Malzeme kodu: 100333 malzeme adi: aferez seti terapöTİK İŞlemler iÇİn tekniK Şartnamesi



Yüklə 20,57 Kb.
tarix03.04.2017
ölçüsü20,57 Kb.
MALZEME KODU: 100333

MALZEME ADI: AFEREZ SETİ TERAPÖTİK İŞLEMLER İÇİN TEKNİK ŞARTNAMESİ


  1. Cihaz terapötik plazmaferez, terapötik eritrositaferez, terapötik lökaferez, terapötik trombositaferez işlemlerini yapabilmelidir.

  2. Setin özel dizaynı sayesinde yanlış set yerleştirimi mümkün olmamalıdır.

  3. Sistemin hafızasında help menüsü bulunmalıdır. Her türlü alarmda ve ihtiyaç duyulursa setin takılması sırasında kullanıcıya yol gösterebilmelidir.

  4. Sistemin Interface Kontrolü olmalıdır. Bu sayede sistem doğru kan fazından istenilen ürünü yüksek saflıkta toplayabilmelidir.

  5. Sistem tam otomatik olmalı, ancak istendiğinde toplanacak ürünün miktarı, saflığı ve konsantrasyonu hekimin amacına uygun olarak değiştirilebilmelidir.

  6. Sistem son teknoloji güvenlik sistemleri ile donatılmış olmalıdır. Kullanıcı tarafından değiştirilen parametre değerlerini sürekli olarak kontrol etmeli hasta veya donör sağlığını riske atacak bir parametre girilmesine izin vermemelidir.

  7. Cihaz ACD-A/tam kan oranını tam otomatik ayarlamalı, kan akım hızı değiştirildiğinde ACD-A akım hızı da aynı oranda otomatik olarak değişmelidir.

  8. Cihazda ACD-A akımını sürekli olarak kontrol edecek otomatik bir sistem bulunmalı, böylece yüksek dozda ACD-A verilmesi engellenmelidir.

  9. Cihazda hemoliz dedektörü bulunmalıdır. Hemoliz olduğu anda cihaz alarm vermeli ve işlemi durdurarak setteki kanın hastaya geri verilmesini sağlamalıdır.

  10. Sealless teknolojisi kullanılmalı, santrifüjden çıkan hatlar kesintisiz olarak sete bağlanmış olmalıdır ve böylece o kısımdan gelebilecek olan kontaminasyon riski yok edilmelidir.

  11. Cihaz geliştirilmiş teknolojisi sayesinde upgrade edilebilmeli, geliştirilebilmelidir.

  12. Klemplerinin tamamı elektronik kontrollü ve otomatik olmalıdır. Yüksek oranda kullanıcı kolaylığı sağlamalı ve işlemleri otomatik olarak kendi gerçekleştirmelidir.

  13. Aferez işlemi sırasında istendiğinde toplanacak plazmanın miktarı yazılı olarak cihaza girilebilmelidir.

  14. Cihaz hem verici, hem alıcı özellikte olup istenen kan ürünlerini toplayan, kullanılmayan elemanları vericiye geri veren bir sistemden oluşup, kullanımı basit tümüyle bilgisayar kontrollü olmalıdır.

  15. Cihazda meydana gelebilecek herhangi bir aksaklıkta, elektrik kesintilerinde ya da alarm durumunda işlem otomatik olarak durmalı, işlemdeki parametreler hafızada korunmalı ve sorun çözüldükten sonra işleme kalındığı yerden devam edilebilmelidir.

  16. Cihazda, sistem içerisinde dolaşan kan miktarı (WB-Whole Blood+ACD-A) maksimum 200 ml olmalıdır, cihaz sürekli akım prensibi ile çalışmalıdır.

  17. Cihaz her işlemden önce kendi kendini test edebilmelidir. Teknik bir arızanın yanı sıra setin yerleştirilmesiyle ilgili hataları da saptayabilmelidir.

  18. Cihazın setinde steril bariyer filtreleri bulunmalıdır, bunlar serum fizyolojik ve antikoagulan geçirilmesi sırasında çapraz kontaminasyonu önlemek için kullanılabilmelidir.

  19. Akış tek yönlü olmalıdır.

  20. Cihazda bulunan ekran sayesinde işlemle ilgili bilgiler kullanıcı tarafından kolayca gözlenebilmelidir. İşlem Sonrası eski işlemlerin bilgileri görülebilmeli, gerektiğinde bu bilgiler çıktı şeklinde veya başka bir bilgisayara aktarılabilmelidir.

  21. Cihazda prime işlemini By-Pass (atlama) opsiyonu bulunmalıdır. Bu da cihaza kan girmiş olsa bile programdan, programa geçebilme ve cihazın istendiği zaman kapatılabilme özelliğini sağlamalıdır.

