Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

Uygunluk değerlendirme işlemleri 

Madde 9- Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır: 

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, uygunluk 

değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir: 

1) I. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder 

ve uygunluk beyanı düzenler. 

2) IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 

i)  Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı  işlemini, 

EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya, 

ii)  EK-VII’de belirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlemle birlikte EK-IV’de belirlenen tip 

doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini 

veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, 

takip eder.