13-Laboratoriya mashg`uloti Mavzu: Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo’nalishlari va bosqichlari

13-Laboratoriya mashg`uloti

Mavzu: Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo’nalishlari va

bosqichlari.

Farmasevtik ishlab chiqarish korxonalarida sifatni boshqarish

Farmasevtik ishlab chiqarish korxonalarida sifatni boshqarish deganda mahsulotni belgilangan

tartibda ishlab chiqarilishini ta'minlash va tayyor dori vositasini ishlab chiqarish hayotiy davrini

nazorat etib borish tushiniladi va u quyidagi qismlardan iborat:

• sifatni ta'minlash

• yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti

• sifatni nazorat qilish.

Farmasevtik ishlab chiqarish korxonalarida seriyalab (turkum) chiqarilayotgan dori

vositalarining texnologiyasi va sifatini nazorat qilishda asosiy hujjat bu ishlab chiqarish

Sifatni ta‘minlash va boshqarishning

xorij tajribalari

reglamentidir. Mazkur reglament ishlab chiqaruvchi korxona bilan sohaning ilmiy-tadqiqot

institutlari hamkorligida ishlab chiqiladi. Reglament tarkibida dori vositasining sifatiga qo‗yilgan

talablar keltiriladi va ular xuddi FM, VFM va KFM kabi huquqiy hujjat bo‗lib hisoblanadi.

Belgilangan talablarni bajarilishi sifatni nazorat qilish bo‗limiga yuklatiladi. Sanoat reglamenti

bosqichma-bosqich ishlab chiqiladi:

1. Laborator reglamenti (laboratoriya sharoitida ishlab chiqarish).

2. Tajriba – sanoat reglament va loyixa hujjatlari asosida (tajriba uchastkasida dori vositasini

ishlab chiqarish va uning sifatini baholash).

3. Tajriba-sanoat reglamenti va texnik-iitisodiy ko‗rsatkichlari asosidagi loyiha hujjatlari

bo‗yicha yangi dori moddasi yoki dori shaklini ishlab chiqish (puskavoy reglament).

4. Sanoat reglamenti.

Sanoat reglamenti bir necha qismlardan iborat, jumladan texnik va analitik nazorat o‗tkazish

qismi. Mazkur qismda sifatni nazorat etish tartibi aniq qilib belgilangan, ya'ni nazorat ob'ekti va

vositalari, nazorat etilishi shart bo‗lgan o‗lchamlar, ularning me'yorlari, tozalash usullari va

takrorlanishi.

Mazkur reglamentning ―ishlab chiqarish nazorati‖ qismida nazoratning bosqichma-bosqich

o‗tkazilish tartibi va ketma-ketligi bayon etiladi. Texnologik jarayonning tahlil uchun namuna olish

nuqtalari va namunalarni tahlil qilish usullari, shuningdek tekshirilishi shart bo‗lgan o‗lchamlar

ro‗yxati keltiriladi. Reglamentda yana xom ashyo, yarim tayyor, oraliq mahsulot, yordamchi

vositalar va tayyor mahsulotlarni nazorat qilish tizimi yoritiladi,

xom ashyo va yordamchi vositalar nazorati ishlab chiqarishdan avval olib boriladi.

Reglamentning ―oxirgi (tayyor) mahsulot tavsifi‖ bo‗limida mahsulotning xossalari, turi va

qadoq shaklllari, turg‗unligiga ta'sir etuvchi omillar (yorug‗lik, namlik, kislorod va karbonat

angidridi, bosim, rN va x.k.) va b. bayon etiladi.

Qayd etilgan xolatlarda eng muhim o‗rinni analitik tahlil usullari egallaydi. Analitik tahlil 3

xil darajada olib boriladi:

Birinchi lokal daraja - faqat bitta jarayon (bitta reaksiya, bug‗latish, fil'trlash va b.) nazorat

etiladi. Mazkur holatda oraliq mahsulot hosil bo‗ladi va u keyingi tozalash bosqichiga o‗tkaziladi.

Bunday holatlarda tezkor usullar, ya'ni jarayonni to‗xtatib qo‗yolmaydigan refraktometriya,

kolorimetriya, rN metriya, GSX va YuSSX uslublardan foydalaniladi.