1. ime zdravila

1 

1. IME 

ZDRAVILA 

 

Benzokain Divapharma 8 mg pastile 

 

 

2. 

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 

 

Ena pastila vsebuje kot zdravilno učinkovino 8 mg benzokaina. 

 

Pomožne snovi z znanim učinkom: izomalt (2552,347 mg). 

 

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 

 

 

3. FARMACEVTSKA 

OBLIKA 

 

pastila 

 

Okrogla, svetlozelena pastila premera približno 19 mm in debeline med 7,8 ter 8,6 mm. 

 

 

4. KLINIČNI PODATKI 

 

4.1 Terapevtske 

indikacije 

 

Kratkotrajno zdravljenje bolečih stanj v predelih ustne votline in žrela.  

 

Zdravilo Benzokain Divapharma je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let in več. 

 

4.2 Odmerjanje 

in 

način uporabe 

 

Odmerjanje 

 

Odrasli in mladostniki, stari 16 let in več: 

Eno pastilo je treba počasi raztopiti v ustih, če je potrebno vsaki 2 uri. 

Največji dnevni odmerek je 6 pastil.  

 

Pediatrična populacija 

Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let:  

Ni zadostnih podatkov o učinkovitosti in prenašanju zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 

16 let. Zato je zdravilo Benzokain Divapharma kontraindicirano pri mladostnikih in otrocih, mlajših 

od 16 let (glejte poglavje 4.3). 

 

Način uporabe 

Za oralno uporabo. 

Brez posveta z zdravnikom se sme zdravilo Benzokain Divapharma uporabljati največ 3 dni. 

 

4.3 Kontraindikacije 

 

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino in druge lokalne anestetike estrskega tipa ali katero koli 

pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 

 

Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let. 

 

4.4  Posebna opozorila in previdnostni ukrepi 

 

JAZMP-T/001,IB/003_22.12.2016                                                                                                                                                2 

Lokalni anestetiki lahko škodljivo vplivajo na požiranje in povečajo tveganje za zadušitev. Občutek 

otrplosti jezika in sluznice v ustni votlini lahko poveča tveganje za poškodbe, povzročene zaradi 

lastnih ugrizov. Zato se je neposredno po uporabi pastile treba izogibati zaužitju hrane in pijače. 

 

Benzokain lahko povzroči methemoglobinemijo.  

 

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. 

Za sladkorne bolnike: ena pastila vsebuje 2,5 g izomalta, ki je nadomestek sladkorja in ustreza 

približno 6 kcal (26 kJ). Lahko ima blag odvajalni učinek. 

 

4.5  Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij 

 

Benzokain je ester, iz katerega s hidrolizo nastane p-aminobenzojska kislina, zato se ga ne sme 

uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo s sulfonamidi. 

 

4.6 Plodnost, 

nosečnost in dojenje 

 

Nosečnost 

Podatkov o uporabi zdravila Benzokain Divapharma pri nosečnicah je malo. Pri pregledu 47 nosečnic, 

ki so se zdravile z benzokainom v prvih 16 tednih nosečnosti, verjetnost za povzročitev nepravilnosti 

pri otrocih ni bila večja v primerjavi z nosečnicami, ki se niso zdravile z benzokainom. Drugih 

ustreznih epidemioloških študij trenutno ni na voljo. Študije na živalih o škodljivih učinkih na 

sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.  

 

Zato se zdravila Benzokain Divapharma ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno 

potrebno. 

 

Dojenje 

Ni znano ali se benzokain izloča v materino mleko. Zato se zdravila Benzokain Divapharma v obdobju 

dojenja ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.  

 

4.7  Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 

 

Zdravilo Benzokain Divapharma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in 

upravljanja s stroji. 

 

4.8 Neželeni 

učinki 

 

Neželeni učinki so našteti glede na organski sistem in pogostnost. Neželeni učinki so opredeljeni kot: 

 

Zelo pogosti (

1/10) 

Pogosti (

1/100 do <1/10) 

Občasni (

1/1.000 do <1/100) 

Redki (

1/10.000 do <1/1.000) 

Zelo redki (<1/10.000) 

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) 

 

Bolezni kože in podkožja 

Redko: kontaktni dermatitis in/ali preobčutljivostne reakcije. Benzokain oziroma presnovek PABA 

(para-aminobenzojska kislina) lahko povzroča pekoče občutke, srbenje, eritem, koprivnico in edem na 

koži ali sluznici.  

