Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat
(xəstələr üçün)
BİOTUM
®
əzələdaxili və venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz
BIOTUM
®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftazidime
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 250 mq, 500 mq və ya 1 q seftazidim natrium duzu vardır.
Təsviri
Biotum - ağ və ya sarımtıl rəngli tozdur. Üzərinə münasib miqdarda həlledici məhlul (inyeksiya üçün su) əlavə
edildikdə şəffaf məhlul alınır.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Geniş spektrdə antibakterial təsirə malik III nəsil yarımsintetik sefalosporin antibiotikidir. Bakteriyaların sintezini
məhdudlaşdırma təsirinə malikdir. Gentamisinə və digər aminoqlikozid antibiotiklərə davamlıdır, qrammənfi
bakteriyalara təsir göstərir. Əksər plazmoidli və xromosomal β-laktamazalara qarşı davamlıdır. Aşağıdakı
bakteriyalara qarşı in vitro aktivlik göstərir.
Qrammənfi bakteriyalar - Acinetobacter spp, Citrobacter spp, o cümlədən Citrobacter freundii və Citrobacter
diversus. Enterobacter spp, o cümlədən Enterobacter cloacae və Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,
Haemophilus infuenzae o cümlədən, ampisillinə qarşı davamlı olan ştammlar, Klebsiella spp, həmçinin, Klebsiella
pneumoniae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp, o cümlədən
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp.
Qrammüsbət bakteriyalar - Staphylococcus aureus, o cümlədən, penisillinaza hasil edən və etməyən ştammlar,
Streptococcus agalactiae (B qrupundan olan streptokokklar); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
(A qrupu ß-hemolizə edən streptokokklar)
Anaeroblar - Bacteroides spp, ( Bacteroides fragilis ştammaları), Clostridium difficile, Haemophilus parainfuenzae,
Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, Provedencia spp,
Salmonella spp, Shigella spp, Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.
Seftazidim aminoqlikozidlərlə birlikdə Pseudomonas aeruginosa və Enterobacteriaceae ailəsindən olan
bakteriyalara qarşı in vitro sinergik təsir göstərir. Eyni zamanda karbenisillinlə birlikdə Pseudomonas aeruginosa -
ya qarşı in vitro sinergik təsir edir. Bu antibiotik metısillinə qarşı davamlı olan stafilokokklara, o cümlədən
Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp və Clostridium difficile-ya in vitro təsir etmir.
Könüllü sağlam adamlar üzərində aparılan tədqiqatlarla müəyyən edilmişdir ki, 500 mq və 1 q seftazidimi
əzələdaxili yeritdikdən sonra qısa müddətdə (1 saat həddində) qanda maksimal konsentrasiyaya çatır ki, bu da
müvafiq olaraq 17 və 39 mq/l, venadaxili yeridildikdə isə 5 dəqqə müddətində müvafiq olaraq 45-90 mq/l-ə çatır.
Venadaxili yeridildikdə yarımparçalanma dövrü 1,9 saat, əzələdaxili yeridildikdə isə 2 saatdır. Böyrək funksiyası
pozulmuş xəstələrdə dərmanın müvafiq olaraq 1q və ya 2 q-ı hər 8 saatdan bir 10 gün müddətində yeridildikdə
qanda seftazidimin kumulyasiyası qeydə alınmamışdır. Qaraciyərin funksiyası pozulmuş xəstələrdə seftazidimin
2q-dan hər 8 saatdan bir 5 gün müddətində istifadəsi zamanı farmokinetik dəyişiklik qeydə alınmamışdır.
Seftazidimin 80-90%-i dəyişilməz şəkildə 24 saat ərzində sidiklə xaric olur. Seftazidim plazma zülalları ilə 10%
birləşir. Seftazidim toxuma və bioloji mayelərə tez və yaxşı daxil olur, sümüklər, ürək əzələsi, öd, sidik, prostat
vəzi, bəlğəm, plevral maye, sinovial maye, qarın boşluğu mayesi, o cümlədən beyin-onurğa beyni mayesində
terapevtik konsentrasiyaya çatır. Plasentar baryerdən keçir, ana südünə nüfuz edir.
