Farmatsevtika korxonalarning nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni boshqarish tizimi Reja

Sifatni nazorat qilish bo‘limi faoliyatining tamoillari
Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarida yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatni ta’minlash tizimining eng asosiy bo‘limlaridan biri bo‘lib hisoblanadi, u GMP talablari asosida tashkil etilgan va faoliyat ko‘rsatishi kerak. Korxonada sifatni ta’minlash tizimi faol ishlashi uchun sifatni nazorat qilish bo‘limi (SNQB) va sifat nazorati laboratoriyasi tashkil etilgan bo‘lishi kerak. Sifatni nazorat qilishga qo‘yilgan talablar sifat menejmenti tizimining bo‘linmas qismi bo‘lib hisoblanadi.
Korxonada sifatni nazorat qilish uchun tegishli tuzilish, shtat va hujjatlar mavjud bo‘lishi kerak, chunonchi:

• 
  instruksiyalar va ishlarni to‘g‘ri bajarish uchun SOJ (SOP)
  
• 
  xizmat vazifasi bilan bog‘liq bo‘lgan instruksiyalar
  
• 
  hujjatlar aylanishining tartib qoidalari
  
• 
  uslubiy ta’minot.
  

SNQB va laboratoriya kerakli xonalar, jixozlar, asbob-uskunalar, reaktivlar, standart namunalar, jonivorlar va materiallar bilan ta’minlangan bo‘lishi kerak.
SNQB ning asosiy vazifalariga quyidagilar kiradi:

• 
  kirish nazorat
  
• 
  ishlab chiqarishning bosqichli (postadiynыy-operatsionnыy) nazorati
  
• 
  xodimlar nazorati
  
• 
  atrof-muhit nazorati
  
• 
  ishlab chiqarish binolari va jixozlarining nazorati
  
• 
  tayyor mahsulot nazorati
  
• 
  to‘g‘rilash harakatlarining nazorati
  
• 
  shikoyatlar nazorati.
  

Tarozlar turgan joy vibratsiya va elektromagnit nurlanishlardan yiroqda joylashgan; namunalar olinadigan va xromatografik asbob-uskunalar joylashgan xonalarda tortadigan mo‘rilar bilan ta’minlangan; namunalar olinadigan, spektral va xromatografik asbob-uskunalar joylashgan xonalar bir – biridan ajratilgan, shuningdek, arxiv namunalar, reaktivlar, standart namunalarni saqlash xonalari alohida joylashgan bo‘lishi lozim.
Mikrobiologik va fizik-kimyoviy tahlil laboratoriyalari alohida-alohida joylashgan, mikobiologik laboratoriya xonasi havoni tozalovchi blok va havoni tortib oluvchi mo‘ri bilan jixozlangan bo‘lishi kerak.
Laboratoriyalarda foydalanilayotgan asbob-uskunalar, tahlil usullari barchasi validatsiyalangan bo‘lishi lozim. Shuningdek, asbob-uskunalar, barcha qo‘llanilayotgan kimyoviy o‘lchov idishlari Davlat standartining reestriga kiritilgan va sertifikatlashtirilgan bo‘lishi talab etiladi. O‘lchov asboblari yilda bir marta kalibrlanib turilishi kerak.
Nazorat tamoillari:

• 
  malakali xodimlarning bo‘lishi
  
• 
  rahbariyatga so‘zsiz bo‘ysinish
  
• 
  sifatli ish
  
• 
  ichki audit
  

SNQB korxonaning boshqa bo‘limlari, jumladan korxona rahbariyati, mas’ul shaxs va sifatni ta’minlash kabi bo‘limlar bilan hamkorlikda ishlaydi. Laboratoriyalarda faoliyat yuritayotgan xodimlar doimiy ravishda o‘z malakalarini oshirib borishlari lozim. Buning uchun malaka oshirish rejasi tuziladi, malaka oshirish imtixon topshiriladi va attestat olish bilan tugallanadi.
SNQB ning vazifalari:

• 
  Dori vositalari ishlab chiqarishini tashkil etish, loyixasini tuzish, muxandislik tizimi, jihozlanganlik darajasi, atrof-muhit ta’siri, namuna tanlash, tajribalarni olib borilishi, usullarni validatsiyalash va hujjatlashtirish
  
• 
  Hujjatlar asosida har bir ishlab chiqarilayotgan mahsulot seriyasining sifatini ta’minlash
  
• 
  VFM talabiga javob bermaydigan dori vositalarining ishlab chiqarishni to‘xtatish
  
• 
  Analtik tahlilda har bir jarayonning standartlar asosida to‘liq bajarilishini ta’minlash
  
• 
  Ishlab chiqarishda sifatini ta’minlaydigan jarayonlarni samaradorligini oshirish
  
• 
  Xom ashyo, qadoqlov materiallari va yarim tayyor mahsulotlarning sifatliligini ta’minlash
  
• 
  Tayyor mahsulot sifatini nazorat qilish, saqlanish jarayonidagi turg‘unligini kuzatish
  
• 
  Xom ashyo, qadoqlov materiallari va yarim tayyor mahsulotlarning sifatliligini hujjatlashtirish
  
• 
  Ishlab chiqarish jarayonida yuzaga keladigan muammolarni boshqaruv bulimiga ma’lum qilib, ularni hal etish yoki jarayonni to‘xtatish
  
• 
  Ishchi instruksiyalarni ishlab chiqish (SNQB faoliyatiga tegishli standart operatsion jarayon -SOJ).
  
• 
  Texnologik reglamentlar asosida dori vositalari sifatini ta’minlanayotganini ichki nazorat va audit o‘tkazish bilan aniqlash
  
• 
  Joy va jihozlarning validatsiyasida qatnashish.
  
• 
  Xodimlarning malakasini oshirish va attestatsiya jarayonida qatnashish.
  
• 
  Ishlab chiqarilayotgan dori vositasi uchun me’yoriy hujjatlar ishlab chiqish (FSP, texnologik reglamentlar, spetsifikatsiyalar) va o‘zgartirishlar kiritish
  
• 
  Mahsulot sifati hisobi, ishlab chiqarilgan mahsulot talabga javob bermagan taqdirda tahlil xatoliklarini aniqlash, ishlab chiqarishdagi muammolarni hal qilish va hisobini olib borish.
  
• 
  Dori vositalari ishlab chiqarishda mikrobiologik monitoring o‘tkazish
  
• 
  Texnologik jarayonda ishlatiladigan maxsus kiyimlar nazorati
  
• 
  Tozalangan va in’eksiya uchun ishlatiladigan suvning biologik, fizik-kimyoviy nazorati
  
• 
  Sifatsiz bo‘lgan dori vositalarning yo‘qotilishini ta’minlash
  
• 
  Har bir seriya mahsulotlarning namunalarini talab etilgan sharoitlarda arxivda saqlash
  
• 
  Yangi analitik tahlil usullar sifatini nazorat qilishni ta’minlash va ularni validatsiyalash
  
• 
  Qadoqlash va yorliqlashni nazorat qilish
  
• 
  Mahsulot turg‘unligi nazoratini ta’minlash
  
• 
  Mahsulot sifatiga tegishli reklamatsiyalar ishlab chiqish.
  

Nazorat tahlil laboratoriyasi ixtiyorida mahsulot sifatiga qo‘yilgan talablar va ularni tahlil usullari keltirilgan hujjatlar, me’yoriy hujjatlar (FM, VFM, KFM, DF, TH), o‘lchov vositalari va asboblarni ishlatish bo‘yicha, tadqiqotlar natijalari va ma’lumotlarni saqlash tizimini belgilovchi va tahlillarni olib borish tartibi keltirilgan hujjatlar bo‘lishi kerak. Shuningdke qayd etish tizimiga, jumladan tahlil uchun tushgan dori vositalarining namunalari, tahlil natijalari, xisoblari, tahlil protokollari, namunalarni olgan shaxslarni qayd etish va x.k.