CoumadiN 5 mg tablet Formülünde, her tablette 5 mg Varfarin sodyum içerir. FarmakolojiK Özellikleri

COUMADİN 5 mg tablet

Formülünde, her tablette 5 mg Varfarin sodyum içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Varfarin, 4-hidroksikumarin yapısında, oral yoldan etkili, protrombinopenik bir antikoagülandır.

Trombo-embolik belirtilerle seyreden çeşitli hastalıklarda, kanın pıhtılaşma mekanizmasında rolü olan Faktör VII, IX, X ve II’nin karaciğerdeki sentezini önleyerek etkisini gösterir. Bu sentezi önleme derecesi uygulanan doza bağlıdır.

Antikoagülan ilaçların trombus üzerinde doğrudan etkileri olmadığı gibi, iskemik doku harabiyetini de geri döndüremezler. Tromboz oluştuktan sonra, antikoagülan tedavisi pıhtılaşmanın yayılmasını önlemek için yapılır ve böylelikle sekonder bir trombo-embolik komplikasyon önlenmiş olur.

Varfarin ağız yoluyla alındıktan sonra, tama yakın emilir ve 1-9 saatte maksimal plazma yoğunluklarına ulaşır. Yaklaşık %97’si plazma proteinlerine bağlanır.

Varfarin genellikle 36-72 saat içinde hipoprotrombinemi meydana getirir. Etkisi 4-5 gün devam eder. Böylelikle düz ve uzun süreli bir cevap eğrisi gösterir. Oral antikoagülanların insanlardaki biyotransformasyonu hakkında çok az şey bilinmektedir. Bunların metabolitleri idrarla dışarı atılır.
ENDİKASYONLARI

Venöz trombozun profilaksi ve tedavisinde

Embolik olaylarla seyreden atrial fibrilasyonlarda.

Pulmoner embolinin profilaksi ve tedavisinde.

Koroner tıkanıklığın yardımcı tedavisinde.

KONTRENDİKASYONLARI

Antikoagülasyon, kanama riskinin, muhtemel klinik yarardan fazla olduğu durumlarda kontrendikedir

1.Gebelik

2.Kanama eğilimleri ve kan diskrazileri

3.Santral sinir sistemi, göz, büyük, açık doku alanlarına yol açan travma cerrahileri

4.Mide barsak kanalı, ürogenital sistem, solunum yollarına ait kanama eğilimleri, serebrovasküler kanamalar, anevrizmalar, perikardit ve perikard epanşmanları, subakut bakteriyel endokardit.

5.Abortus imminens, pre-eklampsi ve eklampsi.

6.Kanamanın kontrol edilemediği lomber ponksiyon, geniş bölgesel lomber blok anestezisi ve dokularda habis hipertansiyon

UYARILAR/ÖNLEMLER

Varfarin sodyumun kanda yarılanma süresi 2.5 gündür. Bu nedenle günlük idame dozlarında doz birikimi ve etki artışı görülebilir.

Kanın pıhtılaşma ve kanama zamanlarının tayini tek başına tedavinin kontrolü için yeterli değildir. Heparin tek dönemli protrombin zamanını uzatır. Bu nedenle, heparin ve Coumadin’in beraber verildiği durumlarda, intravenöz son heparin dozundan 24 saat sonra protrombin zamanı tayin edilmelidir.

Emzirme dönemi, ağır ve orta şiddetteki karaciğer ve böbrek yetmezlikleri, enfeksiyon hastalıkları ve barsaktaki bakteri florasının bozulduğu durumlar, geniş bir alanda açık yaraya neden olan durumlar, devamlı konmuş sondalar, ağır ve orta derecedeki hipertansiyonda antikoagülan uygulaması klinik değerlendirmeye bağlıdır.

Tedavi sırasında belirli aralıklarla kanda protrombin zamanı tayin edilmelidir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

Organ ya da dokularda kanamalar, priapizm ve çok seyrek olarak ürtiker, aşırı duyarlılık reaksiyonları, karın krampları ve deri nekrozları bildirilmiştir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Kumarinler, bazı ilaçların etkisini değiştirebilirler .Hipoglisemik ilaçlar (klorpropamid, tolbutamid) ve antikonvülzanlar (fenitoin, fenobarbital) metabolizmalarının değişmesi ya da vücuttan atılımlarının gecikmesi nedeniyle vücutta birikebilirler.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Dozaj ve laboratuvar kontrolleri

Antikoagülan tedavinin amacı, koagülasyon mekanizmasına engel olmak ve böylece tromboz oluşumunu ya da yaygınlaşmasını önlemektir.

Tedavi sırasında, hastada spontan kanamalara yol açmayacak doz sınırları içinde kalmak gerekir.

Coumadin’in uygulaması ve dozajı, hastanın ilaca olan duyarlılığına göre değişir. Kanda protrombin zamanının tayini bu duyarlılığın en iyi göstergesidir. Tedaviye başlandıktan sonra kanda protrombin zamanı her gün tayin edilmeli ve protrombin zamanı stabilize oluncaya kadar ölçüme devam edilmelidir. Daha sonra 1-4 haftalık aralarla kontrol edilmelidir.

Tedavinin başlatılması

İlk doz olarak günde 10-15 mg Coumadin verilir. Protrombin zamanına göre bu doz (genellikle 2-3 gün sonra) yeniden düzenlenir. Başlangıç dozunun yüksek olmasından kaçınmakla, protrombin zamanındaki ani artışlar önlenmiş olur.

İdame dozu

Hastaların çoğunda günde 2-10 mg’lık idame dozları yeterlidir.

Tedavi süresi

Genel olarak tromboz ve emboli tehlikesi ortadan kalkıncaya kadar tedaviye devam edilir.

Ameliyat öncesinde veya sonrasında antikoagülan tedavi gerekiyorsa, Coumadin dozunun kontrol düzeyinin 1.5-2.5 katı fazlasında olabilecek bir protrombin zamanına göre ayarlanması gerekir.

Coumadin ve Heparin’in birlikte kullanımı

Coumadin’in ilk dozu ile etkili bir protrombin uzaması arsında belirli bir zamanın geçmesi gerektiğinden, acil durumlarda Coumadin ile birlikte sodyum heparin uygulamasıyla tedaviye başlanabilir. Heparin, protrombin zamanının uzamasına yol açtığından, protrombin zamanı tayinleri müteakip heparin dozundan hemen önce yapılmalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER

Kanama ile birlikte olan ya da olmayan protrombinopenide (hipoprotrombinemi) Coumadin tedavisinin durdurulması ve gerekli görülüyorsa, oral ya da parenteral K-vitamini uygulaması ile durum hızla kontrol altına alınabilir. Mikroskopik hematüri, aşırı adet kanamaları, melena, peteşiler ya da traş sırasındaki kesiklerin fazla kanaması güvenilirlik sınırını aşmış hipoprotrombineminin erken işaretidir. K-vitaminine yeterli cevap alınamıyorsa, taze tam kan transfüzyonları yapılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

5 mg’lık 25 tabletlik ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Coumadin 10 mg’lık 25 tabletlik ambalajlarda

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Coumadin 10 mg 25 tablet:

Ruhsat tarihi: 05.12.1968

Ruhsat No: 96/36
Coumadin 5 mg 25 tablet :

Ruhsat tarihi 10.12.1968

Ruhsat No: 96/75