13-Laboratoriya mashg`uloti Mavzu: Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo’nalishlari va bosqichlari
Yüklə 25,46 Kb.
|
|
etilgan dori vositalari.
Ishlab chiqaruvchi korxona yangi dori vositasini ishlab chiqarish haqida bosh Boshqarmaga ma'lum qilib, undan dastlabki nazorat o‗tkazish va preparatni qayd etish haqida ruxsatnoma olishi, dastlabki seriyalardan (5 ta dan kam bo‗lmagan) namunalar yuborishi kerak. Seriyalardan dastlabki nazorat uchun namunalar olish ishlab chiqaruvchi korxonadagi nazorat qiluvchi xizmat tomonidan olib boriladi. Namunalar Boshqarmaga tasdiqlangan ro‗yxat bo‗yicha yuboriladi. In'eksion eritmalar va ko‗z tomchilari mavjud instruksiyalar talabiga binoan «Mexanicheskie vklyucheniya» ko‗rsatkichi bo‗yicha tekshirilgan bo‗lib, olingan natijalar nazorat tahlil laboratoriyalari tomonidan Boshqarmaning ko‗rsatmalariga asosan yozma ravishda keltirilgan bo‗lishi kerak, hamma ishlab chiqarilgan dori vositalarining namunalari Boshqarmaga O‗zRSSV da qayd etilgan ularning dori moddasi (substansiya), shuningdek ularning sifatini baholovchi hujjat bilan birgalikda taqdim etiladi. Qayd qilish guvoxnomasini yoki ruxsatnomasini olmaguncha barcha seriyalab ishlab chiqarilgan dori vositalari sotuvga ruxsat etilmaydi. Dori vositasi sifatida (5 ta seriyadan kam bo‗lmagan) me'yoriy hujjat (MX) talablariga javob bergan taqdridagina Boshqarma tomonidan ushbu dori vositasi dastlabki nazoratdan keyingi nazoratga o‗tkaziladi. (yozma ravishda ―qayd qilish varaqasi‖). Agar dori vositasining sifati talabga javob bermasa, u dastlabki nazoratdan yana qayta o‗tkaziladi, bunda seriyalar soni Boshqarma tomonidan ko‗rsatiladi. Dastlabki nazorat shartnoma asosida ekspertiza markazi tomonidan o‗tkaziladi. Keyingi tanlab o‗tkaziladigan nazoratdan barcha seriyalab chiqariladigan dori vositalari o‗tkaziladi. Ushbu nazoratdan o‗tkazish uchun namunalar ishlab chiqaruvchi korxonaning sifatini baholovchi mutaxassislar tomonidan dori vositasini olishning barcha bosqichlarida, ya'ni xom ashyodan tortib to saqlash jarayonigacha olib boriladi. Tayyor mahsulot sifatni baholovchi Davlat standarti – Davlat farmakopeyasining ―Tabletkalar‖, ―In'eksion dori turlari‖ va boshqa umumiy maqolalari, shuningdek xususiy me'yoriy hujjatlar (VFM, FM) bo‗yicha baholanadi. Xozirgi kunda sanoatda ishlab chiqarilgan dori vositalari dorixona resepturasining 95% dan oshig‗ini tashkil etib, ularning ishlatilishi yanada oshib bormoqda. Sanoatda ishlab chiqariladigan dori vositalarining farmasevtik tahlili birinchi navbatda ishlab chiqaruvchi korxonaning NTB (nazorat texnik bo‗limi (OTK)) da, keyinchalik NTL (nazorat tahlil laboratoriyalarda (KAL)) olib boriladi. Sanoatda ishlab chiqariladigan dori shakllari, individual dori moddalardan farq etib, ular ko‗p komponentli, ya'ni ta'sir etuvchi moddalar bitta bo‗lmay, bir nechta, shuningdek ular tarkibida to‗ldiruvchilar – shakar, kraxmal, tal'k, glyukoza, natriy gidrokarbonat va boshqalar ham bo‗lishi mumkin. To‗ldiruvchilar indifferent bo‗ladilar, ammo ularning fiziko-kimyoviy xossalari tanlangan tahlil usuliga, dori vositasining turg‗unligiga, tashqi ko‗rinishiga, saqlanishiga ta'sir etishi mumkin. Shuning uchun sanoatda ishlab chiqariladigan dori vositalarining tahlil usullarini tanlash nixoyatda katta ahamiyatga ega va bunda ushbu dori vositasi tarkibiga kirgan har bir dori moddaning fizikaviy-kimyoviy xususiyatlari e'tiborga olinishi kerak. Yüklə 25,46 Kb. Dostları ilə paylaş:
|