DÜnyada ve tüRKİYE’de tibbi Cİhaz sektöRÜ ve strateji ÖneriSİ

Tıbbi Cihaz: Kavram ve Kapsam 

20
1.1. Tıbbi Cihaz Tanımı
Küresel ekonomideki gelişmelere bakıldığı zaman tıbbi cihazlar sektörü çok ciddi büyüme gös-
teren alanlardan birisi olarak karşımıza çıkmaktadır. Sektör OECD’nin 2011 ISIC Rev.3 Sınıflandır-
masına göre ileri teknoloji içerikli bir yapıya sahiptir. 
Teknolojik gelişmeler, teşhis ve tedavi hizmetlerinin sunum şeklini ve kalitesini önemli ölçüde 
etkilemiş ve tıp alanını yeniden şekillendirmiştir. Tıp biliminin çok uzun bir geçmişi olmakla bir-
likte, bilhassa bu yüzyılda görülen medikal gelişmeler teşhis, tedavi ve rehabilitasyon amaçlı 
çok sayıda cihazın geliştirilmesini ve kullanıma sunulmasını mümkün kılmış ve bu destekle be-
lirli hastalıkların tedavisinde önemli başarılar sağlanmıştır. 
Günümüzde yüksek katma değerli bir sanayi kolu haline gelen ve sağlık endüstrisinin önemli bir 
girdisini oluşturan tıbbi cihazlar sektörünün ortaya çıkarmış olduğu ekonomik değer birçok yerli 
ve yabancı şirketin yüksek ilgisini çekmektedir.
Yüzyıllar boyunca oldukça doğal ve ucuz teknikler kullanılan sağlık hizmetlerinde, bilim ve tek-
nolojideki gelişmelere paralel olarak, önce basit teknolojik ürünlerin kullanımına başlanmış; 
daha sonra hem kullanılan teknikler hem de yararlanılan teknolojiler hızlı ve sürekli bir değişim 
içine girerek gelişmiş; çeşitlenmiş ve karmaşıklaşmıştır 
1
“Tıbbi cihaz nedir ya da ne tıbbi cihaz değildir” ile ilgili bir tanımlama yapmak kolay olmamakta-
dır. Bunun bir nedeni tıbbi cihaz türlerindeki ve bunların alt gruplarındaki çeşitlilik ve çokluktur. 
Tıbbi cihaz çeşitleri ile ilgili güvenilir bir tahmin yapılamamakla beraber ana kategoriler bazında 
dünya pazarında yaklaşık 10.000 tıbbi cihaz türü bulunmaktadır. Bunların değişik versiyonları 
ve farklı modeller dikkate alındığında söylenen rakamlar 90.000 ile 1,5 milyon arasında değiş-
mektedir. 
2
Tanım zorluğunun bir başka nedeni ise cihaz ile ürün arasındaki kavramsal farkın çok da hisse-
dilebilir olmamasından kaynaklanmaktadır.  Tıbbi bir ürün ile doldurulmuş şırınga ya da kanın 
pıhtılaşmasını önlemek için heparin ile kaplanmış kateter tıbbi cihaz olarak mı yoksa tıbbi bir 
ürün ya da ilaç olarak mı anılmalıdır?  Bu gibi nedenlerle değişik ülkelerin otoritelerince tıbbi 
cihaz tanımında ufak tefek farklılıklar gözlenmektedir.
Tanımda birleşme konusundaki gereksinimlerden yola çıkarak düzenleyici otoriteler tarafından 
1992 yılında kurulmuş olan Global Uyumlaştırma Çalışma Grubu (GHTF), 2005 yılında bir tıbbi 
cihaz tanımı geliştirmiştir. Oldukça geniş ve hemen her durumu kapsadığı için bu tanım yaygın 
bir kabul görmüştür. Özetle bu tanıma göre tıbbi cihaz;
“İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler 
ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve 
insan üzerinde:
• hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
• yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin gideril-
mesi,
1
 Mollahaliloğlu S., Arı H., Öncül H.,Gürsöz H., “Türk Sağlık Sektöründe Tıbbi Cihazların Sayısal Durumu, Bölgesel Dağılımı ve OECD Ülkeleri İle Karşılaştırma-
lar”,2009, Hacettepe Sağlık İdaresi Dergisi,Cilt:12, Sayı:1
2
 Medical Devices: Managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices Project, WHO, 2010

21
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
• anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey ko-
nulması,
• hayatın sürdürülmesinin desteklenmesi,
• tasarımın kontrolü,
• tıbbi cihazın dezenfekte olmasının sağlanması,
• medikal veya tanı amaçlı veri sağlanması  
amacıyla geliştirilmiş herhangi bir enstrüman, aparat, makine, cihaz, implant, uygulama, in-vitro 
reaktif veya kalibratör, yazılım, malzeme veya benzeri bir uygulamadır.
2
Bu tanım, tıbbi cihazlarla ilgili her konudaki küresel birikimde önemli pay sahibi olan ABD’nin 
ilgili regülasyon kuruluşu olan Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (U.S. Food and Drug Administ-
ration - FDA) tanımıyla da büyük benzerlik göstermektedir. FDA’nın tıbbi cihaz tanımında ilave 
olarak resmi ABD ulusal formüller listesinde bulunma ya da Amerika Birleşik Devletleri Farmako-
pesi ya da bunların herhangi bir eki olarak tanınma gerekliliği belirtilmiştir. 
Bilindiği gibi AB, teknik standardizasyon ile ilgili “yeni yaklaşım” çerçevesinde, pek çok konu-
da olduğu gibi tıbbi malzemelerin karşılamaları gereken güvenlik ve performans kriterlerini, 
1990’lardan beri, birlik düzeyinde uyumlaştırılmış ortak kurallara tabi tutmaktadır. Konuya iliş-
kin temel AB mevzuatı, “vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar”, “in-vitro tıbbi tanı cihaz-
ları” ve genel “tıbbi cihazları” düzenleyen, üç ayrı direktiften oluşmaktadır. Bu düzenlemeler, 
kamu sağlığı ve güvenliğinin korunmasının yanı sıra, tek pazarın işleyişi açısından da büyük 
önem taşımaktadır. AB’nin tıbbi cihazlara ilişkin yeni yaklaşım direktiflerinin tümü, imalatçılar 
açısından bağlayıcı olan kuralları, birtakım “temel yükümlülüklerin” karşılanması ile sınırlı tut-
maktadır. Söz konusu yükümlülükler, ilgili cihazların CE işareti taşıyarak piyasaya sürülebilme-
leri için, hangi sağlık ve güvenlik koşullarını karşılayacak şekilde tasarlanmaları ve üretilmeleri 
gerektiğini ortaya koymaktadır. Bu koşulların karşılanması için ihtiyaç duyulan teknik çözümle-
rin tanımlanması ise, Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) ile Avrupa Elektroteknik Standar-
dizasyon Komitesi’ne (CENELEC) bırakılmıştır.
AB’nin “Tıbbi Cihazlar Direktifi ”, tıbbi cihaz ve aksesuarlarını kapsamaktadır. Tıbbi cihaz ifadesi 
düzenlemede; insanlar üzerinde belirli amaçlarla kullanılmak üzere imal edilen, tek başına veya 
kombine olarak kullanılabilen, işlevi için gerekli olan yazılım dahil, her türlü araç, alet, cihaz, 
malzeme veya ürün olarak tanımlanmıştır. Atıfta bulunulan “belirli amaçlar” ise, aşağıdaki un-
surları kapsamaktadır:
• hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
• yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin gideril-
mesi,
• anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, yerine başka bir şey konulması veya değişti-
rilmesi,
• doğum kontrolü.
Düzenlemedeki tanım, aynı zamanda, tıbbi cihazların insan vücudu içindeki veya üzerindeki asli 
işlevlerini, farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla sağlamadıklarına, ancak işlevleri-
ni yerine getirirlerken, bu tür etkiler tarafından desteklenebildiklerine vurgu yapmaktadır. Tıbbi 

