13-Laboratoriya mashg`uloti Mavzu: Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo’nalishlari va bosqichlari

audit o‗tkazish bilan aniqlash

• Joy va jihozlarning validasiyasida qatnashish.

• Xodimlarning malakasini oshirish va attestasiya jarayonida qatnashish.

• Ishlab chiqarilayotgan dori vositasi uchun me'yoriy hujjatlar ishlab chiqish (FSP, texnologik

reglamentlar, spesifikasiyalar) va o‗zgartirishlar kiritish

• Mahsulot sifati hisobi, ishlab chiqarilgan mahsulot talabga javob bermagan taqdirda tahlil

xatoliklarini aniqlash, ishlab chiqarishdagi muammolarni hal qilish va hisobini olib borish.

• Dori vositalari ishlab chiqarishda mikrobiologik monitoring o‗tkazish

• Texnologik jarayonda ishlatiladigan maxsus kiyimlar nazorati

• Tozalangan va in'eksiya uchun ishlatiladigan suvning biologik, fizik-kimyoviy nazorati

• Sifatsiz bo‗lgan dori vositalarning yo‗qotilishini ta'minlash

• Har bir seriya mahsulotlarning namunalarini talab etilgan sharoitlarda arxivda saqlash

• Yangi analitik tahlil usullar sifatini nazorat qilishni ta'minlash va ularni validasiyalash

• Qadoqlash va yorliqlashni nazorat qilish

• Mahsulot turg‗unligi nazoratini ta'minlash

• Mahsulot sifatiga tegishli reklamasiyalar ishlab chiqish.

Nazorat tahlil laboratoriyasi ixtiyorida mahsulot sifatiga qo‗yilgan talablar va ularni tahlil

usullari keltirilgan hujjatlar, me'yoriy hujjatlar (FM, VFM, KFM, DF, TH), o‗lchov vositalari va

asboblarni ishlatish bo‗yicha, tadqiqotlar natijalari va ma'lumotlarni saqlash tizimini belgilovchi va

tahlillarni olib borish tartibi keltirilgan hujjatlar bo‗lishi kerak. Shuningdke qayd etish tizimiga,

jumladan tahlil uchun tushgan dori vositalarining namunalari, tahlil natijalari, xisoblari, tahlil

protokollari, namunalarni olgan shaxslarni qayd etish va x.k.

3.3. Nazorat tahlil laboratoriyalarida (dori vositalari sifatini nazorat qilish markazlari)

dori vositalari sifatini nazorat qilish

Dori vositalari sifatini nazorat qilish markazlari (yoki laboratoriyalar) regional

akkreditasiyadan o‗tkazilgan bo‗lishi va u tashkiliy-uslubiy, shuningdek ishlab chiqarish kabi

faoliyat yurgazadi. Markaz faoliyati bo‗yicha lisenziyaga, xodimlari esa akkreditasiyadan o‗tgan

bo‗lishi kerak. Uning vazifalari SSV tomonidan belgilangan bo‗lishi kerak.

Kimyo-farmasevtik, radiofarmasevtik, hayvon va o‗simliklardan olingan gormonlar,

vitaminlar, ferment preparatlar, antibiotiklar, tashxis qo‗yish uchun mo‗ljallangan vositalarning

davlat nazorati SSV qoshidagi bosh boshqarmasi tomonidan dori vositalarini standartlash va

ekspertiza qilish Davlat markazi yoki boshqa akkreditasiyadan o‗tgan Markazlar orqali amalga

oshiriladi.

Davlat nazoratidan O‗zbekistonda ishlab chiqarilgan va import orqali kelayotgan barcha dori

vositalari, tibbiyot texnikasi va tibbiyotda ishlatiladigan mahsulotlar o‗tkaziladi.

Dori vositalari sifatining Davlat nazorati quyidagi tartibda olib boriladi:

- dastlabki nazorat;

- keyingi tanlab nazorat o‗tkazish;

- arbitraj nazorat.

Dastlabki nazoratdan quyidagi dori vositalari o‗tkaziladi:

- O‗zRSSV tomonidan birinchi marta tibbiyotda ishlatishga ruxsat etilgan;

- sanoatda birinchi marta seriyalab ishlab chiqarilayotgan;

- birinchi marta yangi texnologiya bo‗yicha olingan yangi dozada, dori shaklda va tarkibda

seriyalab ishlab chiqarilayotgan;

- sifati yomonlashgani sababli Bosh Boshqarma tomonidan shu nazoratdan o‗tkazish talab