İstifadəsinə göstərişlər
1. Aşağı tənəffüs yollarının Pseudomonas spp., (eləcə də Pseudomonas aeruginosa), Haemophilus
influenzae (o cümlədən ampisillinə qarşı davamlı ştammlar), Klebsiella spp, Enterobacter spp., Proteus
mirabilis, Escherichia coli, Serratia spp., Citrobacter spp., tərəfindən törədilmiş infeksiyaları;
Mukovissedozlu xəstələrdə tənəffüs aparatının infeksiyaları;
2. Dəri və yumşaq toxumaların Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus spp., (o
cümlədən Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Serratia spp., tərəfindən törədilmiş infeksiyalar;
3. Sidikqovucu yolların Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus spp. (o cümlədən Proteus
mirabilis), Klebsiella spp. və Escherichia coli tərəfindən törədilmiş ağırlaşmış və ağırlaşmamış infeksiyalar,
o cümlədən prostatitlər;
4. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Serratia spp.
tərəfindən yaranan sepsis və bakteremiya;
5. Sümük
və oynaqların Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. və Enterobacter spp. tərəfindən törədilmiş
infeksiyalar;
6. Escherichia coli tərəfindən törədilən ginekoloji infeksiyalar: endometritlər, kiçik çanaqda birləşdirici toxuma
infeksiyaları və digər qadın cinsi orqanlarının infeksiyaları;.
7. Qarın boşluğunun Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp., eləcə də aerob və anaerobların
birlikdə törətdiyi infeksiyalar.
8. Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa tərəfindən.törədilmiş meningit;
9. Pseudomonas aeruginosa tərəfindən .törədilmiş burun-boğaz-qulağın ağır infeksiyaları, o cümlədən xroniki
irinli orta otit;
10. İmmuniteti zəifləmiş və bədxassəli törəməsi olan xəstələrdə infeksiyalar zamanı;
11. Neytropeniyalı xəstələrdə qeyri-müəyyən genezli qızdırma zamanı empirik müalicə;
12. Yaraların və yanıqların infeksiyalaşması zamanı;
13. Geniş spektrli antibakterial təsirinə görə seftazidim antibioqrammanın nəticəsinin gözlənildiyi dövrdə seçim
preparatı ola bilər.
Qeyd: Enterobacteriaceae ailəsindən ß-laktamaza hasil edən bakteriyalar rezistent sayılır.
Seftazidim digər sefalosporinlərdən fərqli olaraq stafilokokk və streptokokklara zəif təsir göstərir.
Ağır infeksiyalarda, o cümlədən immuniteti zəifləmiş xəstələrə seftazidimi digər antibiotiklərlə, aminoqlikozidlər,
vankomisin və klindomisinlə birlikdə təyin etmək olar.
Əks göstərişlər
Sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər
1. Seftazidim aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
• Çarpaz
reaksiyaların olması ehtimalına görə penisillinə qarşı yüksək həssaslıq olduqda;
• Mədə-bağırsaq xəstəlikləri (xüsusilə kolit) olan xəstələrdə.
2. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə dərmanın dozası böyrəklərin funksional iş qabiliyyətinə müvafiq olaraq
təyin edilməlidir, əks təqdirdə preparat qan zərdabında nəzarət olunmayan konsentrasiyaya çatar və nevroloji
pozğunluqlar meydana çıxa bilər.
3. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza kreatinin klirensindən asılı olaraq təyin edilir.
4. Bu və ya digər antibiotiklərin tətbiqində olduğu kimi seftazidimdən davamlı istifadə bu antibiotikə davamlı
ştammların, eləcə də göbələklərin böyüməsi və çoxalmasına gətirib çıxara bilər. Bu halda preparatın istifadəsi
dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır.
