Conclusions de Parties civiles

1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles de toutes marchandises ;

2° Soit sur la quantité des choses livrées ou sur leur identité par la livraison d'une marchandise autre que la chose déterminée qui a fait l'objet du contrat;

3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre ».

En outre, l’article L. 213-2 1° du Code de la consommation prévoit que les peines prévues à l'article L. 213-1 sont portées au double :

« 1° Si les délits prévus audit article ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation de la marchandise dangereuse pour la santé de l'homme ou de l'animal (…) ».
La condition préalable de la tromperie comprend deux éléments :

• 
  Un contrat qui est ou va être conclu ;
  
• 
  Un objet qui porte sur ce contrat et qui consiste, comme en l’espèce, en une marchandise.
  

La position de l’auteur de la tromperie dans une chaîne de contrat est indifférente à l’emport de la qualification pénale.

L’existence d’une réglementation spéciale, applicable aux conditions de fabrication ou de commercialisation de la marchandise considérée, est également indifférente à l’emport de la qualification pénale. Les dispositions répressives s’appliquent aux médicaments. Il a notamment été jugé que la commercialisation de produits dérivés du sang qui présentent un danger pour la santé est de nature à constituer l’infraction de tromperie, tant au regard de leurs qualités substantielles, qu’au regard des risques inhérents à leur utilisation (Cass. Crim., 22 juin 1994, Bull. crim., n°248).

2. 
   – L’élément moral de la tromperie aggravée.
   

L’article L.212-1 al. 2 du code de la consommation dispose :

« Dès leur première mise sur le marché, les produits doivent répondre aux prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la santé des personnes, à la loyauté des transactions commerciales et à la protection des consommateurs »
Il résulte de là que le dol éventuel suffit à caractériser l’élément moral de l’infraction et que doit être considéré comme coupable celui qui affronte consciemment le risque de tromper le consommateur en ne délivrant pas une information adéquate.
Il est constant que l’existence d’une autorisation administrative de commercialiser une spécialité pharmaceutique ne décharge pas le fabricant ou le distributeur d’un médicament, de ses obligations de contrôle ou d’information à cet égard.
A cet égard, la responsabilité de l’exploitant d’un médicament s’apprécie tant vis-à-vis de ses obligations en matière de surveillance et de prévention des risques d’effets indésirables (a) que vis-à-vis de l’évolution des connaissances relativement à ces risques (b).

1. 
   Les obligations de l’exploitant d’un médicament dans la surveillance et la prévention des risques d’effets indésirables.
   

La sécurité d’emploi des médicaments repose, d’une part, sur des évaluations préalables à leur autorisation de mise sur le marché et, d’autre part, sur la surveillance et la prévention continue des risques d’effets indésirables graves ou inattendus de ces médicaments tout au long de leur commercialisation, que ces risques soient potentiels ou avérés. Cette surveillance comprend :

• 
  Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels avec l’appui d’un réseau de pharmacovigilance,
  
• 
  L’enregistrement et l’évaluation de ces informations,
  
• 
  La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques,
  
• 
  L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies,
  
• 
  La prise de mesures correctives (précautions d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public,
  
• 
  La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament,
  
• 
  La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
  

Au travers de ce dispositif, l’efficacité de la surveillance des effets indésirables des médicaments commercialisés sur le marché repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables graves susceptibles d’être dus à un médicament.

A cet égard, l’information des professionnels de santé et du public revêt une importance particulière. En effet, pour qu’un lien de cause à effet entre la consommation d’un médicament et un effet indésirable constaté soit établi, il est doublement nécessaire que l’association entre ce médicament et l’effet indésirable puisse être suspecté et qu’un professionnel de santé, conscient de cette association possible signale le cas.
A cette fin, toute entreprise exploitant un médicament doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à ces médicaments. Ce service est placé sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance, lequel veille au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’Afssaps.
L’exploitant répond aux demandes du directeur de l’Afssaps, transmet spontanément toute information présentant un intérêt pour l’évaluation du rapport bénéfice / risque des médicaments et forme, le cas échéant des demandes de modification de l’information relative à ces médicaments (RCP) en argumentant sur leur utilité.

2.