22
cihaz aksesuarı ifadesi ise, düzenlemede, kendi başına “cihaz” olmamakla birlikte, imalatçısı 
tarafından, spesifik olarak bir cihazla birlikte kullanılmak üzere üretilen ve söz konusu cihazın, 
cihaz üreticisinin amaçladığı gibi kullanılmasını sağlayan ürünleri kapsayacak şekilde tanım-
lanmıştır. Farklı direktifler ile düzenlendikleri için, in vitro tıbbi tanı cihazları ve insan vücuduna 
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, söz konusu düzenlemenin kapsamı dışında tutulmuştur.
3
Türkiye de AB’ye uyum çerçevesinde tıbbi cihaz tanım ve yönetmeliğini AB normlarını karşılar 
şekilde düzenlemiştir. Nitekim T.C. Sağlık Bakanlığı’nın 9 Ocak 2007 tarih ve 26398 No.lu Tıbbi 
Cihaz Yönetmeliği’nde tıbbi cihaz tanımı şöyledir 
4
:
“İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler 
ile sağlamayan; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve 
insan üzerinde:
1. hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin gide-
rilmesi,
3. anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey ko-
nulması,
4. doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması
amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getire-
bilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından 
da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malze-
meleri ifade eder.”
1.2. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Sahip oldukları oldukça geniş ürün yelpazesi nedeniyle tıbbi cihazların tanımı gibi sınıflandırıl-
malarında da farklı uygulama ve sistemler mevcuttur.  
Geleneksel ürünlerden, ileri teknoloji ürünlerine çeşitlenen tıbbi cihazlar, NACE kodlarında bir 
sektör olarak tanımlanmamış, plastik, kimya, tekstil, elektronik, makine gibi sektörlerin altında 
toplanmışlardır. NACE Rev. 1.1 de yer almasına rağmen yalnızca kısıtlı bir ürün grubu orada gös-
terilmiş, NACE Rev.2 ‘de ise imalat sektörünün altında yer almıştır.  Tıbbi cihazların IVD segmenti 
ise biyokimya ve ileri teknoloji kimya alt başlıklarında ve kimyasallar başlığında kalmaktadır. 
Daha önce bahsedilen ABD’nin ilgili onay kuruluşu FDA, tıbbi cihazların pazara sunulmadan önce 
“güvenlik ve yararlılıklarından emin olunacak” şekilde veri toplamak ve kontrollerini yapmakla 
yükümlüdür. Bu amaçla FDA tıbbi cihazları risk durumlarına göre 3 sınıfa ayırmaktadır (Sınıf I,II 
ve III).  Regülâsyonlar ve kontroller I’den III’e doğru zorlaşmaktadır 
5
. Sınıf I cihazlar ağırlıkla ste-
toskop gibi düşük riskli ve sterilizasyon durumları gibi genel kontrollerin yeterli olduğu cihazları 
kapsamaktadır. Sınıf II tıbbi cihazlar – bilgisayarlı tomografi cihazları gibi - orta risk grubundaki 
ve onay için genel kontroller yanında bazı özel kontrolleri de gerektiren cihaz grubudur. Sınıf III 
3 
AB’ye Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri: İlaç ve Tıbbi Malzemeler Sanayi, İSO Yayını, 2012 
4 
T.C. Sağlık Bakanlığı 9 Ocak 2007 tarih ve 26398 No.lu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
5
 www.fda.gov/MedicalDevices