5. Seftazidimlə müalicə prosesində Clostridium difficile ştammları tərəfindən törədilən psevdomembranoz kolit baş
verə bilər. Zəif simptomlar adətən antibiotikin tətbiqi dayandırıldıqdan sonra yox olur. Orta və ya ağır gediş zamanı
klinik vəziyyətindən asılı olaraq orqanizmin yuyulmasını, elektrolit və zülal çatışmazlığını aradan qaldırmaq,
həmçinin Clostridium difficile-ə qarşı uyğun antibiotik tətbiq etmək lazımdır (ilk zərbə vasitəsi olaraq metronidazol,
qənaətbəxş nəticə alınmadıqda və ya xəstə ağır vəziyyətə düşdükdə isə vankomisin peroral tətbiq edilir)
6. Arteriya daxilinə yeridilməsi məsləhət görülmür, çünki arteriyaların spazmı və nekrozu baş verə bilər.
7. Yenidoğulmuşlar və 3 aylığa qədər uşaqlara seftazidim ancaq venadaxili istifadə olunmalıdır. 2,5 yaşa qədər
uşaqlarda əzələdaxili inyeksiya zamanı preparatı lidokainlə qarışdırmaq olmaz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə təhlükəsizliyin gözlənilməsi baxımından seftazidim B kateqoriyasına aiddir. Hamilə qadınlara
preparat ancaq mütləq vacib olduğu hallarda istifadə oluna bilər. Hamiləliyin birinci ayı və laktasiya dövründə
xüsusilə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın istifadəsi avtomobillərin idarəsi, hərəkətdə olan qurğulara nəzarət, yüksək fiziki və psixi reaksiyalar
tələb edən digər işlərin yerinə yetirilməsinə mane olmur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
1. Seftazidim və xloramfenikolu antoqonizm təsirlərinə görə eyni vaxtda tətbiq etmək məsləhət görülmür.
2. Laborator müayinələr zamanı müvəqqəti olaraq sidikdə qlükozanın yoxlanması testlərində yalançı müsbət
nəticələr və yalançı müsbət Kumbs reaksiyası mümkündür. Seftazidim və aminoqlikozid məhlullarını
aktivliklərinin itməsi ehtimalına görə inyeksiya zamanı bir şprisdə və ya qabda qatışdırmaq olmaz. Eyni vaxtda
bu preparatların tətbiqinə zərurət yarandığı təqdirdə onları bədənin fərqli yerinə yeritmək lazımdır. Seftazidimi
vankomisin məhlulu ilə bir qabda qarışdırmaq olmaz.
İstifadə qaydası və dozası
Biotum parenteral yeritmək üçün nəzərdə tutulub, dozası xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən, xəstənin yaşından,
kütləsindən, böyrəklərin funksiyasından asılı olaraq təyin edilir. Maksimal sutkalıq doza 6 q-dan çox olmamalıdır.
Böyüklər: adətən 1 q-dan hər 8 və ya 12 saatdan bir venadaxilinə və ya əzələdaxilinə yeridilir.
Sidikqovucu yolların infeksiyaları: infeksiyanın ağırlığından asılı olaraq 250 mq, 500 mq və ya 1 q-dan hər 8 və ya
12 saatdan bir əzələ və ya venadaxilinə yeridilir.
Sümük və oynaq infeksiyaları: 2 q-dan hər 12 saatdan bir venadaxilinə; pnevmoniya, dəri və yumşaq toxuma
infeksiyaları: 500 mq - 1 q-dan hər 8 saatdan bir əzələdaxilinə və ya venadaxilinə; ağır ginekoloji infeksiyalar və
qarın boşluğu infeksiyaları: 2 q-dan hər 8 saatdan bir venadaxilinə; meningitdə: 2 q-dan hər 8 saatdan bir
venadaxilinə yeridilir.
Pseudomonas aeruginosa tərəfindən törədilən pnevmoniyalarda venadaxilinə 100-150 mq/kq/gündəlik doza ilə
hesablanıb 3 dəfəyə vurulur. Maksimal gündəlik doza 9 q-dır.
Yaşlı xəstələr: gündəlik doza həddi 3 q-ı keçməməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə - dozanın korreksiyası tələb olunmur.
3 aydan böyük olan körpələr və 13 yaşa qədər uşaqlar: əzələdaxili və venadaxili 30-100 mq/kq/gündəlik doza
ilə hesablanıb 2-3 dəfə yeridilir. İmmuniteti zəifləmiş, kistoz fibrozlu və meningitli uşaqlarda 150mq/kq/gündəlik
doza ilə hesablanıb 3 dəfəyə yeridilir.
Yeni doğulmuşlar və 3 aya qədər körpələr: venadaxilinə 25/60 mq/kq/gündəlik doza ilə 2 dəfəyə yeridilir.