 

Bolezni krvi in limfatičnega sistema 

Zelo redko: methemoglobinemija z oteženim dihanjem in cianozo (glejte poglavje 4.9 Preveliko 

odmerjanje). 

 

JAZMP-T/001,IB/003_22.12.2016                                                                                                                                                3 

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih 

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. 

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih 

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na  

 

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika 

Center za zastrupitve 

Zaloška cesta 2 

SI-1000 Ljubljana 

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 

e-pošta: [e-mail] 

 

4.9 Preveliko 

odmerjanje 

 

Po uporabi zelo velikega števila pastil z benzokainom pride do prevelikega odmerjanja. Poglavitni 

simptomi so methemoglobinemija z oteženim dihanjem in cianoza (glejte poglavje 4.8 Neželeni 

učinki).  

 

Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko. Kot antidot se lahko uporabi metiltioninijev 

klorid.  

 

 

5. FARMAKOLOŠKE 

LASTNOSTI 

 

5.1   Farmakodinamične lastnosti 

 

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z učinkom na žrelo, lokalni anestetiki; oznaka ATC: R02AD01 

 

Benzokain je lokalni anestetik z estrsko strukturo, ki deluje lokalno in reverzibilno nevtralizira 

občutljivost bolečinskih receptorjev ter prevodnost občutljivih živčnih vlaken. Zaporedoma se 

zmanjšajo občutek za bolečino, mraz, toploto in pritisk.  

 

5.2 Farmakokinetične lastnosti 

 

Benzokain je v vodi slabo topen, zato prehaja v kri v majhnem obsegu in hidrolizira s plazemskimi 

holinesterazami. Glavni presnovek je N-acetilbenzokain, ki se ga večina presnovi v para-

aminobenzojsko kislino (prekurzor folne kisline), in N-acetil-para-aminobenzojsko kislino. Plazemski 

razpolovni čas para-aminobenzojske kisline je v splošnem kratek, in sicer 1 do 2 uri. Benzokain in 

para-aminobenzojska kislina se izločita z urinom. 

 

5.3 Predklinični podatki o varnosti 

 

Akutni sistemski toksični učinki lokalnih anestetikov, kot je benzokain, so depresija osrednjega 

živčnega sistema, spazmofilija, zavrt prenos dražljajev in zmanjšana kontraktilnost srca ter znižan 

krvni tlak. Benzokain lahko, če pride v sistem, povzroči methemoglobinemijo. Po peroralnem dajanju 

je bil povprečni LD

50

 pri podganah 3,04 g/kg telesne mase.  

 

V in vitro ter in vivo študijah, benzokain ni pokazal kakršnega koli klinično pomembnega 

genotoksičnega potenciala po ustreznem dajanju terapevtskih odmerkov. 

 

Dolgoročne študije kancerogenega potenciala niso bile izvedene.  

 

Študije na živalih o toksičnih učinkih benzokaina na sposobnost razmnoževanja, niso bile izvedene.  

 

 

6. FARMACEVTSKI 

PODATKI 

JAZMP-T/001,IB/003_22.12.2016                                                                                                                                                4 

 

6.1  Seznam pomožnih snovi 

 

izomalt (E953) 

eterično olje limone 

eterično olje poprove mete 

vinska kislina 

brezvodni koloidni silicijev dioksid 

kinolinsko rumeno (E104) (zmes z natrijevim sulfatom (E514) v razmerju 30 : 70) 

indigotin (E132) 

prečiščena voda 

 

6.2 Inkompatibilnosti 

 

Navedba smiselno ni potrebna. 

 

6.3 Rok 

uporabnosti 

 

18 mesecev 

 

6.4  Posebna navodila za shranjevanje 

 

Shranjujte pri temperaturi do 25 

C. 

 

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.  

 

6.5  Vrsta ovojnine in vsebina 

 

Stična ovojnina: pretisni omot iz PVC/PVdC in aluminijaste folije. 

Zunanja ovojnina: zložljiva škatla s 24 pastilami. 

 

6.6  Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje  

 

Ni posebnih zahtev za odstranjevanje. 

 

 

7. 

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 

 

DIVAPHARMA GmbH 

Motzener Str. 41 

D-12277 Berlin 

Nemčija 

 

 

8. 

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z 

ZDRAVILOM 

 

H/15/02019/001 

 

 

9. 

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z 

ZDRAVILOM 

 

Datum prve odobritve: 31.7.2015 

 

 

 

JAZMP-T/001,IB/003_22.12.2016                                                                                                                                                5 

10.  DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 

 

22.12.2016