23
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
tıbbi cihazlar – derin beyin stimülatörleri, vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatör gibi - kri-
tik ve “güvenlik ve yararlılıklarından emin olunması” için klinik çalışmalar gerektiren cihazlardır. 
Pek çok bölge ve ülkede de buna benzer bir sınıflama görülmekle birlikte tıbbi cihazlar için bu 
kapsamda bir sınıflandırmanın çok yetersiz ve muğlâk olduğu belirtilmektedir.
Genel olarak tıbbi cihaz ve aletleri aşağıdaki gibi temel bir sınıflandırma yapmak mümkündür 
6
:
1. Tıbbi Görüntüleme Sistemleri
2. Ameliyathane ve Solunum Cihazları
3. Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji Cihazları
4. Biyolojik Sinyal İzleme Cihazları
5. Radyoterapi Sistemleri
6. Fizik Tedavi Cihazları
7. Optik Tıbbi Cihazlar
8. Sterilizatör ve Etüv Cihazları
9. Diş, KBB ve Göz Üniteleri
10. Ses ve İşitme Cihazları (Odyometre, Empedansmetre)
11. Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler
12. Tıbbi Gaz Sistemleri
13. Hemodiyaliz Cihazları, Su Sistemleri (Deiyonize, Distile, Revers Ozmoz)
14. Tek Kullanımlık Sarf Malzemeleri
15. Protez ve Ortezler
Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonları (GTİP) ise ürün bazında oldukça detaylı veri sağlamakta ve 
bu nedenle iyi tanımlanmış kategoriler şeklinde yorumu mümkün kılmaktadır. GTİP kapsamında 
Tıbbi Cihazlar ile İlgili Sınıflandırma Listesi Ek-1’de verilmiştir.
7
Dünyadaki farklı bölgelerde, alt ürün grupları bazında vb. farklı sınıflandırma çalışmaları da 
mevcuttur.
Kuzey Amerika Endüstri Kodlama Sistemi’ne (North American Industry Coding System-NAICS) 
göre başlıca Tıbbi Cihazlar kategorileri şöyledir 
8
: 
NAIC 339111 - Laboratuvar Aparatları ve Medikal Mobilyalar (Dişçilik hariç)
Bu grupta hastane yatakları, ameliyat masaları, tıbbi laboratuvarda kullanılan teraziler, fırınları, 
ocaklar, santrifüjler, dolaplar, çekmeceler, bençler, masalar gibi ekipmanlar bulunmaktadır.
NAIC 339112 - Cerrahi ve Medikal Aletler 
Bu grupta anestezi ekipmanları, ortopedi aletleri, optik tanı kitleri, kan transfüzyon aparatları, 
şırıngalar, hipodermik iğneler ve kateterler bulunmaktadır.
6 
Tıbbi Cihazlar Sektör Profil Araştırması,  İstanbul Ticaret Odası, 2005
7
 Kalkınma Bakanlığı 10. Kalkınma Planı Tıbbi Cihaz Çalışma Grubu Basılmamış Raporu, 2013
8
 http://ita.doc.gov/td/health/medical%20device%20industry%20assessment%20final%20ii%203-24-10.pdf

24
NAICS 339113 - Cerrahi Aparatlar ve Donanımlar, 
Bu grupta yapay uzuv ve protezler ve diğer ortopedik uygulamalar, stentler, sargı bezleri, tek 
kullanımlık tedavi örtüleri, hidroterapi uygulama ekipmanları, tedavi kitleri, plastik tıbbi eldiven-
leri, tekerlekli sandalye vb. çok sayıda ürün bulunmaktadır.
NAIC 339114 - Dental Ekipman ve Donanımlar 
Bu kapsamda dişçilerce kullanılan ekipman ve sarf malzemeleri bulunmaktadır.
NAIC 339115 - Oftalmolojik Malzemeler
Bu grupta da gözlük çerçeveleri, göz lensleri ve gözle ilgili diğer ürünler yer almaktadır.
NAIC 339116 - Dental Laboratuar Ekipmanları 
Bu grupta dişçilikte kullanılan protezler, kuron kaplamalar, köprüler ve ortodontik uygulamalar 
gibi ürünler yer almaktadır.
NAIC 334510 - Elektromedikal ve Elektrotedavi Aparatları 
Bu grupta kalp pili, hasta monitör sistemleri, MRI cihazları, tanı görüntüleme ekipmanları, ultra-
sonik tarama cihazları vb. çalıştırmak için güç kullanılan ekipmanlar sayılmaktadır.
NAIC 334517 - Radyasyon Yayan Aparatlar Grubu 
Bu grupta X-ışınları yayan röntgen ve bilgisayarlı tomografi gibi tıbbi tanı cihazları bulunmakta-
dır.
NAIC 325413 - In-Vitro Tanı Kitleri 
Bu kapsamda tanı testleri için test tüplerinde kullanılan kimyasal, biyolojik veya radyoaktif mad-
deler, kültür üretme camları, makinaları ya da diğer tanı ve test ekipmanları sayılmaktadır. 
Tıbbi Cihazların kullanım yerlerine göre yapılan bir sınıflandırmada ise alt gruplar şöyle oluştu-
rulmuştur
9
:
A-Medikal Sarf Malzemeleri Sektörü 
• 
Yara Bakım Ürünleri 
• 
Şırınga İğne ve Kateter 
B-Medikal Teşhis ve Görüntüleme Cihazları Sektörü 
• 
Elektronik Teşhis Cihazları 
• 
Radyasyonla Tedavi Cihazları 
• 
Görüntüleme Aletleri ve Parçaları 
C-Dişçilik Alet ve Cihazlar Sektörü 
• 
Temel Dişçilik Alet ve Cihazları 
• 
Dişçilik Mobilyaları 
9
 Espicom 2011, Alıntı - “Samsun Medikal Sanayi Sektörünün Mevcut Durum Analizi ve Medikal İhtisas OSB  
  Fizibilite Raporu  Projesi” Vezir Araştırma ve Danışmanlık Ltd., 2012

25
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
2
 Medical Devices: Managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices Project, WHO, 2010
D-Medikal Ortopedik Alet ve Cihazlar Sektörü 
• 
Ateller ve Kırık Aparatları 
• 
Yapay Eklemler 
• 
Protezler 
E-Medikal Tedavi Edici Cihazlar Sektörü 
• 
Taşınabilir Cihazlar 
• 
Mekanik Yöntemlerle Tedavi Cihazları
Tıbbi Cihazlar Alt Faaliyet Kolları
1.3. Tıbbi Cihazlar Sektörünün Yaşam Bilimleri ve
İmalat Sanayi Bakımından Önemi
Dünya Sağlık Örgütü, tıbbi cihazları yaşam bilimleri ve sağlık hizmetleri çerçevesinde bölgesel 
ve ülkesel olarak mevcudiyet, erişilebilirlik, uygunluk ve hizmet olarak satın alınabilirlik (4 A’s - 
Availability, Accessibility, Appropriateness, and Affordability)  unsurları bakımından çok önemli 
bir bileşen olarak kabul etmektedir.
2
Tıbbi cihazlar kategori, tip, model, karmaşıklık, uygulama, kullanım, kullanıcı vb. pek çok unsur 
bakımından olağanüstü farklılıklar göstermektedir. Birçok zaman da cihazın yaşam ömrü hesap-
lamalarında, toplum sağlığı bakımından özellikle bütünsel sağlık koruma süreçleri ve aşamaları 
olan önleme-klinik tedavi (araştırma, tanı, tedavi, takip ve rehabilitasyon yönetimi) prosedürle-
rindeki konumu değil, yeni versiyonlarının piyasaya sürülerek ürün ömrünün kısaltılması esas 
alınmaktadır.
Bu durumda da yukarıda sayılan mevcudiyet, erişilebilirlik, uygunluk ve hizmet olarak alınabi-
lirlik gibi temel gerekler göz ardı edilmektedir. Aynı tür bir cihazın yeni modelinin piyasaya çıkış 
zamanı, bir önceki versiyonun daha operatör tarafından uygun şekilde ve yaygın kullanılmasına 
ve bu konuda bir yönetim sisteminin tam olarak yerleştirilmesine zaman bırakılmadan olabil-
mektedir.
Özellikle az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerde bu nedenlerle yeterli sağlık hizmetinin yaygın 
olarak sunulmasında kısıtlar gözlenmektedir.