  22. Hekimin isteği doğrultusunda değiştirilen plazma balansı %50-%150 arasında değiştirilebilmelidir. Cihaz hafızasında değişik replasman sıvıları (Albumin, Ringer Solüsyonu, Taze Donmuş Plazma) için farklı programlar bulundurmalıdır.

  23. Cihaz ayrıştırma işlemi tamamlandıktan sonra sistem içerisinde kalan kanın tamamını geri iade edebilecek özellikte olmalıdır

  24. Cihaz, pıhtılaşmayan tüm kanı gerekli bileşenlerine ayıran santrifüj sistemine sahip olmalıdır.

  25. Cihaz kolay taşınabilmesi için her yöne hareket edebilen döner tekerlekli ve kitlenebilir özellikte olmalıdır.

  26. Cihazda işlem sırasında kan ve elde edilen kan ürünlerinin akış hızını, hacmini işlem zamanını ve santrifüj hızını her an izleme olanağı bulunmalıdır ve bu değerler hekimin öngördüğü sınırlar içerisinde manipüle edilebilmelidir.

  27. Cihaz 220 V, 50 Hz. frekanslı şebeke gerilimi ile çalışabilir özellikte olup, + %10’luk değişimlerden etkilenmemeli, elektrik kesintilerinden etkilenmemesi için batarya sistemi mevcut olmalıdır.

  28. Cihaz vericinin güvenliği için aşağıdaki dedektör ve göstergelere sahip olmalıdır.

Dedektörler:

  1. Alış basınç hattı dedektörü

  2. Dönüş basınç hattı dedektörü

  3. Dönüş hattı hava dedektörü

  4. Hemoliz dedektörü

  5. Replasman sıvısı kontrol dedektörü

  6. Santrifüj içi sıvı kaçağı dedektörü

  7. Interface dedektörü

Göstergeler:

  1. Alış basıncı göstergesi

  2. Dönüş basıncı göstergesi

  3. Interface göstergesi

  1. Cihaz üretici firmaca yapılan üretim sonrası kalite kontrol iyi üretim tekniği raporlarına sahip olmalıdır.

  2. Cihaz da kullanacak setler en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

  3. Arızalı çıkan setler ve miadının dolmasına 3 ay kalan setler firma tarafından uygun miadlı ve sağlam setlerle değiştirilecektir.

  4. Eğer sistem Hacettepe Hastaneleri Aferez Ünitesinde daha önce kullanılmamışsa ihaleye katıldıktan sonra 5 işgünü ( beşinci gün mesai bitimine kadar) içerisinde aferez ünitesinde setleri firma tarafından karşılanmak şartıyla kullanılması ve etkinliğinin gösterilmesi; Kan Bankası aferez ünitesinde kurularak öne sürülen özellikleri tatminkar bir şekilde gösterecek sayıda demonstrasyon işlemi tamamlanacaktır.

  5. Setleri temin eden firma setlerle birlikte setlerin kullanılabileceği 5 adet cihazı 30.08.2018 tarihine kadar Kan Merkezinde kurarak çalışır durumda tutacaktır.

  6. Cihazların tüm bakım onarım ve tamir işlerinde gerekli olabilecek yedek parça ve sarf malzemeleri firmaya ait olmalıdır. Arızaya en geç 24 saat içerisinde müdahale edilmeli ve arızanın giderilememesi durumunda çalışır durumda başka bir cihaz temin edilmelidir.


CİHAZLA BİRLİKTE KULLANILACAK SETLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ


  1. Plazma veya eritrosit exchange’i (değişimi) için kullanılabilmelidirler.

  2. Plazma-eritrosit değişim

lökosit-kök hücre toplama ana seti 1 adet

Ven iğnesi 17 G 1 adet

ACD solüsyonu 500 ml 3 adet

Serum Fizyolojik 1000 ml 1 adet



Mobil şarj edilebilir bataryalı hortum kapama cihazı 2 adet bölümlerini içermelidir.

  1. Set tümü ile kapalı ve etilen oksit sterilizasyonlu olarak sunulmalıdır.

  2. Setteki 0.22 mikronluk bariyer filtre vasıtası ile antikoagülan hattı, serum fizyolojik hatları filtrasyonu sağlanmalıdır.

  3. Sette aynı anda iki adet replasman sıvısı takabilmeye uygun Y hattı bulunmalıdır.

  4. Set yanlış yerleştirmeye imkân vermeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

  5. Extracorporeal hacim 200 ml’yi geçmemelidir.

  6. Sette bulunan iki serum hattında da klemp bulunmalıdır.

  7. Setin alış hattında 16 G luk iğne bulunmalıdır.

  8. Sette ürün izotonik, ACD-A plazma ve atık torbasının bulunduğu hatlarda manuel olarak müdahaleye izin verilmesi için klemp bulunması gerekir.

  9. Setler pediatrik amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.

  10. Set arızası veya teknik arıza nedeniyle kullanılamayan setler ve son kullanım tarihine 3 ay kalan setler uygun miadlı setlerle değiştirilecektir


Yüklə 20,57 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə