Farmatsevtika korxonalarning nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni boshqarish tizimi Reja

Keyingi tanlab o‘tkaziladigan nazoratdan barcha seriyalab chiqariladigan dori vositalari o‘tkaziladi.
Ushbu nazoratdan o‘tkazish uchun namunalar ishlab chiqaruvchi korxonaning sifatini baholovchi mutaxassislar tomonidan dori vositasini olishning barcha bosqichlarida, ya’ni xom ashyodan tortib to saqlash jarayonigacha olib boriladi.
Tayyor mahsulot sifatni baholovchi Davlat standarti – Davlat farmakopeyasining “Tabletkalar”, “In’eksion dori turlari” va boshqa umumiy maqolalari, shuningdek xususiy me’yoriy hujjatlar (VFM, FM) bo‘yicha baholanadi.
Xozirgi kunda sanoatda ishlab chiqarilgan dori vositalari dorixona retsepturasining 95% dan oshig‘ini tashkil etib, ularning ishlatilishi yanada oshib bormoqda. Sanoatda ishlab chiqariladigan dori vositalarining farmatsevtik tahlili birinchi navbatda ishlab chiqaruvchi korxonaning NTB (nazorat texnik bo‘limi (OTK)) da, keyinchalik NTL (nazorat tahlil laboratoriyalarda (KAL)) olib boriladi.
Sanoatda ishlab chiqariladigan dori shakllari, individual dori moddalardan farq etib, ular ko‘p komponentli, ya’ni ta’sir etuvchi moddalar bitta bo‘lmay, bir nechta, shuningdek ular tarkibida to‘ldiruvchilar – shakar, kraxmal, talk, glyukoza, natriy gidrokarbonat va boshqalar ham bo‘lishi mumkin. To‘ldiruvchilar indifferent bo‘ladilar, ammo ularning fiziko-kimyoviy xossalari tanlangan tahlil usuliga, dori vositasining turg‘unligiga, tashqi ko‘rinishiga, saqlanishiga ta’sir etishi mumkin. Shuning uchun sanoatda ishlab chiqariladigan dori vositalarining tahlil usullarini tanlash nixoyatda katta ahamiyatga ega va bunda ushbu dori vositasi tarkibiga kirgan har bir dori moddaning fizikaviy-kimyoviy xususiyatlari e’tiborga olinishi kerak.
Namunalar ushbu korxonaning nazorat qiluvchi xizmati va Boshqarmaning (farminspeksiya) vakillari bilan birgalikda olinadi. Namunalarni shuningdek Boshqarmaning ko‘rsatmasiga binoan boshqa korxonalarning vakillari bilan birgalikda ham (davolash korxonalari, dorixonalar) olish mumkin.
Namunalar qadoqlangan birliklar bo‘yicha tashqi ko‘rikdan (qadog‘i va yorlig‘i buzilmagan) o‘tgandan so‘ng 3 ta bosqichda olinadi:
1-bosqich: qadoqlangan o‘ramlardan (yashik, qop, korobka va b.) birlik olish;
2-bosqich: o‘ramlar ichidagi qadoqlangan (flakon, banka, korobka va b.) birlik olish;
3-bosqich: birlamchi qadoqdagi mahsulotdan namuna olish (ampula, flakon, tub va b.).
Birlamchi qadoqdagi mahsulotning tashqi ko‘rinishi tekshirilgandan so‘ng sifatni MH asosida sinovlardan o‘tkazish maqsadida namuna tahlillar olib borish uchun etarli miqdorda olinadi.
O‘rtacha namuna olish “o‘rtacha namuna olish akt”i bilan tugallanadi. Aktda dori vositasining nomi, seriya tartib raqami, dori vositasining tahlil uchun olingan umumiy miqdori ko‘rsatilishi shart. Akt SNQB boshlig‘i va nazorat-tahlil laboratoriyasi vakili (yoki talabgor) kiritilgan xayat tomonidan tuziladi va imzolanadi.
Namunalar korxonaning xati, o‘rtacha namunani olish haqidagi akti hamda ushbu dori vositasining sifatini tasdiqlovchi hujjatlar bilan birgalikda Markazga yuboriladi. Dori vositasining sifati talabga javob bermagan taqdirda Boshqarma ishlab chiqaruvchi korxonaga yozma xulosa va tahlil bayonnomasini taqdim etadi.