26
Sağlık sistemlerinin vazgeçilmez bir bileşeni olan tıbbi cihazlarla ilgili yapılan bu eleştiriler bir 
yana bu sektörün imalat sanayi teknoloji gelişimi ve ülke yenilikçilik sistemleri bakımından 
önemleri çok büyüktür.
Tıbbi cihazlar sektörünü değişik yönleri ile önemli kılan başlıca unsurlar şunlardır:
• İlaç Sektörü ile birlikte Yaşam Bilimlerinin ve Sağlık Sektörünün vazgeçilmez bir öğesidir.
• Tüm imalat sanayine yenileşim açısından önemli katkılar sunar ve yüksek katma değer içerir. 
AB-25’in tüm imalat sanayiine en az %1,1 oranında katkı sağladığı hesaplanmıştır. Tıbbi cihaz-
ların diğer sektörlerle kıyasla yarattığı katma değer Şekil 1.1’de verilmiştir.
• Yüksek büyüme hızı ile ekonomilerin dinamik sektörlerinden biridir.
• Fikri haklar kapsamında patente konu olan buluşların en fazla yapıldığı sektördür. Bu yönde 
bir kıyaslama Şekil 1.2’de sunulmuştur.
• Tıbbi cihazlardaki gelişmeler, bir yönü ile ilaç endüstrisi gibi temel bilim ve araştırmalardan, 
diğer yönüyle de makine imalat sanayi gibi uygulamalı bilim ve araştırmalar ile fabrika orta-
mındaki mühendislik çözümlerinden oldukça etkilenmektedir. 
• Nitelikli işgücü istihdamı yaratır.
• Pazar büyüme hızı yüksektir (yaklaşık  %10) ve pazar trendlerinde ortalamanın üzerinde bir 
performans sergilemektedir ve bu nedenle ekonomiye dinamizm getirir.  
• Krizlerden etkilenmez.
Bu çok önemli katkılar yanında değinildiği gibi hastalar bakımından erişim, maliyetin karşılana-
bilmesi gibi bazı zafiyetler ya da hem geliştirme ve hem de uygulama süreçlerinde disiplinler ara-
sı ve çok aktörlülük gerekleri gibi sağlanması durumunda önemli fırsat ve güç, sağlanamaması 
halinde ise zayıflık ve tehditler içeren özellikler de taşımaktadır. Bu kapsamda dikkat edilmesi 
gereken unsurlar kapsamında öne çıkan ana başlıklar şöyledir.
• Ulusal Sağlık sistemlerinden herkesin eşit olarak yararlanma çabalarında erişim ve zamanla-
ma olarak en fazla sorun yaşanan unsurlardan biridir.
• Geliştirme aşamalarının başarısı ve geliştirilen tıbbi cihazın yaygın kabulü, kamu, klinisyen-
ler, hastalar, araştırmacılar, mühendisler, uygunluk değerlendirmeciler, sermaye sağlayıcılar 
vb. çok geniş bir aktör grubunun ve malzeme, makine, elektrik vb. birçok disiplinin ortak çalış-
ması ile doğrudan ilişkilidir. Bu nedenle tıbbi cihaz sektörü;
a. Çok disiplinli: Bir dizi bilimsel ve teknolojik gelişmeyi yakından izlemek zorundadır. Mul-
tidisipliner olması içerdiği katma değeri arttırmakta ancak ortaya çıkarılmasını zorlaştırmak-
tadır.  Tıbbi cihazlardaki gelişmeler, tıptaki temel araştırmalardan ve ilaç sektöründeki Ar-Ge 
faaliyetlerinden diğer yönüyle de makina imalat sanayi gibi uygulamalı bilim ve araştırmalar-
dan; hatta fabrika ortamındaki mühendislik çözümlerinden etkilenmektedir. 
b. Çok Aktörlü: Geliştirme aşamalarının başarısı ve geliştirilen tıbbi cihazın yaygın kabulü, 
kamu, klinisyenler, hastalar, araştırmacılar, mühendisler, uygunluk değerlendirmeciler, ser-
maye sağlayıcılar vb. çok geniş bir aktör grubunun ortak çalışması ile doğrudan ilişkilidir.

27
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Şekil 1.1. Tıbbi Cihazlar Katma Değerinin Üretim Değerine Oranı
10
Şekil 1.2. Teknoloji Alanları Bazında Avrupa Temelli Patent Başvuru Sayıları
11
10
Eurostat, 2004
11
EPO,2011

28
1.4. Tıbbi Cihazlar Tarihçesi
1.4.1 Erken Dönemlerde Tıbbi Cihazlar
Tıp tarihinin insanlık tarihi kadar eski olduğu bilinmekle birlikte, yazının bulunmasına ve yerle-
şik düzene geçilmesine kadar geçen ve “tarih öncesi” (prehistoria) denen binlerce senelik uzun 
dönem içerisindeki pek çok şey gibi tıpta kullanılan aletlerle ilgili bilgiler de sınırlıdır. Bununla 
birlikte mağaralarda bulunan çakmak taşından yapılmış bıçak biçimindeki cerrahi aletler ve tre-
pane (tedavi veya büyü amacıyla canlı bir insanın kafatasında keskinleştirilmiş bir aletle delik 
açma, kafatasından bir kemik parçası çıkartma işlemi) edilmiş kafatasları, bize bazı ilkel tıbbi 
müdahalelerin yapılmış olabileceğini düşündürmektedir. İlkel kültürlerde tendondan iplikler ve 
kemikten iğneler kullanarak kesikler dikilirken, yara dudakları arasına dren olarak ince ağaç ka-
bukları yerleştirilirdi. Kırık tedavisinde tahtadan askılar ve hayvan derisinden alçı uygulanmak-
taydı. Eski Mısır’da bulunan M.Ö. 7. yüzyıla ait cerrahi ile ilgili Edwin Smith Papirüsü’nde cerrahi 
aletlerin kullanıldığını, kırıkların atellerle tedavi edildiğini gösteren deliller vardır. Özellikle sivri 
uçlu aletlerin kızdırılmak suretiyle koter olarak kullanıldığı bilgisi mevcuttur. Cerrahlıkta oldukça 
ileri düzeyde olan Eski Hindistan’da, Susruta Samhita forsepsler, spekulumlar, makaslar, bistü-
riler, iğneler, koterler, şırıngalar, testereler ve kateterler gibi 100’den fazla cerrahi alet tarif edil-
miştir. Batı’da ise ortaçağ karanlığı boyunca önemli bir uygulama görülmemektedir. İslam dün-
yasında ise 11. Yüzyılda Ibn-i Sina ilk kez tıp ve cerrahiyi ayrı ayrı ele almış ve hatta ameliyatlarda 
kullanılmak üzere bir takım cerrahi el aletleri önermiştir. Zehrâvî ve Sabuncuoğlu Şerefeddin gibi 
meşhur cerrahlar birçok cerrahi alet geliştirmiş ve bunlarla yaptıkları uygulamaları kitaplarında 
resimlerle anlatmışlardı.
9
1.4.2 Tıbbi Cihazlarda Keşifler Dönemi
 
