13-Laboratoriya mashg`uloti Mavzu: Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo’nalishlari va bosqichlari

Namunalar ushbu korxonaning nazorat qiluvchi xizmati va Boshqarmaning (farminspeksiya)

vakillari bilan birgalikda olinadi. Namunalarni shuningdek Boshqarmaning ko‗rsatmasiga binoan

boshqa korxonalarning vakillari bilan birgalikda ham (davolash korxonalari, dorixonalar) olish

mumkin.

Namunalar qadoqlangan birliklar bo‗yicha tashqi ko‗rikdan (qadog‗i va yorlig‗i buzilmagan)

o‗tgandan so‗ng 3 ta bosqichda olinadi:

1-bosqich: qadoqlangan o‗ramlardan (yashik, qop, korobka va b.) birlik olish;

2-bosqich: o‗ramlar ichidagi qadoqlangan (flakon, banka, korobka va b.) birlik olish;

3-bosqich: birlamchi qadoqdagi mahsulotdan namuna olish (ampula, flakon, tub va b.).

Birlamchi qadoqdagi mahsulotning tashqi ko‗rinishi tekshirilgandan so‗ng sifatni MH asosida

sinovlardan o‗tkazish maqsadida namuna tahlillar olib borish uchun yetarli miqdorda olinadi.

O‗rtacha namuna olish ―o‗rtacha namuna olish akt‖i bilan tugallanadi. Aktda dori vositasining

nomi, seriya tartib raqami, dori vositasining tahlil uchun olingan umumiy miqdori ko‗rsatilishi

shart. Akt SNQB boshlig‗i va nazorat-tahlil laboratoriyasi vakili (yoki talabgor) kiritilgan xayat

tomonidan tuziladi va imzolanadi.

Namunalar korxonaning xati, o‗rtacha namunani olish haqidagi akti hamda ushbu dori

vositasining sifatini tasdiqlovchi hujjatlar bilan birgalikda Markazga yuboriladi. Dori vositasining

sifati talabga javob bermagan taqdirda Boshqarma ishlab chiqaruvchi korxonaga yozma xulosa va

tahlil bayonnomasini taqdim etadi.

Arbitraj nazorat o‗tkazish. Dorilar sifati to‗g‗risida shubha tug‗ilib, uni yetkazib beruvchi korxona

bilan qabul qilib oluvchi muassasa o‗rtasida kelishmovchiliklar bo‗lganda arbitraj nazorat

o‗tkaziladi.

Davlat inspeksiyasi tibbiyot sanoati va farmasiya birlashmasiga qarashli barcha muassasalarda dori

moddalari sifati ustidan nazorat o‗tkazishni tashkil qiladi va uning qay darajada yo‗lga qo‗yganligi,

korxonalarning dorilar ishlab chiqarish jarayonida Davlat standartlari, texnik shartlar, Davlat

farmakopeyasi va boshqa meyoriy hujjatlar talabiga rioya qilishini tekshirib turadi. Davlat nazorat

inspeksiyasi meyoriy hujjati bo‗lmagan yoki unda ko‗rsatilgan talablarga to‗la javob bermagan

dori-darmon va tibbiyotga zarur texnika vositalarini ro‗yxatdan chiqarish hamda ularni taqiqlash

huquqiga ega.

Kirish nazoratidan korxona omborxonasiga kelib tushgan barcha xom ashyo va yordamchi

mahsulotlar o‗tkaziladi. Ulardan namunalar olinadi. Namunaning bir qismi tahlil uchun ishlatiladi,

ikkinchi qismi esa 3 yildan kam bo‗lmagan muddatda saqlanadi. Yordamchi mahsulotlar 3 yil

saqlanadi.

Tahlil natijalari ijobiy bo‗lgan taqdirda material-texnik ta'minoti bo‗limiga xom ashyoni ishlab

chiqarish bo‗limiga o‗tkazish uchun ruxsat beriladi. Bunda xom ashyoni ―ishlatish mumkinligi

to‗g‗risida xabar xati‖ rasmiylashtiriladi.

Agar tahlillar natijasi salbiy bo‗lsa SNQB ga xabar beriladi, SNQB ―talablarga javob bermasligi

to‗g‗risida xabar xati‖ rasmiylashtiradi va xom ashyo seriyasi ―yaroqsiz‖deb yorliqlanadi. Yaroqsiz

deb topilgan mahsulotga akt tuziladi va uni buyurtmachi, ta'minlovchi va arbitraj nazorati vakillari

imzolaydilar.

Bosqichma-bosqich (operasion) korxona ichidagi nazoratini o‗tkazish tartibi. Mazkur nazorat