Farmatsevtika korxonalarning nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni boshqarish tizimi Reja

Nazorat tahlil laboratoriyalarida (dori vositalari sifatini nazorat qilish markazlari) dori vositalari sifatini nazorat qilish
Dori vositalari sifatini nazorat qilish markazlari (yoki laboratoriyalar) regional akkreditatsiyadan o‘tkazilgan bo‘lishi va u tashkiliy-uslubiy, shuningdek ishlab chiqarish kabi faoliyat yurgazadi. Markaz faoliyati bo‘yicha litsenziyaga, xodimlari esa akkreditatsiyadan o‘tgan bo‘lishi kerak. Uning vazifalari SSV tomonidan belgilangan bo‘lishi kerak.
Kimyo-farmatsevtik, radiofarmatsevtik, hayvon va o‘simliklardan olingan gormonlar, vitaminlar, ferment preparatlar, antibiotiklar, tashxis qo‘yish uchun mo‘ljallangan vositalarning davlat nazorati SSV qoshidagi bosh boshqarmasi tomonidan dori vositalarini standartlash va ekspertiza qilish Davlat markazi yoki boshqa akkreditatsiyadan o‘tgan Markazlar orqali amalga oshiriladi.
Davlat nazoratidan O‘zbekistonda ishlab chiqarilgan va import orqali kelayotgan barcha dori vositalari, tibbiyot texnikasi va tibbiyotda ishlatiladigan mahsulotlar o‘tkaziladi.
Dori vositalari sifatining Davlat nazorati quyidagi tartibda olib boriladi:

• 
  dastlabki nazorat;
  
• 
  keyingi tanlab nazorat o‘tkazish;
  
• 
  arbitraj nazorat.
  

Dastlabki nazoratdan quyidagi dori vositalari o‘tkaziladi:

• 
  O‘zRSSV tomonidan birinchi marta tibbiyotda ishlatishga ruxsat etilgan;
  
• 
  sanoatda birinchi marta seriyalab ishlab chiqarilayotgan;
  
• 
  birinchi marta Yangi texnologiya bo‘yicha olingan Yangi dozada, dori shaklda va tarkibda seriyalab ishlab chiqarilayotgan;
  
• 
  sifati yomonlashgani sababli Bosh Boshqarma tomonidan shu nazoratdan o‘tkazish talab etilgan dori vositalari.
  

Ishlab chiqaruvchi korxona Yangi dori vositasini ishlab chiqarish haqida bosh Boshqarmaga ma’lum qilib, undan dastlabki nazorat o‘tkazish va preparatni qayd etish haqida ruxsatnoma olishi, dastlabki seriyalardan (5 ta dan kam bo‘lmagan) namunalar yuborishi kerak.
Seriyalardan dastlabki nazorat uchun namunalar olish ishlab chiqaruvchi korxonadagi nazorat qiluvchi xizmat tomonidan olib boriladi. Namunalar Boshqarmaga tasdiqlangan ro‘yxat bo‘yicha yuboriladi. In’eksion eritmalar va ko‘z tomchilari mavjud instruksiyalar talabiga binoan «Механические включения» ko‘rsatkichi bo‘yicha tekshirilgan bo‘lib, olingan natijalar nazorat tahlil laboratoriyalari tomonidan Boshqarmaning ko‘rsatmalariga asosan yozma ravishda keltirilgan bo‘lishi kerak, hamma ishlab chiqarilgan dori vositalarining namunalari Boshqarmaga O‘zRSSV da qayd etilgan ularning dori moddasi (substansiya), shuningdek ularning sifatini baholovchi hujjat bilan birgalikda taqdim etiladi. Qayd qilish guvoxnomasini yoki ruxsatnomasini olmaguncha barcha seriyalab ishlab chiqarilgan dori vositalari sotuvga ruxsat etilmaydi. Dori vositasi sifatida (5 ta seriyadan kam bo‘lmagan) me’yoriy hujjat (MX) talablariga javob bergan taqdridagina Boshqarma tomonidan ushbu dori vositasi dastlabki nazoratdan keyingi nazoratga o‘tkaziladi. (yozma ravishda “qayd qilish varaqasi”).
Agar dori vositasining sifati talabga javob bermasa, u dastlabki nazoratdan yana qayta o‘tkaziladi, bunda seriyalar soni Boshqarma tomonidan ko‘rsatiladi. Dastlabki nazorat shartnoma asosida ekspertiza markazi tomonidan o‘tkaziladi.