17. yüzyılla birlikte Batı’da Aydınlanma Çağı’nın başlamasıyla tıpta da çok önemli gelişmeler 
başladı. Fahrenheit (168-1738) termometreyi, Leeuwenhoek (1632-1723) mikroskobu bulmuş, 
mikroskop ile idrar, dışkı vb. tetkiklerin yapılmaya başlanmasıyla bakteriyoloji önem kazanmış 
daha sonra biyopsi sağlık alanına girmiştir. Laënnec (1781-1826) stetoskobu, Simpson (1811-
1870) anesteziyi bulmuştur. Anestezi ve kan nakli tekniklerinin gelişimi ile cerrahi uygulamaların 
ilerlemesi medikal alet ve cihazlarının sanayileşmesine ve bu sanayiye yönelik teknolojinin de 
ilerlemesine yol açmıştır. Von Helmholtz (1821-1894) oftalmoskopu keşfetti. Tıbbi cihazların en 
fazla gelişen alanlarından biri olan tıbbi görüntüleme teknolojisi 1895’de Wilhelm Conrad Rönt-
gen’in (1845-1923) ilk X-ışın tüpünü bulması ile başladı. Bu buluş aynı zamanda tıp alanında yeni 
bir dönemin başlangıcı olmuş, başlangıçta kemik kırıklarının tanısında bu ışınlar yoğun olarak 
kullanılmıştır. 1930’lu yıllarda baryum tuzlarının ve radyoopak maddelerin yaygın olarak kulla-
nılmasıyla tüm organların görüntülenmesi sağlanmıştır. 1903 yılında Hollandalı fizyolog Willem 
Einthoven tarafından kalbin elektriksel aktivitesini ölçmek için ilk elektrokardiyograf cihazı ge-
liştirilmiştir. Bu cihaz biyolojik işlemlerin analizinde büyük önem kazanmış, gerek kardiyovas-
küler tıp gerekse biyoelektrik ölçüm tekniklerinde yeni bir çağın başlangıcı olmuştur. Bu buluş 
kendisine 1924 yılında Nobel Ödülü kazandırmıştır.
1927’de Harvard Üniversitesi’nden Philip Drinker ve arkadaşları ilk modern respiratörü geliştir-
mişlerdir. 1940’da ABD’li Dr. Austin T.Moore ilk metal kalça protez ameliyatını gerçekleştirmiştir.
9
 Espicom 2011, Alıntı - “Samsun Medikal Sanayi Sektörünün Mevcut Durum Analizi ve Medikal İhtisas OSB  
  Fizibilite Raporu  Projesi” Vezir Araştırma ve Danışmanlık Ltd., 2012

29
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
1940’lı yıllarda tıbbi yöntemler teknolojiye daha bağımlı hale gelmiş, gerek ileri cerrahi teknik-
lerinin gelişmesi gerekse anjiyografi yöntemlerin kullanılmaya başlanmasıyla kardiyovasküler 
cerrahi alanında yeni bir çığır açılmıştır. İkinci Dünya Savaşı yıllarında tıbbi cihaz teknolojisi çok 
hızlı gelişme göstermiş ve takip eden kırk yıllık teknolojik gelişmenin temeli bu dönemde atıl-
mıştır.1945’de Hollanda kökenli Willem Kolff ilk böbrek diyaliz makinesini geliştirmiş, 1950’de 
İngiliz cerrah Sir John Charnley ilk yapay kalça kemiği değişimini başarmıştır. 
1950’lerde kullanılmaya başlanan transistorlar biyomedikal donanımları sağlık sektöründe yay-
gınlaştırmıştır. Bu gelişmelere paralel olarak 1951’de ABD’li Elektrik Mühendisi Miles Edward 
liderliğinde bir ekip ilk ticari kalp makinesini, 1952’de de ABD’li kardiyolog Paul Zoll kalp dışına 
takılan başarılı ilk kalp pilini geliştirmiştir. 
12,2
Laënnec tarafından geliştirilen 3 parçalı ilk steteskop
13
Willem Einthoven’in geliştirdiği ilk elektrokardiyograf
14
1945’de Willem Kolff tarafından geliştirilen ilk böbrek diyaliz makinası
15
2
 Medical Devices: Managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices Project, WHO, 2010
12 
Kerman S. “Tıbbi cihazlarda güncel durum”, Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü Dergisi, 23. Sayı, 2012
13 
http://antiquescientifica.com/web.stethoscope.monaural.laennec.htm
14 
http://protomag.com/assets/history-of-ecg
15 
http://www.edren.org/pages/unit/renal.php

