Kisa üRÜn biLGİSİ beşERİ tibbi ÜRÜNÜn adi ciflosiN®
Yüklə 201,4 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Yardımcı maddeler
- 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji
- Uygulama sıklığı ve süresi
- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yetişkinler
- Çocuklar
- Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
- Solunum yoluyla geçen ( Bacillus anthracis ’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon
- 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
|
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CİFLOSİN® 750 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir film tablet 750 mg Siprofloksasin’e eşdeğer 874.5 mg Siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet; Beyaz film kaplı, bir yüzü DEVA yazılı, hafif bombeli oblong tabletler
Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella ve Staphylococcus’ların neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir. Özellikle Pseudomonas dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır. Çocuklar Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır. Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Havaya dağılmış Bacillus anthracis'e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir. İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasin'in solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (bkz. Bölüm 5.1)
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir: Yetişkinler
Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Ortalama tedavi süreleri:
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir. Klamidya enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır. Solunum yoluya geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Uygulama şekli: Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.
1.2’ de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Diyaliz günlerinde diyalizden sonra 1.2’de belirtilen doz uygulanır.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2’deki gibi. Çocuklar Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Kistik fibrozis 5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, oral yolla günde iki defa 20 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimum günlük doz 1500 mg) veya günde üç defa intravenöz 10 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimum doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğunu göstermiştir. 5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, ksitik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinde tedavi süresi, 10-14 gündür. Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit Komplike üriner sistem enfeksiyonları veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz 6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg) veya 12 saatte bir oral yolla 10-20 mg/kg (maksimum doz 750 mg)’dır. E.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür. Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon: Yetişkinler: Günde 2 defa 2/3 tablet (2 x 500 mg) B. anthracis’e maruz kalındığından şüphelenilmesinden veya Bacillus anthracis’e maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır. Çocuklar ve ergenler: Günde 2 defa 15 mg/kg’lık oral doz uygulanır. Bir defada uygulanan maksimum doz 2/3 tableti (500 mg’ı) aşmamalıdır (Maksimum günlük doz 1+1/3 tablettir (1000 mg’dır)). Solunum yoluya geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Geriyatrik popülasyon: Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar. Şayet hasta, hastalığın ciddiyeti veya başak bir nedenle tablet alamıyorsa, tedaviye intravenöz CİFLOSİN ile başlanması önerilir. 4.3 Kontrendikasyonlar CİFLOSİN, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötiklere ya da ürünün herhangi bir bileşenine (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Siprofloksasin ve tinazidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlarındaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5) 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.
Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatları tarafından oluşturulabilir. N. gonorrhoeae' ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır. Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar Klinik çalışmalarda 5-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur. Kemik ve eklem enfeksiyonları Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır. Kardiyak bozukluklar Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen eşzamanlı ilaçlarla (örn. sınıf IA veya III antiaritmikler) birlikte yada torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, iyileştirilmiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır. Çocuklar ve ergenler Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.coli'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) ve solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon dışındaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır. Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler – Solunum Yoluyla Geçen Şarbon – İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız. Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir. Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir. Kas-iskelet sistemi Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, infalamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) bildirilmiştir. Siprofloksasin, kinolon tedavisiyle ilişkili tendon bozukluğu geçmişi bulunan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmamalıdır. Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, Serebral arterioskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir. Siprofloksasin ağrı dahil olmak üzere, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtilerini yaşayan hastalarda geri dönüşü olmayan bir durum ortaya çıkmasını önlemek için kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8) SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk siprofloksasin uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir. Cilt Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım P. aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Sitokrom P450 Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofılin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.5) Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Direnç Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir. Renal ve üriner sistem Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrann aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır. Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Hepatik fonksiyon bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir. Testlerle etkileşim Siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium spp. kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Sınıf IA ya da III antiaritmikler Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, Sınıf IA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Oral yolla siprofloksasin ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünler ve sevelamer, lanthanum karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığından siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde siprofloksasin diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama H2 reseptör blokörü sınıfı ilaçlar için geçerli değildir. Gıda ve süt ürünleri Siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin (örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, siprofloksasinin bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez. Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar. Metoklopramid Metoklopramid, oral siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur. Omeprazol Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir. Tizanidin Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3). Teofilin Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün tekrarlanmış şekilde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Diğer ksantin türevleri Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir. Metotreksat Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlara riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda siprofloksasin tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir. NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar) Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit değil) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür. Siklosporin Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir. Vitamin K antagonistleri Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir. Glibenklamid Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünler birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir. Duloksetin Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (bkz. Bölüm 4.4) Ropinirol Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84'lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4) Lidokain Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir. Klozapin 250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.4). Sildenafil Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır. Fenitoin Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış ve azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir. Yüklə 201,4 Kb. Dostları ilə paylaş:
|