Farmatsevtika korxonalarning nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni boshqarish tizimi Reja

Farmatsevtika korxonalarning nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni boshqarish tizimi
Reja:

1.	Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarida sifatni boshqarish
2.	Sifatni nazorat qilish bo‘limi faoliyatining tamoillari
3.	Nazorat tahlil laboratoriyalarida (dori vositalari sifatini nazorat qilish markazlari) dori vositalari sifatini nazorat qilish

Tayanch iboralar: Sifatni nazorat qilish bo‘limi, Nazorat tahlil laboratoriyasi, dori vositalari sifatini nazorat qilish markazlari.


Farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida sifatni boshqarish
Farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida sifatni boshqarish deganda mahsulotni belgilangan tartibda ishlab chiqarilishini ta’minlash va tayyor dori vositasini ishlab chiqarish hayotiy davrini nazorat etib borish tushiniladi va u quyidagi qismlardan iborat:

• 
  sifatni ta’minlash
  
• 
  yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti
  
• 
  sifatni nazorat qilish.
  

Farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida seriyalab (turkum) chiqarilayotgan dori vositalarining texnologiyasi va sifatini nazorat qilishda asosiy hujjat bu ishlab chiqarish reglamentidir. Mazkur reglament ishlab chiqaruvchi korxona bilan sohaning ilmiy-tadqiqot institutlari hamkorligida ishlab chiqiladi. Reglament tarkibida dori vositasining sifatiga qo‘yilgan talablar keltiriladi va ular xuddi FM, VFM va KFM kabi huquqiy hujjat bo‘lib hisoblanadi. Belgilangan talablarni bajarilishi sifatni nazorat qilish bo‘limiga yuklatiladi. Sanoat reglamenti bosqichma-bosqich ishlab chiqiladi:
1. Laborator reglamenti (laboratoriya sharoitida ishlab chiqarish).
2. Tajriba – sanoat reglament va loyixa hujjatlari asosida (tajriba uchastkasida dori vositasini ishlab chiqarish va uning sifatini baholash).
3. Tajriba-sanoat reglamenti va texnik-iыtisodiy ko‘rsatkichlari asosidagi loyiha hujjatlari bo‘yicha Yangi dori moddasi yoki dori shaklini ishlab chiqish (puskavoy reglament).
4. Sanoat reglamenti.
Sanoat reglamenti bir necha qismlardan iborat, jumladan texnik va analitik nazorat o‘tkazish qismi. Mazkur qismda sifatni nazorat etish tartibi aniq qilib belgilangan, ya’ni nazorat ob’ekti va vositalari, nazorat etilishi shart bo‘lgan o‘lchamlar, ularning me’yorlari, tozalash usullari va takrorlanishi.
Mazkur reglamentning “ishlab chiqarish nazorati” qismida nazoratning bosqichma-bosqich o‘tkazilish tartibi va ketma-ketligi bayon etiladi. Texnologik jarayonning tahlil uchun namuna olish nuqtalari va namunalarni tahlil qilish usullari, shuningdek tekshirilishi shart bo‘lgan o‘lchamlar ro‘yxati keltiriladi. Reglamentda yana xom ashyo, yarim tayyor, oraliq mahsulot, yordamchi vositalar va tayyor mahsulotlarni nazorat qilish tizimi yoritiladi, xom ashyo va yordamchi vositalar nazorati ishlab chiqarishdan avval olib boriladi.
Reglamentning “oxirgi (tayyor) mahsulot tavsifi” bo‘limida mahsulotning xossalari, turi va qadoq shaklllari, turg‘unligiga ta’sir etuvchi omillar (yorug‘lik, namlik, kislorod va karbonat angidridi, bosim, pH va x.k.) va b. bayon etiladi.
Qayd etilgan xolatlarda eng muhim o‘rinni analitik tahlil usullari egallaydi. Analitik tahlil 3 xil darajada olib boriladi:
Birinchi lokal daraja - faqat bitta jarayon (bitta reaksiya, bug‘latish, filtrlash va b.) nazorat etiladi. Mazkur holatda oraliq mahsulot hosil bo‘ladi va u keyingi tozalash bosqichiga o‘tkaziladi. Bunday holatlarda tezkor usullar, ya’ni jarayonni to‘xtatib qo‘yolmaydigan refraktometriya, kolorimetriya, pH metriya, GSX va YUSSX uslublardan foydalaniladi.
Ikkinchi bosqichda nazorat yoki analitik tahlil texnologik jarayonning barcha bosqichlarida, shuningdek tozalash va ajratib olish kabi jarayonlarda olib boriladi. Ushbu bosqichda yarim tayyor mahsulot hosil bo‘ladi. Ushbu holatlarda sellektiv fizika-kimyoviy usullardan foydalanish maqsadga muvofiqdir: xromatografiyaning barcha turlari, spektrofotometriya, polyarografiya, potensiometrik titrlash va b. Mazkur nazoratning maqsadi keyinchalik ishlab chiqarishda tuzatish mumkin bo‘lgan o‘lchamlarni aniqlashdir.
Nazoratning eng yuqori 3-darajasida tayyor mahsulotning sifati va sonini, shuningdek xom ashyo va energiyaning sarf-harajatini ham aniqlash imkonini berishi lozim. Tahlillar MH (FM, VFM, KFM) asosida olib boriladi va bunda usulning selektivligi hamda aniqligi ahamiyatga ega bo‘ladi.
Ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida analitik nazoratni olib borish sifatni nazorat qilish bo‘limi yoki texnik nazorat bo‘limi (SNQB) zimmasiga yuklatiladi. SNQB yuqori malakali xodimlar, zamonaviy asbob-uskunalar to‘plami, reaktivlar, MH da keltirilgan analitik usullar va bosqichli nazoratni o‘tkazish yo‘riqnomalari bilan ta’minlangan bo‘lishi kerak.¹
SNQB xodimlari tasdiqlangan yo‘riqnomalar aosida xom ashyo, yordamchi va qadoqlovchi mahsulotlar, yarim tayyor va tayyor mahsulotlardan namuna oladilar va MH muvofiqligi bo‘yicha kirish nazoratini olib boradilar.
SNQB tarkibi ishlab chiqarish xajmi va xususiyatlaridan kelib chiqqan holda aniqlanadi. Uning tarkibiga ko‘pincha nazorat tahlil (kontrolno-analiticheskaya), biologik, toksikologik va boshqa laboratoriyalar kiradi. SNQB korxona direktoriga bo‘ysunmaydigan erkin faoliyat yurituvchi bo‘lim hisoblanadi (sifatni ta’minlash bo‘yicha Direktor). Bo‘lim korxona direktori buyrug‘i asosida tuziladi va tarqatib yuboriladi. SNQB boshlig‘i korxona direktori buyrug‘i asosida tayinlanadi va lavozimidan ozod qilinadi. SNQB bo‘limi boshlig‘i sifatida boshqaruv bo‘limida 3 yil faoliyat yuritgan, oliy ma’lumotli farmatsevt, ximik-texnolog, biotexnolog va tibbiyot xodimlarini tayinlash mumkin. SNQB boshlig‘i o‘z o‘rinbosariga ega va uning faoliyati SNQB boshlig‘i tomonidan belgilab beriladi. O‘rinbosar va boshqa lavozimlarga xodimlar SNQB boshlig‘i tavsiyasi va direktor buyrug‘i asosida ishga qabul qilinadi va lavozimidan ozod qilinadi. Bo‘lim o‘z faoliyatida korxonaga va sifatni nazorat qilishga oid qonunlar, uslubiy qo‘llanmalar, bo‘yruqlar va ishlab chiqarishdagi sifatni nazorat qilishga oid hujjatlar bilan ishlaydi.