30
1.4.3 Tıbbi Cihazlarda Disiplinler Arası Dönem
1960’lı yıllarda tıp ve mühendislik ile teknoloji arasında disiplinler arası çalışmaların başlaması 
sağlık bilimini geliştirirken medikal sanayi ürünlerini de bu evrim içerisinde karmaşıklaştırmıştır. 
Bunun ilk örneklerinden olarak ABD’li Elektrik Mühendisi Wilson Greatbatch klinisyenlerin de 
desteği ile vücut içerisine konan ilk kalp pilini geliştirmiştir.
1970’li yıllarda görüntüleme ve tarama cihazlarında önemli gelişmeler yaşanmıştır. Bu kapsam-
da 1970’de İngiliz Elektrik Mühendisi Godfrey Hounsfield ve Güney Afrika doğumlu fizikçi Allen 
Kormak ilk bilgisayarlı tomografi cihazını geliştirmişler ve bu buluşlarıyla ortaklaşa Nobel Ödülü 
almışlardır. Daha sonra 1977’de ABD’li fizyolog Raymond Damadian ilk kez tüm vücudu tarayabi-
len Manyetik Rezonans cihazını geliştirmiştir.
1980’lerde kardiyovasküler tedavide önemli gelişmeler yaşanmıştır.1982’de ilk yapay sürekli 
kalp nakli Hollanda kökenli Willem Kolff ve arkadaşları tarafından gerçekleştirilmiş, Polonya do-
ğumlu kardiyolog Michel Mirowski ise 1985’de implante kardiyoverter defibrilatörü geliştirmiştir. 
1985 aynı zamanda ilk kez robotik cerrahi uygulamanın da gerçekleştirildiği yıl olmuş ve bu tarih-
ten itibaren robotlar tıp alanında giderek daha etkili olmaya başlamışlardır.
Ardından ileri bilgisayarlı tomografi, ultrason ve manyetik rezonans (MR) sistemlerinin tıbbi gö-
rüntüleme ve teşhis alanlarında kullanılmaya başlamalarıyla tıbbi cihazlardaki gelişmeler büyük 
bir hız kazanmıştır. 1980’lerden itibaren hastanelerdeki tıbbi cihaz sayılarında büyük artışlar 
olmuştur. Bu dönemde özellikle yüksek çözünürlükte görüntüleme cihazlarının radyoskopik ve 
floroskopik sistemli olarak tanı ve tedavilerde yoğun olarak kullanılmaya başlanması ile kardi-
yovasküler sürekli görüntüleme ve pek çok konuda monitörizasyon işlemleri hastane rutinleri 
arasına girmiştir. Teknolojideki gelişmeye paralel olarak böbrek diyaliz makineleri, ventilatörler 
gibi cihazlar giderek yaygınlaşmıştır.
1980-2000 arası dönemde ise özellikle gelişmiş ülke hastanelerinde bilgisayarlı tomografi ta-
rayıcılar (CT) ve manyetik rezonans görüntüleme (MRI) cihazları büyük bir yaygınlık kazanmış 
ve cerrahi uygulamalarda pek çok vücut parçasının değiştirilmesi mümkün hale gelmiştir. Bu 
dönemde sayı, çeşit, model vb. unsurlar bakımından tıbbi cihaz seçeneklerindeki artış ivmesel 
bir yükseliş göstermiştir. 
2, 17
 
1952’de Paul Zoll tarafından 
geliştirilen ilk kalp pili
16
2
 Medical Devices: Managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices Project, WHO, 2010
16
http://www.ipej.org/0201/furman.htm
17 
Soylular B., “Hastanelerde Biyomedikal Klinik Mühendislik Hizmetlerinin Tıbbi Cihaz Kullanıcıları ve Yöneticiler Bazında Değerlendirilmesi” 2006, 
Dokuz Eylül Üniv. Yüksek Lisans Tezi

31
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
2000-2010 arasında tıbbi cihazlar alanındaki en önemli gelişmelerin başında robotik uygulama-
lar gelmektedir. Fonksiyonel engelliler için destekleyici ekipmanlarda dramatik gelişmeler olmuş 
ve tıbbi cihaz fonksiyonlarına enformasyon ve web-tabanlı sistemlerin entegrasyonu gerçekleş-
miştir. 
Günümüzde artık çok kesitli bilgisayarlı tomografi sistemleri, gelişmiş yazılımlar ile çok kısa sü-
relerde tüm vücut çekimi yapabilen manyetik rezonans sistemleri, PET, PET/CT ve son olarak da 
SPECT. CT bu gelişme içindeki yerlerini almışlardır. Tıbbi cihazlar sağlık hizmetlerinin sunumun-
da, tanı ve tedavinin her aşamasında gittikçe daha büyük ölçüde kullanılmakta ve kullanım oranı 
sürekli artarak devam etmektedir.
Yukarıda değinildiği gibi, İkinci Dünya Savaşı ardından ama özellikle 1960’lardan başlayarak 
tıbbi cihazların gelişiminde farklı disiplinlerdeki gelişmeler ve disiplinler arası çalışmalar çok 
etkili ve belirleyici olmuştur.
Tıbbi cihazlardaki gelişmeleri etkileyen ve tetikleyen başlıca alanları şöyle özetlemek mümkün-
dür:
•  Elektronik ve  ardından  Mikroelektro  Mekanik Sistemler  (MEMS)  alanındaki  gelişmeler:
 Bu 
alandaki gelişmelerin sonucunda merkezi sinir sisteminin temel elemanı olan nöronların elekt-
riksel davranışlarını algılamak, EEG (Electroencephalograph) ve EKG (Electrocardiograph) gibi 
tanıya yönelik sistemleri kullanarak yoğun bakım ünitelerindeki hastaların çeşitli fizyolojik işlev-
lerini monitörize etmek mümkün olmuştur.
da Vinci Robotu’nun Son Versiyonlarından
18
18 
http://www.npr.org/blogs/13.7/2013/05/16/184252284/facing-cancer-with-a-robot-surgeon-on-my-team

