KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
TOPLANTI GÜNDEMİ
24 HAZİRAN 2013
1)Fakültemiz Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Erguvan Tuğba Özel Kızıl’ın sorumluluğumda yürütülecek olan “Gençlerde ve yaşlılarda yaygın anksiyete bozukluğu ve ölüm kaygısı ilişkisinin araştırılması” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
2)Fakültemiz Histoloji ve Embriyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Alp Can’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Sıçanda miyokardiyal iskemi sonrası doku onarımında insan göbek kordonu stroması kaynaklı mezenkimal kök hücrelerin tedavi edici etkisinin araştırılması” başlıklı laboratuar çalışma dosyası
DÜZELTME
3)Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Semra Atalay’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Obez çocuklarda ventriküler repolarizasyon değişkenliklerinin (QT ve QTc dispersiyonu) değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
4)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Romatoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Nurşen Düzgün’ün sorumluluğunda yürütülecek olan “Behçet hastalığı belirti ve bulgularının cinsiyete göre dağılımı” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
5)Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Celal Kervancıoğlu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Paroksismal atrial fibrilasyon nedeni ile kryoablasyon tedavisi uygulanan hastalarda işlem öncesi ve sonrası değerlendirilmesi ve atrial fibrilasyon nüksü ile ilişkisi” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
6)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İrfan Soykan’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Otoimmün gastrit zemininde gelişen tip I gastrik karsinoid tümörü olan hastalar ile sadece otoimmün gastriti olan hastaların ayırımında ortalama trombosit hacmi ve plateletkrit ölçümünün değeri” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
7)Fakültemiz Üroloji Anabilim Dalı uzmanlarından Uzm.Dr.Ömer Gülpınar’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Mesane ağrı sendromu tedavisinde Ialuril® ve Hyacyst® instilasyonunun retrospektif olarak klinik etkinliğinin karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
8)Fakültemiz Üroloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Berk Burgu’nun koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Hastanede yatmakta olan yetişkinlerde gram negatif bir patojenin neden olduğu akut Pyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde uygun oral tedavinin izleyebileceği Seftazidim-Avibaktam (CAZ-AVI, eski adı CAZ104) tedavisinin Doripeneme göre etkinliliği, güvenliliği ve tolerabilitesinin belirlenmesine yönelik Faz III, randomize, çok merkezli, çift kör, çift plasebo, paralel gruplu karşılaştırma çalışması, D4280C00002” başlıklı Faz III çalışma dosyası
UYGUN
9)Fakültemiz Kulak Burun Boğaz Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İrfan Yorulmaz’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Obstrüktif uyku apnesinde hedefli hipoglosal sinir stimülasyonu çalışması #2” başlıklı tıbbi cihaz çalışması
DÜZELTME
10)Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Sibel Turhan’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Radial arter yolu ile koroner anjiografi yapılan hastalarda, radial arterde oluşabilecek endotel disfonksiyonunun FMD (Flow Mediated Dilation) ile araştırılması” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
11)Fakültemiz Nöroloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhittin Cenk Akbostancı’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Parkinson hastalarında omuz ağrısının değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
12)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İbrahim Aşık’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Lomber radikülopatilerde radyofrekans nükleoplasti ve dekompresyon yöntemlerinin retrospektif olarak karşılaştırılması” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
13)Fakültemiz Göz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Figen Batıoğlu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Yaşa bağlı makula dejenerasyonunda fundus otofloresans görüntülemenin takipteki önemi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
14)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Kenan Ateş’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Hemodiyaliz ve periton diyalizi hastalarında yaşam kalitesi ve etkileyen faktörler” başlıklı anket çalışma dosyası
UYGUN
15)Gülhane Askeri Tıp Akademisi Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Sait Bağcı’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Tıbbi tedaviye dirençli Crohn hastalığı bulunan olgularda, periferik ven yoluyla nakledilen ve/veya tutulan hastalıklı barsak segmentine ve/veya fistül traktusuna endoskopik yolla implante edilen, yağ dokusu kaynaklı, in-vitro şartlarda ekspanse edilmiş otolog mezankimal kök hücre (MKH) transplantasyonu etkinliğinin değerlendirilmesi” başlıklı girişimsel çalışma dosyası DÜZELTME
16)Fakültemiz Tıbbi Genetik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Yrd.Doç.Dr.Halil Gürhan Karabulut’un sorumluluğunda yürütülecek olan “Pediatrik ALL olgularında genetik risk faktörlerinin prognostik önemi ve survivin ekspresyonu üzerine etkisi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
17)Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Fatoş Yalçınkaya’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Ağır morbidite veya mortalite oluşturulabilecek doğumsal böbrek ve üriner sistem anomalileri olan olgularda altta yatan gen değişimlerinin araştırılması” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
18)Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Biyokimya Anabilim Dalı Başkanı Prof.Dr.Serpil Nebioğlu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Tip 2 diyabet hastalarında osteokalsin’in diyabet ve dislipidemi parametreleri ile ilişkisi” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
19)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şehsuvar Ertürk’ün sorumluluğunda yürütülecek olan “Erişkin nefrotik sendromlu hastalarda osteoporoz prevalansı ve osteoporoz gelişimi ile ilgili risk faktörleri” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
20)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Mehmet Bektaş’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Farklı tedavi protokollerinin helikobakter pylori eradikasyonu üzerine etkisinin değerlendirmesi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
21)Bilkent Üniversitesi Ulusal Manyetik Rezonans Araştırma Merkezi (UMRAM) öğretim üyelerinden Yrd.Doç.Dr.Hulusi Kafalıgönül’ün sorumluluğunda yürütülecek olan “TÜBİTAK 1001 Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Projelerini Destekleme Programı: Çoklu-duyusal sürat algısının temelindeki sinirsel mekanizmalar (Neural Mechanisms Underlying Multisensory Perception of Speed)” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
22)Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Sadi Güleç’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Kalp yetersizliğinde yaşam kurtaran tedaviye yönelik kılavuz önerilerine bağlılık kalitesi: Uluslar arası bir araştırma (QUALIFY, protokol: DIM-16257-002)” başlıklı gözlemsel ilaç çalışması
UYGUN
23)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Zekeriya Alanoğlu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Elektrokonvülzif tedavinin propofol tüketim miktarına etkisi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
24)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Zekeriya Alanoğlu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “2-12 yaş grubu sünnet olan çocuklarda kaudal blok ve penil bloğun postoperatif etkilerinin karşılaştırılması” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
25)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Filiz Çay Şenler’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Kanser hastaları ve yakınlarında kanser tanısının sigara davranışına etkilerinin değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
26)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Romatoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat Turgay’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Ankilozan spondilit ve inflamatuar barsak hastalığında anti-cd 74 antikorunun spondiloartropati gelişimindeki ve hastalık aktivitesinin belirlenmesindeki rolü” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
ESKİ DOSYALAR
27)Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Tanıl Kendirli’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “ Çocuk yoğun bakım ünitesinde kardiyotorasik cerrahi sonrası ekstübasyon ve ekstübasyon başarısızlığını etkileyen faktörler” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
28)Fakültemiz Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Erguvan Tuğba Özel Kızıl’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Alzheimer tipi demansta iç ve dış kaynaklı dikkatin duygusal bağlam ve konum açısından incelenmesi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
29)Fakültemiz Çocuk Cerrahisi Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Hüseyin Dindar’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Prosesus vajinalis obliterasyonunda rol oynayan apoptotik ve antiapoptotik gen düzeyleri” başlıklı girişimsel çalışma dosyası
UYGUN
30)BYS GRUP Genel Müdür’ü Dr.Osman Tolga Kaskatı’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Alzheimer hastaları için e-medikal hasta bakım sistemi(ALZ-e-MED)”başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
31)Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı, Romatoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr. Ayşe Peyman Yalçın’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Gonartrozlu hastaların tedavisinde Kesikli Kısa Dalga Diatermi ve Sürekli Kısa Dalga Diaterminin etkinliklerinin karşılaştırılması” başlıklı girişimsel çalışma dosyası
UYGUN
BİLGİ İÇİN
32)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Osman İlhan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) bulunan önceden tedavi edilmemiş hastalarda her ikisi de CHOP (R-CHOP) ile kombinasyon halinde intravenöz (IV) rituksimaba karşı subkütan (SC) rituksimabın etkililiğinin araştırıldığı karşılaştırmalı, randomize, paralel gruplu, çok merkezli, faz III çalışma protokol:MO28107” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: *Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 14.05.2013 tarih ve 707 sayılı yazısı ile sunulan Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde (CRTN No:249398) 04 no’lu hastada görülen ciddi advers olay bildirimi (Bu vaka çalışmanın 33. Ciddi advers olay bildirimidir.),
*Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 770 sayılı yazısı ile sunulan, hasta alımına katkı sağlaması amacıyla İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı’nın merkez olarak, Doç.Dr.Muhlis Cem Ar’ın sorumlu araştırıcı olarak yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler, merkez eklenmesi nedeni ile yenilenen bütçe formu (17.05.2013 imza tarihli), *Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 771 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde (CRTN:249394) 05 no’lu hastada görülen ciddi advers olay bildirimi, Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde (CRTN No: 249399) 02 no’lu hastada görülen ciddi advers olay bildirimi, *Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 769 sayılı yazısı ile sunulan, Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde (CRTN No: 249399) 02 ve 03 no’lu hastalarda görülen ciddi advers olay bildirimi, Dışkapı Eğitim ve Araştırma Hastanesi Hematoloji Kliniği merkezinde (CRTN No:249633) 01 no’lu hastada görülen ciddi advers olay bildirimi
UYGUN
33)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Abdülkadir Dökmeci’nin koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik hepatit C tedavisinde Pegile İnterferon Bazlı ikili ve üçlü tedavilerin kullanımı ve etkilerinin değerlendirildiği girişimsel olmayan kohort çalışma, protokol:MV25599” başlıklı ilaç dışı girişimsel çalışmaya ait: *Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi’nin 20.05.2013 tarihli yazısı ile sunulan Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 002 no’lu gönüllüde görülen ciddi advers olay bildirimi
UYGUN
34)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder Arslan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab (BR) ile kombine olarak bir bruton tirozin kinaz (Btk) inhibitörü olan İbrutinib’in randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III çalışması, protokol:PCI-32765CLL3001” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: *Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28.05.2013 tarih ve JNJTR/AP-MK-162 sayılı yazısı ile sunulan, 05.12.2012 tarihli (Değişiklik 1) çalışma protokolünde çalışmaya alınma kriteri 7 ve çalışmaya alınmama kriteri 14’ün hatalı numaralandırıldığı hakkında alınan 18.04.2013 tarihli açıklama mektubu, *Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 29.05.2013 tarih ve JNJTR/AP-MK-165 sayılı yazısı ile sunulan, Elektronik Olgu Rapor Formu (v4, 01.02.2013), Helios (çalışmasının kısa özeti (Türkçe Final 27.02.2013), Çalışma randevu kartı (v3, 27.02.2013) ve 04.04.2013 tarihli bütçe formu, *Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 10.06.2013 tarih ve JNJTR/AP-MK-172 sayılı yazısı ile sunulan, Doç.Dr.Filiz Vural’ın sorumlu araştırıcı olarak görev aldığı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı merkezinde Dr.Nur Soyer’in yardımcı araştırıcı olarak görevlendirilmesi hakkında alınan belgeler
UYGUN
35)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İlhan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Nüks etmiş KLL’de indüksiyon kemoterapisine yanıt ardından Ofatumumab idame tedavisinin, tedavi uygulanmaksızın yalnızca gözlem yapılması yaklaşımıyla karşılaştırılması, OMB112517” başlıklı çalışmaya ait: *21.05.2013 tarih ve 729 sayılı ekinde sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 525 no’lu hastada görülen ciddi advers olay bildirimi (Takip-1 raporu), *Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 21.05.2013 tarih ve 728 sayılı ekinde sunulan, 01 Kasım 2012-30 Nisan 2013 tarihlerini kapsayan 6 aylık Periyodik Güvenlilik Bildirim Raporu (PSRI)(İngilizce; Türkçe), *Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 772 sayılı yazısı ekinde sunulan, sigorta sertifikası/poliçe süresinin uzatılması (01.01.2013-31.12.2013), *Mene Sağlık Araştırma Eğitim Danışmanlık Ticaret Ltd. Şti.’nin 22.05.2013 sayılı yazısı ile sunulan, saha görevlisi olarak Funda Kaya’nın yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler
UYGUN
36)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral Beksaç’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan,“Yeni tanı konmuş multipl miyelomlu hastalarda Bortezomib (Velcade),Melfalan ve Prednizon (VMP) ile Yüksek Doz Melfalan (YDM) tedavisini takiben Bortezomib (Velcade),Lenalidomid (Revlimid),Deksametazon (VRD) ile pekiştirme ve Lenalidomid idame tedavisini araştıran faz III randomize çalışma,protokol:HOVON 95 MM” başlıklı çalışmaya ait: *Yardımcı araştırıcı Bildirimi (Hakan Özdoğu), *Ethic Medikal Araştırma Danışmanlık ve Org. Tic. Ltd. Şti.’nin 15.05.2013 tarihli yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi hastanesi merkezine yardımcı araştırıcı olarak Gülden Vural ile Araş.Gör.Dr.Merve Pamukçuoğlu’nun yetkilendirilmeleri hakkında alınan belgeler, *Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 11.06.2013 tarih ve 36373503/000/838 sayılı yazısı ile sunulan Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine çalışma eczacısı Ecz.Göksun Uluoğlakçı’nın yerine Ecz.Eda Aypar’ın yetkilendirilmesi
UYGUN
37)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Hamdi Akan koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Akut Lenfoblastik Lösemisi olan ve Remisyon –İndüksiyon Kemoterapisi alan hastalarda Invaziv Fungal Enfeksiyonları Önlemek Amacıyla Profilaktik Lipozomal AmfoterisinB (AmBisome®)’nin Kullanıldığı ve AmBisome’un Etkililik , Güvenlilik ve Talerobilitesinin Değerlendirildiği Faz III , Çift Kör , Çok Merkezli Randomize Plasebo Kontrollü Çalışma, protokol:GS-EU-131-0247” başlıklı Faz III çalışma dosyasıya ait: *Ethic Medikal Araştırma Danışmanlık ve Org. Tic. Ltd. Şti.’nin 28.05.2013 tarihli yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı merkezine saha görevlisi olarak Yeliz Çetin’in, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı merkezine saha görevlisi olarak Tuğçe Öner’in yetkilendirilmeleri hakkında alınan belgeler, *Zeincro Medikal Araştırma ve Danışmanlık A.Ş.’nin 27.05.2013 tarihli yazısı ile sunulan, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı merkezine araştırma hemşiresi olarak Nilgün Özdemir’in yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler
UYGUN
38)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İlhan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “GSK biologicals’ın herpes zoster HZ/su aday aşısının hematolojik maligniteleri olan 18 yaş ve üstü erişkinlere iki dozluk rejimle intramüsküler yoldan uygulandığında, güvenlilik ve immünojenisite profilini değerlendirmeye yönelik bir faz III, randomize, gözlemci kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol:116428 Zoster 039” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: *GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 14.05.2013 tarih ve CR-029-2013 sayılı yazısı ile sunulan 01 Kasım 2012-31 Nisan 2013 tarihlerini kapsayan sıralama listesi
UYGUN
39)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ahmet Demirkazık’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Aktive edici Epidermal büyüme faktörü (EGFR) mutasyonları olan, lokal ileri veya metastatik akciğer adenokarsinomlu hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak erlotinib (Tarceva®) kullanımının değerlendirildiği açık etiketli –CEETAC, protokol numarası ML27880” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: *Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 36100389.619/367 sayılı yazısı ile sunulan Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde meydana gelen 322 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (İlk Rapor, Takip Raporu)
UYGUN
40)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Ahmet Demirkazık’ın koordinatörlüğünde yürütülen “Evre IIIB/IV veya tekrarlayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarında başarısız ilk kemoterapi serisinden sonra oral BIBF 1120 artı standart pemetrexed tedavisinin etkinliği ve güvenliliğinin plasebo artı standart pemetrexed tedavisiyle karşılaştırmalı olarak incelenmesine yönelik çok merkezli, rastgele, çift kör, faz III araştırma, protokol numarası 1199.14” başlıklı faz III araştırmaya ait: *Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 36100389.619/368 sayılı yazısı ile sunulan Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde (7958) 144040 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (2. CAO), *Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 36100389.619/373 sayılı yazısı ekinde sunulan; Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde (7958) 144041 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Advers Olay No:3. CAO/ Advers Olay Türkiye REferasn No: 09-TR-var-004-takip 11)
DÜZELTME
41)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İlhan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Nüksetmiş veya refrakter 17p delesyonu bulunan kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bruton tirozin kinaz inhibitörü PCI-32765 (Ibrutinib)’in kullanıldığı açık, tek kollu, çok merkezli, faz II çalışma, protokol:PCYC-1117-CA” başlıklı faz II çalışma dosyasına ait: *Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 15.05.2013 tarih ve 2013-0514 sayılı yazısı ile sunulan, Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezine Afra Yıldırım’ın, Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi merkezine Selim Kervancıoğlu’nun, VKV Amerikan Hastanesi merkezine Terman Gümüş’ün, Dokuz Eylül Üniversitesi hastanesi merkezine Mustafa Seçil’in yardımcı araştırıcı olarak yetkilendirilmeleri hakkında alınan belgeler
UYGUN
42)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Muhit Özcan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Bortezomib ile tedavinin ardından nükseden veya ilerleyen veya Bortezomib refrakter mantle hücre NHL hastalarında tek-ajan Lenalidomid (Revlimid ®)’in etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren bir faz 2, çok merkezli, tek-kol, açık-etiketli çalışma, EMERGE, protokol numarası: CC-5013-MCL-001” başlıklı faz II çalışmasına ait: *Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketinin 23.05.2013 tarihli 16.03.2012-18.03.2013 tarihlerini kapsayan Klinik İlaç Araştırmaları Yıllık Bildirim Formu
UYGUN
43)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat Törüner’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Orta dereceli-ciddi crohn hastalığı olan hastalarda iki tedavi algoritmasının değerlendirildiği açık etiketli, çok merkezli etkinlik ve güvenlilik araştırması, protokol:M11-271” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: *Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 24.05.2013 tarih ve 307/2013 sayılı yazısı ile sunulan, koordinatör ve sorumlu araştırıcı görevini üstlenen Prof.Dr.Murat Törüner’in yarı zamanlı çalışması nedeniyle Prof.Dr.Murat Törüner’in yaredımcı araştırıcı, Prof.Dr.İrfan Soykan’ın “Koordinatör ve Sorumlu Araştırıcı” olarak görevlendirilmesi hakkında alınan belgeler, *Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 20.05.2013 tarihli yazısı ile sunulan, sorumlu araştırıcı olan Prof.Dr.Hülya Hamzaoğlu’nun Acıbadem Fulya Hastanesinde yarı zamanlı olarak çalışıyor olması nedeniyle sorumlu araştırıcılık görevini çalışmada yardımcı araştırıcı olan Dr.Özdal Ersoy’a devretmesi, Prof.Dr.Hülya Hamzaoğlu’nun yardımcı araştırıcı olarak görev alması hakkında alınan belgeler
UYGUN
44)Fakültemiz Psikiyatri Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç.Dr.Meram Can Saka’nın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan“Bipolar 1 Bozukluğu Olan Gönüllülerde Bir Akut Manik/Karma Epizodun Stabilizasyonunun Ardından Duygudurum Epizodu Nükslerinin Önlenmesinde Çift-Kör,Plasebo Kontrollü Bir Asenapin Çalışması, protokol: P06384” başlıklı çalışmaya ait: *Atlas Medikal Services Tıb. Dan. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 24.05.2013 tarih ve 265/2013 sayılı yazısı ekinde sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Sakarya Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Korucuk Kampüsü Psikiyatri Bölümü ve Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma Hastanesi Psikiyatri merkezlerine monitör olarak Yekta Fernandez’in ve Umut Şeflek’in yetkilendirilmeleri hakkında alınan belgeler
UYGUN
45)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan Yurdaydın’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik hepatit C virüsü ile enfekte erişkinlerde ABT-450 ile ritonavir’in (ABT-450/r) ve ABT-267’nin birlikte uygulanmasının güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirme amaçlı randomize, açık etiketli çalışma (PEARL-1) protokol:M13-393” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: *Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 15.05.2013 tarih ve 288/2013 sayılı yazısı ile sunulan, Protokol değişikliği (08.04.2013, 3, Türkçe, İngilizce), *Alt Çalışma 1’e ait bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (30.04.2013,3.0 Türkçe), Alt Çalışma 2’ye ait bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (30.04.2013,3.0 Türkçe), ABT-450 Araştırmacı Broşürü (26.03.2013, 6.Basım, Türkçe, İngilizce), ABT-267 Araştırmacı Broşürü (26.03.2013, 4. Basım, Türkçe, İngilizce)
UYGUN
46)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Muhit Özcan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Birinci basamak rituksimab içeren kemoterapi ile tam remisyona ulaşmış yüksek riskli diffüz büyük B-hücreli lenfoma (DLBCL) hastalarına, adjuvan tedavi olarak RAD001 veya plasebonun uygulanacağı randomize, çift-kör, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli faz III çalışma, protokol: CRAD001N2301” başlıklı Faz III araştırmasına ait: *20.07.2011-30.10.2012 tarihlerini kapsayan yıllık bildirim formu, *Novartis Ürünleri İlaç Sektörü’nün 14.05.2013 tarih ve NOV-ONK-0872 sayılı yazısı ekinde sunulan, 01.04.2012-30.09.2012 tarihlerini kapsayan Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi, *Novartis Ürünleri İlaç Sektörü’nün 11.06.2013 tarih ve NOV-ONK-0895 sayılı yazısı ekinde sunulan, Olgu Rapor Formu (12.04.2013, Protokol değişikliği 4 ile gelen,Türkçe özet, İngilizce), * Novartis Ürünleri İlaç Sektörü’nün 11.06.2013 tarih ve NOV-ONK-0894 sayılı yazısı ekinde sunulan,protokol değişikliği (15.02.2013, versiyon 4.0, Türkçe özet, İngilizce), protokol sonrası metin 1 (15.02.2013, İngilizce), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (15.02.2013, protokol değişikliği 4, İngilizce), Gebe Katılımcılara Yönelik Gebelik Takibi Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (17.04.2013, versiyon 1.0, Türkçe), Gebe Katılımcılara Yönelik Gebelik Takibi Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (15.02.2013, protokol değişikliği 4, İngilizce), Katılımcıların Gebe Partnerlerine Yönelik Gebelik Takibi Bilgilendirilmiş Olur Formu (17.04.2013, Versiyon 1.0, Türkçe), Katılımcıların Gebe Partnerlerine Yönelik Gebelik Takibi Bilgilendirilmiş Olur Formu (15.02.2013, protokol değişikliği 4 ile beraber (İngilizce), Erkek çalışma hastalarının kadın partnerlerine yönelik bilgilendirme (17.04.2013, versiyon 1.0, Türkçe), Erkek çalışma hastalarının kadın partnerlerine yönelik bilgilendirme (15.02.2013, protokol değişikliği 4ile beraber gelen, İngilizce), Olgu Rapor Formu (13.12.2012, Değişiklik 1, İngilizce)
UYGUN
47)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan Yurdaydın’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Bir önceki doğrudan etkili antiviral ajan (DAA) Abbott kombinasyon çalışmasında virolojik başarısızlık yaşamış kronik hepatit C virüsü (HCV) ile enfekte gönüllülerde gerçekleştirilen, Peginterferon α-2a ve Ribavirin (pegIFN/RBV) ile kombine olarak DAA tedavisinin güvenliliğini, antiviral aktivitesini ve farmakokinetiğini değerlendirme amaçlı açık etiketli çalışma, protokol: M13-101” başlıklı faz II çalışmaya ait: *Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 15.05.2013 tarih ve 292/2013 sayılı yazısı ile sunulan, ABT-450 Araştırmacı Broşürü (26.03.2013, 6.Basım, Türkçe, İngilizce), ABT-267 Araştırmacı Broşürü (26.03.2013, 4. Basım, Türkçe, İngilizce)
UYGUN
48)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Cihan Yurdaydın ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik delta hepatitin tedavisinde peg interferon-alfa-2a artı tenofovirin etkililiğinin, peg interferon-alfa-2a artı plasebonun etkililiğiyle karşılaştırıldığı çift kör, randomize, çok merkezli faz III çalışma, protokol numarası:ML22364” başlıklı Faz III araştırma dosyasına ait: *Gastroenteroloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 24.05.2013 tarih ve 67385660/604.01.01/342 sayılı yazısı ile sunulan, Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (4-05-04 no’lu hastaya ait Ciddi Advers Olay İlk Raporu), *Gastroenteroloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 28.05.2013 tarih ve 67385660/604.01.01/343 sayılı yazısı ile sunulan, Peginterferon Alfa 2a (Pegasys)’ya ait Türkçe/İngilizce altı aylık susar raporu (05.01.2012-04.07.2012 tarihlerini kapsayan)
DÜZELTME
49)Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Fatih Sinan Ertaş’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “EPICOR: Akut koroner sendromu olan hastalarda antitrombotik tedavi paternlerinin uzun dönemli takibi çalışması, protokol:NIS-CEU-DUM 2009/1” başlıklı gözlemsel ilaç çalışmasına ait: *Optimum Tıbbi İlaç Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Tic. Ltd. Şti.’nin 04.06.2013 tarihli yazısı ile sunulan Gözlemsel İlaç Çalışmaları Sonlandırım Bildirim Formu
UYGUN
50)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Muhit Özcan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Yeni Tanı Mantle Hücreli Lenfoma Hastalarında Bendamustin ve Rituksimab Kombinasyonu ile Birlikte Bir Bruton Tirozin Kinaz (BTK) İnhibitörü olan PCI-32765 (İbrutinib)’in Randomize,Çift-Kör,Plasebo-kontrollü Faz 3 Çalışması protokol PCL-32765MCL3002”başlıklı çalışmaya ait: * Johnson&Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 06.06.2013 tarihli yazısı ile sunulan Elektronik Olgu Rapor Formu (01.02.2013, v2.0, Türkçe Özet, İngilizce)
UYGUN
51)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral Beksaç’ın koordinatörlüğünde yürütmekte olan “Relapslı ve/veya refrakter multipl myelomlu yetişkin hastalarda plasebo artı lenalidomid ve deksametasona göre oral MLN9708 artı lenalidomid ve deksametasonu karşılaştıran bir faz III, randomize, çift kör, çok merkezli çalışma, protokol:C16010” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: *PPD Global Ltd.’nin 04.06.2013 tarihli yazısı ile sunulan Yıllık Güvenlilik Raporu (28.03.2012-27.03.2013 tarihlerini kapsayan) UYGUN
*PPD Global Ltd.’nin 06.06.2013 tarihli yazısı ile sunulan Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine yardımcı araştırıcı olarak Zübeyde Nur Özkurt’un yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler, MLN9708 kapsülleri ve ilgili plasebolar için raf ömrünün 34 aydan 36 aya çıkarılması konusunda alınan dökümanlar, “MLN9708 Araştırmaya Yönelik Tıbbi Ürün Dosyası IMPD” değiştirilen stabilite bölümleri, “MLN9708 Kapsül 2.3,.3.0 ve 4.0 mg için uzun süreli stabilite verileri ve hızlandırılmış veriler, “MLN9708 Kapsül” 0.2,.0.5 ve 2.0 mg için destekleyici veriler
DÜZELTME
52)Fakültemiz İç Hastalıları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan Yurdaydın’ın koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Delta hepatit (HDV) ile kronik olarak enfekte hastalarda EBP921’in etkinlik ve güvenliğini değerlendiren 16 haftalık, açık etiketli çalıma, protokol:EBP-HDV 01-921-01-02” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: *Sigma Araştırma Org. Dan. Ltd. Şti.’nin 17.06.2013 tarihli yazısı ile sunulan; protokol değişikliği (17.04.2013, Final Versiyon 2.0, İngilizce), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (01.05.2013, Final versiyon 2.0, Türkçe)
UYGUN
Dostları ilə paylaş: |