Qeyd: Böyrək çatışmazlığında başlanğıc doza olaraq 1 q yeridilir, sonra isə kreatinin klirensinə əsasən dozalanır.
KREATİNİN KLİRENSİ DOZA
50-31 ml/dəq 1q
hər 12 saatdan bir
30-16 ml/dəq 1q
hər 24 saatdan bir
15-6 ml/dəq
500 mq hər 24 saatdan bir
<5 ml/dəq
500 mq hər 48 saatdan bir
Hemodializ olunan xəstələrdə hər hemodializdən sonra.1 q.
Peritoneal dializ olunan xəstələrdə 1 q dializdən əvvəl, sonra isə hər 24 saatdan bir 500 mq.
Məhlulun hazırlanması
İnyeksiya üçün lazım olan suyun miqdarı
Şüşə qabda
antibiotikin miqdarı
Əzələdaxili inyeksiya
Venadaxili inyeksiya
Venadaxili infuziya
250 mq
500 mq
1 qr
1,0 ml
1,5 ml
3,0 ml
2,5 ml
5,0 ml
10,0 ml
-
-
50 ml
Biotumu əzələdaxilinə dərin yeritmək lazımdır, əzələdaxili inyeksiya üçün preparat 0,5-1%-li lidokaində, venadaxili
inyeksiya üçün müvafiq miqdarda inyeksiya suyunda həll edilir. Məhlul öz aktivlikliyini otaq temperaturunda 24
saat, 2-8°C-də 7 gün müddətində saxlayır.
Venadaxili köçürülməsi: 1-40 mq/ml konsentrasiyalı məhlul 0,9 %-li natrium-xlorid və ya 5%-li, 10%-li qlükoza
məhlulunda həll edilir, minimum 30 dəqiqə ərzində damcı üsulu ilə yeridilir.
Natrium-bikarbonat məhlulunda istifadəsi məsləhət görülmür.
Qeyd: Şüşə qabda olan mayeni həll edərkən karbonat turşusu ayrılır. 1-2 dəqiqə sonra şəffaf məhlul alınır.
Doza həddinin aşılması
Bu hal ən çox böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə meydana çıxa bilər. Bu zaman həyəcanlanma, qıcolma
tutmaları, hətta ensefalopatiya baş verə bilər. Belə hal baş verdikdə dərhal preparatın istifadəsi dayandırılır və
müvafiq müalicə aparılır.
Əlavə təsirləri
Seftazidim orqanizm tərəfindən adətən yaxşı qəbul olunur, bəzən yerli reaksiyalar baş verə bilər.
• Venadaxili inyeksiyadan sonra venaların trombozlu iltihabı,
• Əzələdaxili inyeksiyalardan sonra qızartı və ağrı,
Bundan başqa aşağıdakı hallar da mümkündür.
• Yüksək həssaslıq, temperatur, səpmə və gicişmə,
• Həzm sistemi pozğunluğu: ishal, ürəkbulanma, qusma,
• Mərkəzi sinir sistemi pozğunluğu, baş ağrısı, başgicəllənməsi.
Çox nadir hallarda aşağıdakılar müşahidə olunur:
• Hemolitik
anemiya
• Psevdomembranoz
kolit
• Uşaqlıq yolunda moniliaz
• Qanda
müvəqqəti dəyişikliklər: neytropeniya, aqranulositoz, eozinofiliya, limfositoz, trombositoz,
trombositopeniya
Buraxılış forması
İnyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün 250 mq, 500 mq və ya 1 q preparat ölçülü şüşə qablarda. Hər şüşə qab içlik
vərəqə ilə birlikdə üzərində münasib etiketi olan ağzı rezin tıxac və alüminium qapaqla bağlanmış, üzərində
münasib yazı olan xüsusi karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
+25ºC-dən aşağı temperaturda, qaranlıq, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
BİOTON S.A POLŞA Starostinska küçəsi 5, 02-516, Varşava.
İstehsal yeri
BİOTON S.A POLŞA - Duxnis fililaı, 05-580 Ojaruv Mazovetskiy, Ojarovska küçəsi 28/30.
5>
Dostları ilə paylaş: |