32
1.5. Tıbbi Cihazlarda Gelişme Beklentileri
Tıbbi cihazlarda yakın dönemde yukarıda anlatılan gelişme eğrisinin ve tür ve çeşitte ivmesel 
artışın devam etmesi beklenmektedir. Tüm alanlarda ama özellikle yüksek hassasiyet gerektiren 
ortopedik ve nörolojik cerrahi operasyon prosedürlerinde daha küçük ve daha az pahalı robotik 
sistemlerin yaygınlaşacağı öngörülmektedir.
• Nükleer Tıp:
 Atom çağı ile birlikte radyoaktif maddeler tıbbi tanı ve tedavide kullanılmaya baş-
lanmış, bu çerçevede radyoaktif elemanların aktivitesini belirlemek ve görüntülemek amacıyla 
uygun sistemlerin tasarımı yapılmıştır. Anger tarafından tasarımlanan gama kameralar, 1960’lı 
yılların başından günümüze kadar bilgisayar teknolojisindeki gelişmeden de etkilenerek hız ve 
kapasite olarak geliştirilmiş olup, halen tanı amacıyla yaygın olarak kullanılmaktadırlar.
• Bilgisayarlar: 
Başlangıçta Apollo uzay araçlarının uçuş planlarını kontrol etmek için geliştiril-
miş, daha sonra tıbbi kayıtların kontrolü, işlenmesi, depolanmasının yanı sıra hasta semptomla-
rı ile ilgili muhtemel hastalıkların istatistiksel tanısında kullanılmaya başlanmıştır.
• Tıbbi Görüntüleme Sistemleri:
 Tanıya yönelik sistemlerle ilgili olarak en hayati öneme haiz kı-
sımdır. Tanıya yönelik ultrasonik sistemler sonar prensibi ile çalışmakta olup rutin tanı amacıyla 
yaygın olarak kullanılmaktadırlar. Bilgisayar tabanlı ilk tıbbi cihaz olarak bilgisayarlı tomografi 
(CT, Computerized Tomography) ve ardından nükleer manyetik rezonans (NMR) ve PET gibi sis-
temler geliştirilmiştir. Bu cihazlar yardımıyla vücut içerisindeki çeşitli organların anatomik ya da 
fizyolojik olarak artık üç boyutlu kesit görüntüsünü elde etmek mümkün hale gelmiştir.
Kaynak:
 Soylular B., “Hastanelerde Biyomedikal Klinik Mühendislik Hizmetlerinin Tıbbi Cihaz 
Kullanıcıları ve Yöneticiler Bazında Değerlendirilmesi” 2006, Dokuz Eylül Üniv. Yüksek Lisans Tezi
Şekil 1.3.Tıbbi Cihazlar Tarihsel Gelişim Eğrisi
Akıllı Cihazlar, Ameliyat Robotları,
Uzay Robotları Uzman Sistemler
PACS Sisteleri
HIS, RIS, LIS, CIS
NMR, CT, PET
Tıbbi Görüntüleme Sistemleri
Ultrason Cihazları
Nükleer Tıp - Gama Kameralar
Yüksek frekanslı Cerrahi Bıçaklar
Sonsuz Zaman
1895
1903
1920
1930
1950
1960
1970
1980
1990
2000
1000
800
650
500
350
250
100
50
20
10

33
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Tıbbi cihazlarda disiplinler ve ilgili aktörler arası sinerji, savunma, havacılık vb. diğer alanlar-
daki gelişmelerin (teknoloji füzyonu) doğrudan bu alana etkileriyle minyatürizasyonda ve özel 
tasarım ve inovasyon çalışmalarında oldukça ileri gidileceği ve örneğin akıllı medikal kapsüllerin 
geliştirileceği öne sürülmektedir.
Nanoteknoloji ve genomiks çalışmalarının etkileşimiyle kişisel tedavi sistemlerinde önemli ge-
lişmeler beklenmektedir. Özellikle biyolojik bilimler nanoteknoloji, bilişsel (cognitive) bilimler, 
enformasyon teknolojileri ve malzeme bilimindeki ilerlemeler sonucu doku mühendisliği ürün-
lerinde ve daha pek çok alanda tıbbi cihazlarla ilgili yeni ürün ve üretim sistemlerinin gelişeceği 
düşünülmektedir. 
Mevcut eğilimler ve yakın gelecekteki bazı beklentiler çerçevesinde tıbbi cihazlarda özellikle şu 
dört konudaki gelişmelere bağlı önemli değişikliklerin yaşanacağı düşünülmektedir:
1-Teknolojideki yakınsamalar: Bunun sonucunda teknik risklerin daha da azalacağı ve hasta gü-
venliği ve emniyetinin üst seviyelere çıkacağı, klinik bulgu ve verilerin ve bunların analizlerinin 
gelişeceği, bu artışlara paralel olarak da klinisyenlerin verimliliğinin ileri boyutlara erişeceği ön-
görülmektedir.
2-Tedavi ve bakım hizmetlerinin hastanelerden evlere doğru akışında artış: Portatif cihazlardaki 
gelişmelerle hastane ekipmanlarına bağımlılığın azalacağı ve giderek daha çok hastanın has-
tane dışında bakım ve tedavilerine devam etme olanağına kavuşacağı düşünülmektedir. Buna 
bağlı şekilde hasta ve onların yakınları için özel kullanıcı eğitimleri gerekli olacak ancak bu ge-
lişmeler tıbbi cihaz teknolojileri dışındaki iletişim ağları, uzun dayanımlı güç kaynağı ve batarya 
gibi teknolojilerdeki gelişmelere bağlı kalacaktır. Hasta monitörizasyon ve uzaktan kontrol sis-
temlerinde verimlilik ve zamanlama açısından da önemli gelişmeler gözlenecek ve tüm bu geliş-
meler sonucu ana merkezler dışında dış bölgelerdeki sağlık profesyonelleri de özel uzmanlıklar 
edinebilecektir.
3-Bilgisayar destekli operasyonlarda ve robotik uygulamalarda artış: Bu gelişmeye bağlı olarak 
işlem zamanında kısalma ve operasyonlarda daha yüksek hassasiyetler sağlanacaktır. İlave ola-
rak minimal invaziv prosedürler gelişecek ve rehabilitasyon süresi kısalacaktır. Ayrıca, benzer 
işlemlerin uygunluğu ve tekrarlanabilirliğinde önemli ilerlemeler yaşanacaktır. Ancak öte yan-
dan uzman olmayanlarca kullanım ya da cihaz fonksiyonlarındaki bozulmalar sonucu hastalar 
üzerinde yanlış işlem risklerinin artacağı, cihaza özel ve daha uzun kullanım eğitimlerinin gere-
keceği, görüntüleme ve operasyon navigasyon sistemleri arasındaki entegrasyonun daha kritik 
hale geleceği öngörülmektedir. İlave olarak özellikle çok kompleks cihazlar için yüksek tedarik, 
bakım ve kullanım maliyetlerinin ortaya çıkacağı düşünülmektedir.
2
4- Holistik Yaklaşım: Sağlık sistemlerindeki yaklaşımların giderek tedavi yerine önlemeye doğru 
kayacağı ve her insan için tüm yaşamları boyunca bir sağlık yönetim sistemi eğiliminin giderek 
öne çıkacağı ve tıbbi cihazlarda da bu tür sistemleri destekler gelişmeler yaşanacağı öngörül-
mektedir. 
19
2
 Medical Devices: Managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices Project, WHO, 2010
19 
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/exploratory_process/final_report_en.pdf

