Oktober 2013 produktresumé for Sepan, tabletter (Paranova)
Yüklə 207 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
- 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
- 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
- 4.6 Graviditet og amning
- 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
- Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
- 4.10 Udlevering HF 5. FARMAKOLOGISKE egenskaber 5.0 Terapeutisk klassifikation
- 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
- 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
- 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
PRODUKTRESUMÉ for Sepan, tabletter (Paranova) 0. D.SP.NR. 2194
Sepan
Cinnarizin 25 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Transportsyge. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og børn over 15 år: 1 tablet (25 mg) en halv time før afrejse. Efter behov kan derefter tages en halv tablet (12,5 mg) hver 6. time.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved behandling med cinnarizin:
behandlingen opvejer den mulige risiko for at forværre sygdommen.
somnolens, særligt i starten af behandlingen.
Cinnarizin kan forårsage epigastrisk ubehag. Denne irritation kan mindskes ved indtagelse af cinnarizin efter måltider. Sepan, tabletter indeholder lactose og saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, fructoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anxiolytika, neuroleptika, hypnotika, tricykliske antidepressiva og alkohol: Cinnarizin kan forstærke den sedative effekt af disse stoffer. Disse stoffer kan også forstærke den sedative effekt af cinnarizin. Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Cinnarizin kan øge MAO-hæmmmeres kardiotoksicitet. Diagnostisk interferens: Indtages cinnarizin op til 4 dage før en hudpriktest, kan cinnarizin forhindre en positiv reak-tion, pga. dets antihistamin-effekt. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Sepan kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret. Dyreforsøg indicerer ikke teratogen effekt af cinnarizin. Amning: Cinnarizin bør ikke anvendes i ammeperioden. Det er uvist, om cinnarizin udskilles i modermælk.
Mærkning. Sepan kan især ved starten af behandlingen påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.
Mellem 1 og 10% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. Den mest almindelige bivirkning er døsighed. Somnolens og gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme. Disse bivirkninger er som regel forbigående og kan ofte forebygges ved gradvist, at opnå den optimale dosering.
* Hos ældre patienter i længerevarende behandling med cinnarizin er der beskrevet tilfælde af forværring eller fremkomst af ekstrapyramidale symptomer, der i nogle tilfælde har været forbundet med depression. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres. 4.9 Overdosering Der er rapporteret om akut cinnarizin-overdosering med doser fra 90 mg til 2250 mg. Symptomer: De mest almindeligt rapporterede symptomer i forbindelse med overdosering af cinnarizin omfatter: Bevidsthedsændringer spændende fra somnolens til stupor og koma, opkastning, ekstrapyramidale symptomer og hypotoni. Et lille antal små børn har udviklet krampeanfald. De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlige, men der er rapporteret om dødsfald efter overdosering af cinnarizin, både efter anvendelse alene og i kombination med anden medicin. Behandling: Symptomatisk og understøttende. Der er ingen specifik antidot. Ventrikeltømning kan foretages inden for den første time efter indtagelse. Aktivt kul kan gives. 4.10 Udlevering HF
5.0 Terapeutisk klassifikation N 07 CA 02 – Midler mod svimmelhed. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Cinnarizin er en selektiv calcium-blokker, som tilhører gruppe 4 calciumantagonisterne (WHO-klassifikation). Cinnarizin har en antihistamin (H1)-effekt.Cinnarizin hæmmer sammentrækningen af den vaskulære glatte muskulatur ved at blokke calcium-kanalerne. Foruden denne direkte calciumantagonisme nedsætter Cinnarizin også den kontraktile aktivitet af de vasoaktive substanser (som norepinefrin og serotonin) ved at blokke de receptorstyrende calcium-kanaler. Blokade af det cellulære influx af calcium er vævsselektivt, og resulterer i antivasokonstriktære egenskaber uden effekt på blodtrykket og hjerterytmen. Cinnarizin forbedrer endvidere svigtende mikrocirkulation ved at nedsætte erythrosinmisdannelsen og viskositeten af blod. Cellulær resistens overfor hypoxia er forøget. Cinnarizin hæmmer stimulationen af vestibulær systemet, som resulterer i en undertrykkelse af nystagmus og andre autonome forstyrrelser. Akutte vertigoepisoder kan forebygges eller reduceres med Cinnarizin.
Cinnarizin´s plasma-peak-koncentrationer observeres 1 - 3 timer efter indtagelse. Cinnarizin forsvinder fra plasma med en halveringstid på 4 timer. Cinnarizin metaboliseres fuldstændigt. Eliminationen af disse metabolitter foregår for ca. 1/3 af dem i urinen og 2/3 i fæces. Plasmaproteinbindingen af Cinnarizin er 91%.
Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer -
Ingen.
3 år.
Ingen.
Blister.
Ingen særlige forholdsregler.
Paranova Danmark A/S Industriparken 23-25 2750 Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 18024
13. juni 1996
1. oktober 2013 Side af Yüklə 207 Kb. Dostları ilə paylaş:
|