Military Medicine International Journal of amsus raising the bar: extremity trauma care guest editors



Yüklə 2,47 Mb.
Pdf görüntüsü
səhifə5/20
tarix14.01.2017
ölçüsü2,47 Mb.
#5396
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   20

support, and INBRE-funded studies for launching scienti

fic

careers in research focus areas. The BADER Consortium used



this unique model to enhance the capacity at MTFs and VA

sites, making it possible for more innovative, high-impact

research to be conducted.

Research Capacity-Building Infrastructures

General principles of the INBRE Program were implemented

by the BADER Consortium to construct a broad, nationwide

orthopaedic rehabilitation clinical research network across

FIGURE 1.

BADER Consortium Framework as indicated by the light blue region with coordination and oversight components above.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

15

BADER Consortium: Partnering for Optimal Orthopaedic Rehabilitation Outcomes



government, academic, and industrial partners. The Consor-

tium


’s research capacity-building components consist of three

Scienti


fic and Technical Cores; a Clinical Research Core (CRC);

a Research Advisory Committee (RAC)

—groups of scientific

experts providing research reviews, advice, and expertise;

and access to graduate training in Biomechanics and Move-

ment Science.

Three Scienti

fic and Technical Cores provide strategic

support to orthopaedic rehabilitation scientists and partnering

clinicians at the MTFs and VA sites. The Biomechanics Core

provides the Consortium expertise and support in biomechan-

ics and human movement analysis methodologies. The

services of the Core include assistance with solving on-site

problems with hardware and software, expert advice for

research proposals and the development of new strategies and

methods in support of clinical research areas. The Biostatistics

Core at Christiana Care Health System provides episodic

biostatistics support under a fee-for-service mechanism

where BADER pays the costs of incurred fees in order to be



cost-effective. The Core provides pre- and postaward support

to BADER-supported investigators, including but not limited

to power analysis, statistical modeling, and specialized data

analyses. Located at UD, the Rehabilitation Outcomes

Measurement Core works directly with Principal Investigators

to ensure that adequate outcomes measurement techniques

are introduced and followed in the research process. The

speci


fic aim of the Rehabilitation Outcomes Measurement

Core is to assist investigators in the selection, use, implemen-

tation, analysis, and interpretation of relevant outcomes vari-

ables for studies that are proposed and implemented within

the BADER Consortium.

The CRC provides on-site staf

fing support necessary to

develop, conduct, and monitor clinical studies under the direc-

tion of MTF administrative directors and clinical research

leaders in support of MTF, the EACE, and/or CRSR scienti

fic

staff. The CRC is central, offering



“boots on the ground”

support staff to assist with research efforts at MTFs and VA

sites. It is the Consortium

’s central body of study execution

and provides MTF-led research teams with resources to

develop, conduct, and monitor clinical studies, as well as

day-to-day support, education, and training. Two full-time,

on-site CRC staff members are dedicated to each of the

MTFs. The highly skilled individuals provide MTF staff

with on-site technical assistance, protocol management, and

human subject recruitment support. The CRC research support

infrastructures are further organized to develop and support

a research-intensive culture by assisting MTF investigators

with establishing a uniform and sustainable research capability

that facilitates ongoing and new clinical research protocols

across all participating study sites.

Research expertise and mentorship are provided through

the RAC, comprising experts specializing in DoD research

and priority clinical gap areas. The overall purpose of the

RAC is to assure the quality and impact of BADER Consor-

tium research. The team conducts scienti

fic reviews of pro-

posed projects and performs reviews of research project

progress reports. Efforts of the RAC are bolstered by an

extensive group of BADER Consortium af

filiates from which

MTF and VA research partnerships are formed.

Access to a graduate training program in Biomechanics

and Movement Science has been made available to MTF and

VA center staff. Under an agreement with the College of

Health Sciences at UD, the BADER Consortium provides

graduate stipends for select MTF and VA research staff to

enhance their skills and research expertise through the pur-

suit of graduate education degrees.

Research Support Infrastructures

The Consortium

’s research support components are designed

to ease the burden of administrative overhead, ensure data

safety, and facilitate the forming of research partnerships. They

consist of a single, Consortium-wide master Cooperative

Research and Development Agreement (Consortium CRADA),

a centralized protocol and data management system (PDMS),

and administrative support for forming and sustaining DoD

and VA research partnerships with academia and industry.

To accelerate the establishment of clinical research pro-

jects and research partnerships, BADER Consortium leader-

ship worked with the Medical Research Law Of

fice of the

Staff Judge Advocate, USAMRMC to develop the BADER

Consortium CRADA. The goal of this initiative was to jetti-

son the traditional project-speci

fic CRADA format—where

CRADAs are customized to each project

—in favor of a sin-

gle consortium CRADA model that outlined the breadth of

policies and procedures encountered by the activities of a

national consortium.

To establish the Consortium CRADA, a selection of

CRADAs from the Navy, Army, and the NIH were gathered.

The content of each example CRADA was reviewed and

categorized. Like categories were then combined and sys-

tematically reduced to generalized guidelines in each

CRADA activity category. Each category was then tested

against applicable federal regulations and active policies.

The resulting

“master” Consortium CRADA was virtually

exercised using an array of Consortium-related scenarios.

The resulting policy and implementation procedures, such as

on-boarding projects and the declaration and approval of

amendments, were developed. Before full implementation,

the Consortium CRADA was trialed at two government sites.

Implemented via a collaborative agreement with the NIH

Eunice Kennedy Shriver National Institute for Child Health

and Human Development, the NIH

’s Clinical Trials Database

serves as a rehabilitation outcomes data collection tool with

patient self-report and a secure centralized web-based portal

for the management of clinical study data and tissue repository

information. This PDMS is a Federal Information Security

Management Act

–compliant tool that simplifies data sharing

among member sites by standardizing research methods while

simultaneously facilitating protocol tracking and compliance

monitoring. While fully customizable, it uses standardized

forms, common data elements, and a common vocabulary.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

16

BADER Consortium: Partnering for Optimal Orthopaedic Rehabilitation Outcomes



The centralized administrative core provides valuable sup-

port for the establishment and sustainment of research partner-

ships. This includes support for grand rounds presentations,

site visits by potential collaborators, and scienti

fic planning

meetings at MTF and VA sites.

Initiative-Launching Studies

The initiative-launching component contains a set of BADER

Consortium-funded clinical research studies aimed at launching

impactful clinical research initiatives in partnership with the

MTFs and VA sites. BADER-funded projects are awarded

via a peer-reviewed, limited competition award program open to

the BADER Consortium Af

filiates responding to a Consortium-

generated call for proposals. The proposals are scienti

fically


reviewed by the BADER RAC and ultimately selected by the

Consortium

’s Government Steering Committee. The goal of

these initiative-launching projects is to establish sustainable

multiteam system partnerships and generate clinically focused

results that advance patient care paradigms in critical patient

care gap areas. Furthermore, this BADER-supported program

is designed to provide necessary funding to propel new and

early-career scientists into independent researchers leading

sustainable research programs at MTF and VA sites. This

funding mechanism is also ideally suited for establishing a

technology translation pipeline, based on a multiteam system

model, by taking emerging technologies from Telemedicine

and Advanced Technology Research Center and DARPA

programs and rapidly transitioning the technology across

research activity category teams into clinical trials and patient

care paradigms (Fig. 2).

RESULTS


The BADER Consortium became operational in 2013 follow-

ing an initial 12-month

“discovery” phase. During that phase,

a total of eight CRC on-site research support staff were identi-

fied in collaboration with MTF staff, hired by UD, trained

and on-boarded at the MTFs. Development and testing of the

Consortium CRADA was completed on September 19, 2012.

Within four months of its implementation, six partner institu-

tions completed on-boarding to the Consortium CRADA. At

the time of this report, the BADER Consortium contains

nine industrial partners, eight government sites, 21 BADER-

supported employees (10 are stationed full time at MTF sites),

and 99 BADER-af

filiated experts located at academic research

sites across North America. Recently, a generic version of

the Consortium CRADA was provided to CDMRP of

ficials,

upon request, for use by other CDMRP-funded consortia.



By 2014, the BADER Consortium completed two rounds

of BADER-funded calls for proposals and identi

fied its eighth

BADER-funded clinical study. The earliest studies received

clearance from the USAMRMC Human Research Protection

Of

fice to begin study activities in June of 2013. The Adminis-



trative Core provided critical support for these activities by

coordinating efforts, in partnership with the EACE, to identify

research gap areas used to solicit proposals for BADER-

funded projects and assist with the scienti

fic review process.

Totaling $7.6 million in direct project funding, the eight

BADER-funded studies have a net planned enrollment greater

than 1,400 subjects.

Topic areas covered by BADER-funded projects and their

emerging team research initiatives include the following:

assessing new, clinically relevant research areas in DoD-

identi


fied critical gap areas to reduce the incidence of falls;

retraining to improve walking and running after amputation;

prescribing prosthetics for work and carrying heavy loads; and

determining the impact of robotic prosthetics on functional

outcome levels and QoL. Additional projects focus on

improving measures of functional outcomes and determining

the effectiveness of current rehabilitation care trajectories.

In addition to their assignments on BADER-funded research

projects, members of the CRC on-site staff have provided

support for 37 non-BADER-funded studies at MTF sites. The

nature of CRC staff contributions has been broad. Their

responsibilities have included completing literature reviews

in preparation of project presentations and publications;

recruiting human subjects; assisting with the preparation of

grant proposals; monitoring regulatory documents and pro-

cesses; engagement with clinical staff to promote systematic

outcomes assessment; loading research data into the PDMS;

and contributing to the evaluation and acquisition of labora-

tory equipment.

The Scienti

fic and Technical Cores demonstrated the capac-

ity to provide support for orthopaedic rehabilitation research.

The cores have supported BADER-funded research projects

and provided valuable support and expertise for research ideas

that become new research proposals and research areas. The

Biomechanics Core supported a multicenter CRSR project to

enhance data sharing. The Biostatistics Core provided statisti-

cal modeling support for seven external grant applications in

the fall of 2014. The Outcomes Core spearheaded two clinical

research initiatives and provided assistance to nearly all pro-

jects and grant proposals.

FIGURE 2.

Multiteam System Model indicating

five research activity

levels. Research initiative partnerships emerge from one or more collaborating

organizations at each level joining to form a multiteam research system to

address an identi

fied gap in patient care.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

17

BADER Consortium: Partnering for Optimal Orthopaedic Rehabilitation Outcomes



At the time of this report, one BADER-funded study has

been completed. BADER research efforts have led to

five

published manuscripts, six pending publications, and 44 pub-



lished abstracts. Thirteen grant proposals have been submitted

to various agencies for external funding. These submissions

have resulted in six externally funded projects having a net

value of $3.5 million and an additional $7.9 million in pend-

ing grant submissions.

In 2013, the Defense Health Board (DHB) was tasked

with reviewing the full spectrum of amputee care and de

fining


a strategy for preserving and continuing the advancements.

1

BADER Consortium leadership provided one of many DHB



briefs and support materials leading to the April 8, 2015,

DHB report titled,

“Sustainment and Advancement of Ampu-

tee Care.

” Following an extensive review, the DHB described

BADER Consortium as

“central to the ARCs’ research

capabilities and current efforts.

” The DHB also found that

the Consortium

“significantly enhanced and facilitated” the

research capabilities of the ARCs.

1

DISCUSSION



The BADER Consortium is uniquely positioned among its

partner programs to advance the orthopaedic rehabilitation

research agenda. It uses a clinical research capacity-building

component that supports research team building and the suc-

cessful identi

fication and establishment of impactful and

sustainable research initiatives. Key research infrastruc-

tures have been established in support of BADER-funded,

externally funded, and MTF-supported clinical research pro-

jects. However, not all partner organizations have uniformly

embraced Consortium-centric components.

The Consortium CRADA is a Consortium-centric mecha-

nism that is used to rapidly onboard study sites and research

projects. It provides a uniform standard operating procedure

that addresses the broad range of policies related to research

partnerships. Adoption of the Consortium-centric CRADA

has been mixed across branches of the military, although

readily embraced by academic, industrial, and select govern-

ment partners. As a result, natural separations have begun to

form between Consortium CRADA partners and nonpartners.

Such divisions are disadvantageous and Consortium activities

would be enhanced by the broad acceptance of a uni

fied

CRADA mechanism.



While BADER Consortium

’s research infrastructures and

project activities are seen as

“central” to the ARCs’ mission,

they should not be viewed as complete. BADER

’s opera-

tional model was originally designed to focus primarily in

three component areas

—capacity-building, research-support,

FIGURE 3.

Primary (beige shaded) and emerging (gray shaded) components of the BADER Consortium operations model. Green-shaded elements indicate

primary collaboration sites (acronym de

finitions in text). Also shown are the four BADER-supported stages that DoD and VA research sites undergo to

obtain research independence and clinical impact.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

18

BADER Consortium: Partnering for Optimal Orthopaedic Rehabilitation Outcomes



and initiative-launching studies. As the result of our observa-

tions and direct requests for assistance, BADER support

has transitioned limited resources to assist with technology

translation, research subject recruitment, and research part-

nership activities (Fig. 3). Clearly, the development and

sustainment of large-scale research subject recruitment capa-

bilities focused on military personnel and civilians is an

additional desired infrastructure, considering the goal of sus-

taining world-class research and patient care efforts during

periods of reduced con

flict.

1

Streamlining the transition of new technologies into clinical



research and patient care is facilitated by an understanding

and implementation of the science behind team science.

13

As the breadth of orthopaedic rehabilitation gap areas grows



to encompass critical outcomes determinants in clinical acute

care and early intervention focus areas, infrastructures for

the rapid establishment and sustainment of dynamic research

partnerships are also warranted.

CONCLUSION

The BADER Consortium is a highly effective network for

enhancing orthopaedic rehabilitation research capacities at

MTF and VA sites, establishing research areas in key gap

areas and supporting an array of clinical studies in partner-

ship with government, academia, and industry. Through its

partnership with the EACE and cooperative agreement with

CDMRP, the BADER Consortium is addressing important

gaps in clinical orthopaedic rehabilitation research and patient

care. Structures and activities of the BADER Consortium have

become

“central” to the ARCs’ research capabilities and cur-



rent efforts to strengthen and sustain evidence-based ortho-

paedic rehabilitation care that results in optimal functional

outcomes for wounded warriors.

1

ACKNOWLEDGMENTS



Support for the BADER Consortium was provided by the Congressionally

Directed Medical Research Program (CDMRP), Peer Reviewed Orthopaedic

Research Program (PRORP) via award number W81XWH-11-2-0222; the

NIH-NIGMS (P20 GM103446); the NIH-NICHD through a collaboration

agreement; and the University of Delaware, College of Health Sciences.

Finally, none of this work would be possible without the courage and drive

of wounded warriors whose desire to continue serving and actively engage

life is beyond inspirational.

REFERENCES

1. Defense Health Board Reports

—Sustainment and Advancement of

Amputee Care. April 8, 2015. Available at http://www.health.mil/About-

MHS/Other-MHS-Organizations/Defense-Health-Board/Reports; accessed

August 3, 2015.

2. Reznick JS, Gambel JM, Hawk AJ: Historical perspectives on the care

of service members with limb amputations. In: Care of the Combat

Amputee, pp 19

–40. Edited by Pasquina P, Cooper RA. Washington,

Of

fice of the Surgeon General at TMM Publications, Borden Institute,



Walter Reed Army Medical Center, 2009.

3. Pasquina PF: Optimizing care for combat amputees: experiences at

Walter Reed Army Medical Center. JRRD 2004; 41(Suppl 3a): vii

–xii.


4. Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence

—EACE. Available

at http://www.health.mil/About-MHS/Other-MHS-Organizations/Extremity-

Trauma-and-Amputation-Center-of-Excellence; accessed August 3, 2015.

5. Clifton M: Amputee Achieves Goal: Returns to Iraq. DoD News. Avail-

able at http://www.defense.gov/news/newsarticle; accessed July 17, 2015.

6. Sanchez J: Revolutionizing prosthetics. Defense Advanced Research

projects Agency

—Program Information—Revolutionizing Prosthetics.

Available at http://www.darpa.mil/program/revolutionizing-prosthetics;

accessed August 3, 2015.

7. Pottol KS: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

—Annual

Report 2013. Available at http://www.a



firm.mil/assets/documents/annual_

report_2013.pdf; accessed July 15, 2015.

8. Bosse MJ, MacKenzie EJ: METRC Major Extremity Trauma Research

Consortium

—2013 Annual Report. Available at http://www.prioriti-mtf

.org/pdfs/2013_METRC_Annual_Report.pdf; accessed July 15, 2015.

9. Program Announcement, Department of Defense Congressionally Directed

Medical Research Programs, Peer Reviewed Orthopaedic Research

Program, Orthopaedic Rehabilitation Clinical Consortium Award.

Available at http://cdmrp.mil/funding/pa/10prorporcca_pa.pdf; accessed

August 3, 2015.

10. Advancing Rehabilitative Care: Center for Rehabilitation Sciences

Research

—CRSR. Available at: http://crsr.org/?page_id=35; accessed

August 3, 2015.

11. BADER Consortium: Bridging Advanced Developments for Exceptional

Rehabilitation. Available at http://bader-c.org/; accessed August 3, 2015.

12. Groospe R: Introducing the Institutional Development Award (IDeA)

Program. NIGMS Feedback Loop Blog. Available at http://loop.nigms

.nih.gov/2012/05/introducing-the-institutional-development-award-idea-

program-2/; accessed August 3, 2015.

13. Falk-Krzesinkski HJ, Borner K, Contractor N, et al. Advancing the science

of team science. Clin Trans Sci 2010; 263

–66.


MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

19

BADER Consortium: Partnering for Optimal Orthopaedic Rehabilitation Outcomes


Yüklə 2,47 Mb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   20




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin