Kan Torbası; tamamen kapalı bir sistemde tam kandan Eritrosit, Plazma ve Trombosit elde edilmesi için kullanılır. Özel PVC malzemeden ( TOTM) yapılmış olan transfer torba sayesinde Trombositlerin 5 gün canlı olarak agitatör cihazı üzerinde saklanmasını sağlayan torba sistemidir. Eritrositler SAG_M ek solüsyonu sayesinde 42 gün saklanabilmelidir.
   
3. 
   Ana torba 60-70 ml arası CPD antikoagülan solüsyonu içermelidir, ek olarak Transfer torbalarından biri SAG-Mannitol veya ADSOL içermelidir.
   
4. 
   Kan alma torbasına ek 2 adet transfer torbası olmalıdır.
   
5. 
   Torba hacmi 450-500 ml kan alacak şekilde olmalıdır.
   
6. 
   Etiket üzerinde donör bilgilerinin girilmesi için yeterli boşluklar bulunmalıdır.
   
7. 
   Transfer torbasının bir adedi trombositleri 5 gün saklayan gaz geçirgen folyodan olmalıdır.
   
8. 
   Kan alma iğnesi 16 G olmalıdır.
   
9. 
   İğne koruma başlığı olmalıdır.
   
10. 
    Kan torbaları alüminyum folyo ve/veya tek tek transparan ambalajlarda paketlenmiş olmalıdır.
    
11. 
    Kan torbalarını veren firma torba adedi kadar plazma eritme ve şeffaf atlet taşıma torbası temin etmelidir.
    
12. 
    Alınan kan alma torbalarının miadının dolmasına 3 ay kala adı geçen kan torbalarını temin eden firma tarafından bu torbalar daha uzun miadlı torbalarla değiştirilecektir.
    
13. 
    Temin edilen tüm torbaların kullanım süresince hastanemizde kurulu olan 6 adet kan çalkalama cihazı, 1 adet Thermoblock cihazı, 3 adet hortum kapama cihazı, 2 adet 8 lik plazma eritme cihazı, 6 adet yarı otomatik plazma Ekstraktörü Kan Bankasında çalışır durumda tutup, her türlü bakım ve onarımını parça dahil yapacaktır.
    
14. 
    Temin edilen tüm torbaların kullanım süresince Kan Bankasında 1 adet yeni (1-3 yaş) 270-300 lük trombosit inkübatör (3x90 lık ajitatörü) Kan Bankasında çalışır durumda tutup, her türlü bakım ve onarımını parça dahil yapacaktır.
    

15. 
    Torbalar depo teslim tarihinden itibaren 2 yıl miadlı olmalıdır.