34
Bir sonraki bölümde tıbbi cihazlarla ilgili gelişme beklentilerine ayrıntılı şekilde yer verilmiştir. 
Tüm bu gelişmelerle sağlanacak hizmetlerin uygun maliyetli ve önceki kısımlarda açıklanan eri-
şilebilirlik, uygunluk ve servis olarak alınabilirlik kıstasları çerçevesinde ele alınması asıl ihtiyaç 
olarak öne çıkmaktadır.
1.5.1 Tıbbi Cihazlarda
Gelecek Yönelimleri Odak Grup Çalışması Sonuçları
 
21 Kasım 2012 tarihinde yapılan “Kalkınma Bakanlığı 10. Kalkınma Planı Tıbbi Cihaz Çalışma 
Grubu Gelecek Yönelimleri Odak Grup Çalışması”nda ortaya çıkan  “Önümüzdeki 10 Yıl İçinde 
Tıbbi Cihaz Sektöründeki Gelişmelerde Belirleyici Olması Beklenen Başlıca Teknolojiler ve Uygu-
lamalar” da yukarıdaki öngörüleri doğrular niteliktedir. 
Toplantıda ortaya çıkan tıbbi cihazlardaki gelişme beklentileri gruplandırılmış şekliyle aşağıda 
sunulmaktadır:
Elektronik teknolojileri 
• Bilgisayar Donanımlı Cihazlar ve Tıbbi IT Sistemleri  
• Robotik ve Kablosuz sistemler alanlarında: Bilgisayar Destekli Tanı, Kapalı Devre Sistemler, 
Cihaz Ağları ve Sistemleri, Entegre Elektronik Hasta Kayıtları, EPR İmplant Çipler, Veri Madenciliği 
Sistemleri, Laboratuar Otomasyonu, Sayısal Modelleme, Sanal Gerçeklik Sistemleri, 3D Eğitim 
ve Tedavi Simülatörleri, Robotik Protezler, Robotik Cerrahi Sistemleri, Rehabilitasyon Robotları, 
Bakıcı Robotlar, Kablosuz İmplant, Kablosuz İzleme Sistemleri, Cep telefonu - Ağ Tabanlı cihaz-
lar, RFID 
Minimal İnvazif Teknolojiler 
• Fotonik cihazlar 
• Akustik cihazlar 
• Minyatür cihazlar 
• Görüntüleme cihazları: Optik Tanı & Tedavi Cihazları, Nöro-Optik Uyarım Cihazları, Akustik Tanı 
ve Tedavi Cihazları, Gen Tedavi Ürünleri, RNAi Ürünleri, Minimal İnvazif Kriyoterapi, Radyoterapi, 
Robotik Cerrahi Teknolojileri, Minimal İnvazif – derialtı yutulabilir - İmplantlar,  Nano ve Mikro 
Elektromekanik Cihazlar, Nanoteknoloji Cihazları, Fonksiyonel Görüntüleme Cihazları, Görüntü 
Birleştirme Cihazları, Görüntü Destekli Tedavi Cihazları, Empedans Görüntüleme, Moleküler Gö-
rüntüleme, Optik Görüntüleme Cihazları, Gelişmiş MR Cihazları, Holografik Görüntüleme. 
Yapay Organ/Doku Kombinasyonu 
• Yapay Organlar, Organ Destekleyici Cihazlar  
• Birleşik Ürünler (Cihaz + ilaç /biyolojik ürün) 
• Malzeme Tabanlı Cihazlar  
• Biyo-uyumluluk Teknolojileri 
• Enfeksiyon Önleyici Cihazlar; İmplant Pilleri, İdrar Torbası ve İdrar Yolu, Kıkırdak, Elektrikli Uya-
rım Ürünleri, Kan şekeri İzleme, İnsülin Yükleme Sistemleri, Nöromodulasyon Cihazları, Nevral 

35
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Kumanda Aygıtları, Nöro-Algılayıcılar, Osseointegrasyon, Protez Bacak, Stentler, Kök Hücre, Doku 
Mühendisliği Teknolojileri; Biyolojik Cihaz Kombinasyonu, Çözünür İlaçlı Cihazlar, İlaç Yükleme 
Cihazları, Fotodinamik Tedaviler; Nitinol Tabanlı Yeni Cihazlar, Polimer Tabanlı Yeni Cihazlar; Yeni 
Biyomimetik Yüzey Teknolojileri, Cihaz İmunosüpresif Teknolojiler, Enfeksiyona Dayanıklı Yüzeyi 
Değiştirilmiş Cihazlar.
Dağıtılmış Sağlık Hizmetleri 
• Evde/Bireysel Sağlık Hizmeti Cihazları
• Taşınabilir/Portatif Cihazlar 
• Tele-Tıp Sistemleri: Sürekli Pasif İzleme, Ev Sağlık Danışmanı, Ev Tele-Tıp Ürünleri, Akıllı Ev, Ev 
Sensörleri, Hasta Başında (Point of Care) Test Cihazları, Hastalığın Teşhis ve Tedavisine Yönelik 
İmplantlar, Tele Radyoloji, Tele Cerrahi, Ev Tele-Tıp Ürünleri, Internet Tele-Tıp Ürünleri.
Tanı, Teşhis ve İzleme Teknolojileri 
• Genomik, Proteomik, Metabolomik, Epigenomik 
• Erken Tespit ve Teşhis 
• Bireysel Tıp, “Özelleştirilmiş” Cihazlar  
• Sensör Teknolojileri 
• Hasta İzleme Sistemleri: Genetik Tanı, Hızlı, Taşınabilir Genetik Testler, Proteomik Tanı, Damar 
Tıkanıklığı Tespiti, Bilgisayar Destekli Erken Teşhis, Özelleştirilmiş Tedavi, Elektronik, Kişiye Özel 
Tedavi, Yeni Sensörler, Uzaktan İzleme -ev, implant, taşınabilir, kablosuz.
Not: 
 “Gelecek Yönelimleri Odak Grup Çalışması”; Kalkınma Bakanlığı 10.  Kalkınma Planı Tıbbi 
Cihaz Çalışmasının bir iş adımı olarak gerçekleştirilmiştir. Grup çalışması katılımcıları Ek-2’de 
sunulmaktadır.

Bölüm 2