Oktober 2013 produktresumé for Sepan, tabletter (Paranova)



Yüklə 207 Kb.
tarix09.02.2017
ölçüsü207 Kb.




  1. oktober 2013


PRODUKTRESUMÉ
for
Sepan, tabletter (Paranova)

0. D.SP.NR.

2194
1. LÆGEMIDLETS NAVN

Sepan
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cinnarizin 25 mg


3. LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Paranova).



4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer

Transportsyge.


4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 15 år:

1 tablet (25 mg) en halv time før afrejse.

Efter behov kan derefter tages en halv tablet (12,5 mg) hver 6. time.
Bør kun anvendes til børn under 15 år efter lægens anvisning.
4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved behandling med cinnarizin:



  • Parkinsons sygdom. Cinnarizin bør kun gives til disse patienter, hvis fordelene ved

behandlingen opvejer den mulige risiko for at forværre sygdommen.

somnolens, særligt i starten af behandlingen.

  • Glaukom.

  • Vandladningsbesvær hos patienter med prostatahypertrofi.

Cinnarizin kan forårsage epigastrisk ubehag. Denne irritation kan mindskes ved indtagelse af cinnarizin efter måltider.


Sepan, tabletter indeholder lactose og saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, fructoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anxiolytika, neuroleptika, hypnotika, tricykliske antidepressiva og alkohol:

Cinnarizin kan forstærke den sedative effekt af disse stoffer. Disse stoffer kan også forstærke den sedative effekt af cinnarizin.


Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Cinnarizin kan øge MAO-hæmmmeres kardiotoksicitet.


Diagnostisk interferens:

Indtages cinnarizin op til 4 dage før en hudpriktest, kan cinnarizin forhindre en positiv reak-tion, pga. dets antihistamin-effekt.


4.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Sepan kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.

Dyreforsøg indicerer ikke teratogen effekt af cinnarizin.


Amning:

Cinnarizin bør ikke anvendes i ammeperioden.

Det er uvist, om cinnarizin udskilles i modermælk.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Sepan kan især ved starten af behandlingen påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.
4.8 Bivirkninger

Mellem 1 og 10% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. Den mest almindelige bivirkning er døsighed.


Somnolens og gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme. Disse bivirkninger er som regel forbigående og kan ofte forebygges ved gradvist, at opnå den optimale dosering.



Undersøgelser

Sjælden (1/10.000 til 1/1.000)



Vægtøgning.




Nervesystemet

Almindelig (1/100 til <1/10)


Sjælden (1/10.000 til 1/1.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data)

Døsighed.


Hovedpine.
Ekstrapyramidale symptomer.


Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig (1/1.000 til 1/100)


Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data)

Mundtørhed.


Gastrointestinale forstyrrelser.


Hud og subkutant væv

Sjælden (1/10.000 til 1/1.000)


Meget sjælden (1/10.000)

Allergiske reaktioner.


Lichen planus, lupus erythematosus-lignende symptomer.


Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden (1/10.000 til 1/1.000)




Perspiration.




Lever og galdeveje

Meget sjælden (1/10.000)


Kolestatisk ikterus.




Psykiske forstyrrelser

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data)



Depression.




* Hos ældre patienter i længerevarende behandling med cinnarizin er der beskrevet tilfælde af forværring eller fremkomst af ekstrapyramidale symptomer, der i nogle tilfælde har været forbundet med depression. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.
4.9 Overdosering

Der er rapporteret om akut cinnarizin-overdosering med doser fra 90 mg til 2250 mg.


Symptomer:

De mest almindeligt rapporterede symptomer i forbindelse med overdosering af cinnarizin omfatter: Bevidsthedsændringer spændende fra somnolens til stupor og koma, opkastning, ekstrapyramidale symptomer og hypotoni. Et lille antal små børn har udviklet krampeanfald. De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlige, men der er rapporteret om dødsfald efter overdosering af cinnarizin, både efter anvendelse alene og i kombination med anden medicin.


Behandling:

Symptomatisk og understøttende. Der er ingen specifik antidot.


Ventrikeltømning kan foretages inden for den første time efter indtagelse. Aktivt kul kan gives.
4.10 Udlevering

HF

5. FARMAKOLOGISKE egenskaber


5.0 Terapeutisk klassifikation

N 07 CA 02 – Midler mod svimmelhed.


5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Cinnarizin er en selektiv calcium-blokker, som tilhører gruppe 4 calciumantagoni­sterne (WHO-klassifikation). Cinnarizin har en antihistamin (H1)-effekt.Cinnarizin hæmmer sammentrækningen af den vaskulære glatte muskulatur ved at blokke calcium-kanalerne. Foruden denne direkte calciumantagonisme nedsætter Cinnarizin også den kontraktile aktivitet af de vasoaktive substanser (som norepinefrin og serotonin) ved at blokke de receptorstyrende calcium-kanaler. Blokade af det cellulære influx af calcium er vævsselektivt, og resulterer i antivasokonstriktære egenskaber uden effekt på blodtrykket og hjerterytmen.

Cinnarizin forbedrer endvidere svigtende mikrocirkulation ved at nedsætte erythrosinmisdannelsen og viskositeten af blod. Cellulær resistens overfor hypoxia er forøget. Cinnarizin hæmmer stimulationen af vestibulær systemet, som resulterer i en undertrykkelse af nystagmus og andre autonome forstyrrelser. Akutte vertigoepisoder kan forebygges eller reduceres med Cinnarizin.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Cinnarizin´s plasma-peak-koncentrationer observeres 1 - 3 timer efter indtagelse. Cinnarizin forsvinder fra plasma med en halveringstid på 4 timer.

Cinnarizin metaboliseres fuldstændigt. Eliminationen af disse metabolitter foregår for ca. 1/3 af dem i urinen og 2/3 i fæces. Plasmaproteinbindingen af Cinnarizin er 91%.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.



6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Hjælpestoffer

-
6.2 Uforligeligheder

Ingen.
6.3 Opbevaringstid

3 år.
6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen.
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Industriparken 23-25

2750 Ballerup


8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18024
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juni 1996
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. oktober 2013




Yüklə 207 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə