Mavzu: Dorixona sharoitida dorilarni tayyorlashda zarur bo`lgan me`yoriy hujjatlar

Ishlab chiqarishda farmatsevtik mahsulotlarining sifat nazoratini tashkil qilish

Ishlab chiqarishdagi sifat nazoratini shartli ravishda ikkiga, ishlab chiqarish binosi, asbob-uskunalar yaroqliligi va xodimlar malakasini tekshirish bilan bogMiq boshlangMch sifat nazoratiga hamda bevosita texnik jarayon sifat nazoratiga ajratish mumkin. Texnik nazorat tizimi ishlab chiqarish jarayonining ajralmas qismi hisoblanadi (nazorat obyektlari, nazorat jarayonlari va ulaming tartibi, ish joyining texnik jihozlanishi, nazorat usullari, nazorat jarayonlarini mexanizatsiyalash va avtomatlashtirish vositalari) va bu jarayon korxonaning texnik nazorat boMimi (TNB) tomonidan amalga oshiriladi. Korxona texnik nazorat boMimining asosiy vazifasi korxona tomonidan sifat standartlari talablariga javob bermaydigan

mahsulot ishlab chiqarilishining oldini olish hisoblanadi.
Shuningdek, bu boMim ishlab chiqarishda tartib-intizomni mustahkamlash va ishlab chiqarishning barcha bo‘g ‘inlarida mahsulot sifatiga nisbatan mas’uliyatni oshirish kabi vazifalami ham bajaradi. TNB tuzilishi va shtatlar soni ishlab chiqarish xususiyati, hajmi va nazorat jarayonlarining murakkabligidan kelib chiqib belgilanadi va tashkilot rahbari tomonidan tasdiqlanadi. Korxona boMimlari va sexlarining mahsulot texnik nazorati bilan shug'ullanadigan barcha xodimlari TNB tarkibiga kiradi.
Farmatsevtik korxonada sifatsiz mahsulot ishlab chiqarilsa, javobgarlik korxona rahbariyati va shunday mahsulot chiqishiga aybdor boMgan sex rahbar (shu jum ladan TNB xodim)lariga yuklatiladi.
Sertifikatsiya so'zi lotin tilida «to‘g‘ri bajarilgan» m a’nosini anglatadi. M ahsulot « to ‘g ‘ri bajarilganini» bilish uchun, sertifikatsiya jarayoni amalga oshiriladi.
Sertifikatlashtirish — mahsulot, jarayon yoki xizmatning belgilangan talablarga muvofiqligini yozma ravishda uchinchi tomondan tasdiqlash jarayoni. Bunday tasdiqlanish, shu jumladan, farmatsevtik mahsulot uchun ham ommaviy e’tirof etilgan turi

• 
  muvofiqlik sertifikatidir. «Muvofiqlik» atamasi belgilangan talablaming rioya etilishini anglatadi.
  

Muvofiqlikni tasdiqlash jarayoni uchinchi tomonni (sertifikat- lashtirish idorasi) ishtirok etishini taqozo etadi. Sertifikatlashtirish idorasi (uchinchi tomon) — sotuvchi, ishlab chiqaruvchi (birinchi tomon) va iste’molchi (ikkinchi tom on) lardan mustaqil bo‘lishi lozim.
Farmatsevtik mahsulot iste’mol tovarlarining o'ziga xos guruhini tashkil etadi, buning sababi shundaki, bu mahsulotning sifatini faqat maxsus laboratoriya sinovlari, shu jum ladan kimyoviy, mikrobiologik va biologik tahlillar yordamida tasdiqlash mumkin. Yuqorida sanab o'tilgan sinovlar natijasida farmatsevtik m ahsulot-ning belgilangan talablarga muvofiqligi — sifatini tasdiqlash uchun xizmat qiladi. Farmatsevtik mahsulotning sifatiga bo'lgan talablar sifat standartlarida (farmakopeya, farmakopeya maqolasi, vaqtincha farmakopeya maqolasi, korxona farmakopeya maqolasi, farmatsevtik mahsulotni spesifikatsiya va hokazolar) kabi m e’yoriy — tahlil hujjatlarida aks ettirilgan.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish huquqiy asosi 0 ‘zR «Mahsulot va xizmatlami sertifikatlashtirish to‘g‘risida»,
«Oziq-ovqat mahsulotlarining sifati va xavfsizligi to‘g‘risida»,
«Iste’molchilaming huquqlarini himoya qilish», «Dori vositalari va farm atsevtika faoliyati to ‘g ‘risida» qonunlari, V azirlar M ahkamasi-ning 12.08.94 yil № 409, 03.11.2002 yil № 342,
05.12.2002 yil № 427, 06.07.2004 yil № 318, 05.08.2004 yil №373
sonli qarorlari hisoblanadi.
Muvofiqlikni tasdiqlash o‘rnatilgan tartibda tashkil etilgan, o‘z ichiga qoidalar, yo‘riqnomalar va boshqaruv oiganini mujassam qilgan sertifikatlashtirish tizimi orqali amalga oshiriladi.
Umumiy holatda sertifikatlashtirish tizimi quyidagilardan tashkil topgan boMadi:

• 
  tizim faoliyatining boshqaruvi va nazoratini olib boruvchi markaziy organ;
  
• 
  sistema a ’zo (sertifikatlash idoralari, sinov laboratoriyalari va nazorat organ)lari;
  
• 
  muvofiqligini tasdiqlash bo'yicha me’yoriy hujjatlar;
  
• 
  sertifikatlashtirish va inspeksion nazoratni tartib qoidalari.
  

Har qanday sertifikatlashtirish tizimida muvofiqlikni tasdiqlash va muvofiqligi to ‘g‘risida ma’lumot yetkazish bo'yicha ikki xil uslub qoMlaniladi: muvofiqlik sertifikati va muvoflqlik belgisi.