13-Laboratoriya mashg`uloti Mavzu: Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo’nalishlari va bosqichlari

Ikkinchi bosqichda nazorat yoki analitik tahlil texnologik jarayonning barcha bosqichlarida,

shuningdek tozalash va ajratib olish kabi jarayonlarda olib boriladi. Ushbu bosqichda yarim tayyor

mahsulot hosil bo‗ladi. Ushbu holatlarda sellektiv fizika-kimyoviy usullardan foydalanish

maqsadga muvofiqdir: xromatografiyaning barcha turlari, spektrofotometriya, polyarografiya,

potensiometrik titrlash va b. Mazkur nazoratning maqsadi keyinchalik ishlab chiqarishda tuzatish

mumkin bo‗lgan o‗lchamlarni aniqlashdir.

Nazoratning eng yuqori 3-darajasida tayyor mahsulotning sifati va sonini, shuningdek xom

ashyo va energiyaning sarf-harajatini ham aniqlash imkonini berishi lozim. Tahlillar MH (FM,

VFM, KFM) asosida olib boriladi va bunda usulning selektivligi hamda aniqligi ahamiyatga ega

bo‗ladi.

Ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida analitik nazoratni olib borish sifatni nazorat qilish

bo‗limi yoki texnik nazorat bo‗limi (SNQB) zimmasiga yuklatiladi. SNQB yuqori malakali

xodimlar, zamonaviy asbob-uskunalar to‗plami, reaktivlar, MH da keltirilgan analitik usullar va

bosqichli nazoratni o‗tkazish yo‗riqnomalari bilan ta'minlangan bo‗lishi kerak.

SNQB xodimlari tasdiqlangan yo‗riqnomalar aosida xom ashyo, yordamchi va qadoqlovchi

mahsulotlar, yarim tayyor va tayyor mahsulotlardan namuna oladilar va MH muvofiqligi bo‗yicha

kirish nazoratini olib boradilar.

SNQB tarkibi ishlab chiqarish xajmi va xususiyatlaridan kelib chiqqan holda aniqlanadi.

Uning tarkibiga ko‗pincha nazorat tahlil (kontrol'no-analiticheskaya), biologik, toksikologik va

boshqa laboratoriyalar kiradi. SNQB korxona direktoriga bo‗ysunmaydigan erkin faoliyat

yurituvchi bo‗lim hisoblanadi (sifatni ta'minlash bo‗yicha Direktor). Bo‗lim korxona direktori

buyrug‗i asosida tuziladi va tarqatib yuboriladi. SNQB boshlig‗i korxona direktori buyrug‗i asosida

tayinlanadi va lavozimidan ozod qilinadi. SNQB bo‗limi boshlig‗i sifatida boshqaruv bo‗limida 3

yil faoliyat yuritgan, oliy ma'lumotli farmasevt, ximik-texnolog, biotexnolog va tibbiyot xodimlarini

tayinlash mumkin. SNQB boshlig‗i o‗z o‗rinbosariga ega va uning faoliyati SNQB boshlig‗i

tomonidan belgilab beriladi. O‗rinbosar va boshqa lavozimlarga xodimlar SNQB boshlig‗i

tavsiyasi va direktor buyrug‗i asosida ishga qabul qilinadi va lavozimidan ozod qilinadi. Bo‗lim o‗z

faoliyatida korxonaga va sifatni nazorat qilishga oid qonunlar, uslubiy qo‗llanmalar, bo‗yruqlar va

ishlab chiqarishdagi sifatni nazorat qilishga oid hujjatlar bilan ishlaydi.

3.2. Sifatni nazorat qilish bo‗limi faoliyatining tamoillari

Farmasevtika ishlab chiqarish korxonalarida yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatni ta'minlash

tizimining eng asosiy bo‗limlaridan biri bo‗lib hisoblanadi, u GMP talablari asosida tashkil etilgan

va faoliyat ko‗rsatishi kerak. Korxonada sifatni ta'minlash tizimi faol ishlashi uchun sifatni nazorat

qilish bo‗limi (SNQB) va sifat nazorati laboratoriyasi tashkil etilgan bo‗lishi kerak. Sifatni nazorat

qilishga qo‗yilgan talablar sifat menejmenti tizimining bo‗linmas qismi bo‗lib hisoblanadi.

Korxonada sifatni nazorat qilish uchun tegishli tuzilish, shtat va hujjatlar mavjud bo‗lishi

kerak, chunonchi:

• instruksiyalar va ishlarni to‗g‗ri bajarish uchun SOJ (SOP)

• xizmat vazifasi bilan bog‗liq bo‗lgan instruksiyalar

• hujjatlar aylanishining tartib qoidalari

• uslubiy ta'minot.